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Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Ganoderma Spore Powder in Treating Hyperlipidemia of the Type with Phlegm-Turbidity Obstruction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

去壁灵芝孢子粉治疗痰浊阻遏型高脂症有效性及安全性的临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Ganoderma Spore Powder in Treating Hyperlipidemia of the Type with Phlegm-Turbidity Obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去壁灵芝孢子粉治疗痰浊阻遏型高脂症有效性及安全性的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Ganoderma Spore Powder in Treating Hyperlipidemia of the Type with Phlegm-Turbidity Obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任璇璇

研究负责人：

杨敏春

Applicant：

Xuanxuan Ren

Study leader：

Minchun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13666686246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15336522560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rxxlb1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjyyymc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市灵隐路12号

研究负责人通讯地址：

杭州市灵隐路12号

Applicant address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

Study leader's address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临审第（39G）-X2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张玲希

Contact Name of the ethic committee：

Lingxi Zhang

伦理委员会联系地址：

杭州市灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-81595022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyykjkli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

杭州市灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

经费或物资来源：

金华市寿仙谷公司资助

Source(s) of funding：

Sponsored by Shouxian Valley Company in Jinhua City

研究疾病：

痰浊阻遏型高脂症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperlipidemia of the Type with Phlegm-Turbidity Obstruction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本临床试验主要研究灵芝孢子粉对痰浊阻遏型高胆固醇血症或混合型高脂血症患者血脂、血粘度、其他血脂相关指标、目诊情况、肠道菌群、口腔菌群及中医证候评分改善作用。

Objectives of Study：

This clinical trial mainly investigates the effects of Ganoderma spore powder on improving blood lipid levels blood viscosity other lipid-related indicators ocular diagnosis conditions gut microbiota oral microbiota and TCM syndrome scores in patients with hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia of the type with phlegm-turbidity obstruction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医《中国成人血脂异常防治指南》（2016年修正版）中高脂血症诊断标准；在正常饮食前提下，血脂检测报告有以下1种以上情况者：胆固醇( TC)≥6.2mmol/L，甘油三酯( TG)≥2.3mmol/L，高密度脂蛋白( HDL-C)≤0.91mmol/L，低密度脂蛋白( LDL-C)≥3.4mmol/L。且属于高胆固醇血症或混合型高脂血症。 2.中医证型属痰浊阻遏型； 3.年龄≥40周岁； 4.若患者曾经服用过降脂药物，应停药4周以上，且血脂水平仍符合诊断标准。 5.自愿参加本课题研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for hyperlipidemia as outlined in the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Adults" (2016 revised edition). Under normal dietary conditions the lipid test report shows one or more of the following conditions: total cholesterol (TC) ≥ 6.2 mmol/L triglycerides (TG) ≥ 2.3 mmol/L high-density lipoprotein (HDL-C) ≤ 0.91 mmol/L low-density lipoprotein (LDL-C) ≥ 3.4 mmol/L. Additionally the condition should be classified as hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia. 2. The traditional Chinese medicine (TCM) syndrome type is phlegm-dampness obstruction. 3. Age ≥ 40 years old. 4. If the patient has previously taken lipid-lowering medications they should have stopped the medication for more than 4 weeks and their lipid levels should still meet the diagnostic criteria. 5. Voluntary participation in this research project with signed informed consent.

排除标准：

1.单纯的高甘油三酯血症患者或低高密度脂蛋白胆固醇血症患者； 2.合并急性冠脉综合征、急性脑血管意外、高血压危象、高血压脑病、糖尿病酮症酸中毒等危急重症者； 3.恶性肿瘤等疾病终末期，预期寿命<6个月者； 4.肝肾功能不全：AST或ALT升高达正常值上限2倍以上，活动性肝脏疾病，CKD 3期以上者； 5.孕妇、产妇、哺乳期及备孕的妇女； 6.随访依从性差，或有严重情绪或精神异常无法配合者； 7.参加其他可能影响本研究结果的临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with simple hypertriglyceridemia or low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C); 2. Patients with critical conditions such as acute coronary syndrome acute cerebrovascular accident hypertensive crisis hypertensive encephalopathy or diabetic ketoacidosis; 3. Patients with end-stage diseases such as malignant tumors and an expected lifespan of less than 6 months; 4. Patients with hepatic or renal dysfunction: AST or ALT levels exceeding twice the upper limit of normal active liver disease or chronic kidney disease (CKD) stage 3 or above; 5. Pregnant women postpartum women lactating women or women planning for pregnancy; 6. Patients with poor follow-up compliance or severe emotional or mental disorders that hinder cooperation; 7. Patients participating in other clinical studies that may influence the outcomes of this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-10

