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Clinical Study on the Treatment of Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome with Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome by Rougan Jianpi Formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000941

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柔肝健脾方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome with Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome by Rougan Jianpi Formula

注册题目简写：

柔肝健脾方治疗IBS-D肝郁脾虚证的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on the Treatment of IBS-D with Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome by Rougan Jianpi Formula

研究课题的正式科学名称：

温艳东教授治疗脾胃病学术思想和临证经验传承---柔肝健脾方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚征临床研究

Scientific title：

Inheritance of Professor Wen Yandong's Academic Thought and Clinical Experience in Treating Spleen and Stomach Diseases---Clinical Study on the Treatment of Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome with Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome by Rougan Jianpi Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

富苏

研究负责人：

富苏

Applicant：

SU FU

Study leader：

SU FU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810973741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810973741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fpianpian@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fpianpian@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-015-P002/P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

JIAO LI

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykyykjc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance of the People's Republic of China

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察柔肝健脾方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床疗效和安全性，并基于“肠道微生物群-肠-脑轴”初步探讨其疗效机制

Objectives of Study：

The objective of this study is to observe the clinical efficacy and safety of Rougan Jianpi Formula in treating diarrhea-predominant irritable bowel syndrome with liver depression and spleen deficiency syndrome and explore its therapeutic mechanism based on intestinal microbiome-gut-brain axis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合罗马 IV 中 IBS-D 、ICD-10中关于IBS-D和肝郁脾虚证中医证候诊断标准； （2）年龄范围为 18（含）-70（含）岁； （3）未同时参加其它临床研究试验者； （4） 30 天内未使用止泻药物、抗生素等影响本研究疗效的药物； （5）志愿接受并配合本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who fulfill the diagnostic criteria for IBS-D according to Rome IV and ICD-10 as well as Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome based on TCM syndrome differentiation. (2) Patients whose age between 18 and 70 years old (inclusive). (3) Patients who not currently participating in other clinical trials. (4) Patients with no use of antidiarrheal drugs antibiotics or other medications that may interfere with the study outcomes within 30 days prior to enrollment. (5) Patietns voluntarily agree to participate in and cooperate with the trial as well as sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其他疾病引起的腹泻，如感染性腹泻、炎症性肠病、甲亢、恶性肿瘤、糖尿病等引起的； （2）18 岁以下或 70岁以上者； （3）合并呼吸、循环、消化系统等重要脏器危重疾病者； （4）有腹部或直肠肛门手术病史者； （5）纳入试验前3个月内参加其他临床试验者； （6）无法正常交流及有精神障碍或不配合治疗者； （7）备孕、妊娠、哺乳期患者； （8）有酗酒或其它药物、毒品滥用史。

Exclusion criteria：

（1）Patients with diarrhea caused by other diseases such as infectious diarrhea inflammatory bowel disease hyperthyroidism malignancies diabetes mellitus etc. （2）Patients whose age <18 or >70 years old. （3）Patients with severe comorbid conditions affecting vital organs (e.g. respiratory cardiovascular or digestive systems). （4）Patients with history of abdominal or rectal/anal surgery. （5）Patients who participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment. （6）Inability to communicate normally or presence of psychiatric disorders or non-compliance with treatment. （7）Patients who are planning pregnancy currently pregnant or breastfeeding. （8）patients with history of alcohol abuse drug/substance dependence or illicit drug use.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

柔肝健脾方，制成颗粒剂，每日2次，每次2袋

干预措施代码：

Intervention：

Rougan Jianpi Formula made into granules twice a day 2 bags each time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，制成颗粒剂，每日2次 ，每次2袋

干预措施代码：

Intervention：

Placebo made into granules twice a day 2 bags each time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等中医专科医院

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泄泻病中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points for Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛强度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of abdominal pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征病情严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity score of irritable bowel syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便性状改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in defecation characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score for Irritable Bowel Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例(包括脱落病例)必须完成病例报告表；临床信息收集完毕后由课题组负责人组织成员统一录入，为保证数据的准确性，应由两人进行双份录入并校对，数据库采用EPIdata3.0数据库软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers must fill out the CRF of each case (including dropout cases). The head of the research team will organize members to input CRF uniformly after the collection of clinical information is completed.Two researchers should perform double input and proofreading by EPIdata3.0 database software to ensure the accuracy of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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