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-11

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙20mg.qn联合灵芝孢子粉2g/次,BID

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin Calcium 20mg.qn combined with Ganoderma Spore Powder 2g per dose BID (twice daily)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙20mg.qn联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin Calcium 20mg.qn combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Profile Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血粘度指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Viscosity Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清内皮素-1（ET-1）

指标类型：

附加指标

Outcome：

ET-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清一氧化氮水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Nitric Oxide Levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目诊情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组法，由临床研究人员操作 SAS（统计分析系统）软件得出随机数字，将得出的随机数字制作成随机分配卡片，用信封加以密封，信封所标序号与卡片所标序号一致。并事先规定偶数序列的患者归入 A 组，奇数序列的患者归入 B 组，产生随机分配的 A、B两组，A 组为试验组，B 组为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used. SAS (statistical analysis system) software was used to generate random numbers and the random numbers were made into random assignment cards which were sealed with envelopes with the same serial numbers. The patients with even sequences were assigned to group A and the patients with odd sequences were assigned to group B. Group A was the experimental group and group B was the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhejiang Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：1）CRF表由专人看管发放， 填写前行严格的培训， 并按照说明进行填写。 2）及时记录的数据能反映受试者即时的病情，避免补记时由于回忆不准确所造成的误差。3）将受试者在试验中的有关资料正确无误地写入病例报告表中。记录者应在病例报告表上签名, 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式, 它是原始资料,不能更改。如果确实填错, 需要更正时,不得改变原始记录,要保持原始记录清晰可见,再采用附加叙述,并说明理由,由作出更改的研究者签名, 注明日期。不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录。数据管理：1）录入前准备：在数据录入前，检查病例是否完整，有无缺失页。检查病例观察表是否填写完整、填写内容项目是否有误、前后逻辑是否一致；2）数据录入：实行双人双录入，确保数据的准确性； 3）数据预处理：对缺失值、逻辑错误数据等进行核查，根据检查结果再次翻阅原始病例。4）完整：临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，按临床观察表格的要求填写全部数据，完整收集研究数据，并保持人员的相对恒定。5）真实：临床试验中各种数据均应记录在病例报告表中, 如果能将检验结果的原始报告粘贴在病例报告表中则更好。对于显著偏离正常值范围的检验指标应该加以核实, 最好能复查, 最后由研究者作必要的说明。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: 1. **CRF Management**: The CRF (Case Report Form) is managed and distributed by designated personnel. Strict training is conducted before filling out the forms and they must be completed according to the instructions. 2. **Timely Data Recording**: Data recorded in a timely manner accurately reflects the subject's current condition avoiding errors due to inaccurate recall when data is backfilled. 3. **Accurate Data Entry**: All relevant information about the subject during the trial should be correctly and accurately entered into the case report form. The recorder should sign the case report form. The case report form is the method of recording clinical data in clinical trials and is considered the original data which should not be altered. If a correction is necessary the original record must remain clear and visible. An additional explanation should be provided stating the reason for the change and signed by the researcher making the change with the date noted. It is not permissible to scrape off or use correction fluid to cover the original record. ### Data Management: 1. **Pre-Entry Preparation**: Before data entry check for completeness of case reports missing pages and ensure that the case observation forms are fully completed with no errors in content or logical inconsistencies. 2. **Data Entry**: Implement double data entry to ensure accuracy. 3. **Data Preprocessing**: Verify missing values and logical errors in the data and review the original case reports based on the findings. 4. **Completeness**: Clinical physicians or data collectors should be trained to fill out all required data according to the clinical observation forms ensuring the completeness of research data and maintaining the stability of personnel. 5. **Authenticity**: All data in clinical trials should be recorded in the case report form. It is preferable to attach the original reports of test results to the case report form. For test indicators that significantly deviate from the normal range verification should be conducted and if possible retesting should be performed. Finally the researcher should provide necessary explanations. When copying case report form duplicates no alterations should be made to the original records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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