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The Impact of Perioperative Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Anxiety in Surgical Patients: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000195

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围术期应用经皮穴位电刺激对接受外科手术患者术后焦虑情绪的影响：前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

The Impact of Perioperative Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Anxiety in Surgical Patients: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用经皮穴位电刺激对接受外科手术患者术后焦虑情绪的影响：前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Perioperative Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Anxiety in Surgical Patients: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳晓迪

研究负责人：

于泳浩,李清,王春艳

Applicant：

Jin Xiaodi

Study leader：

Yu YonghaoLi QingWang Chunyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13653192575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920590099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxd13653192575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyonghao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road Heping District Tianjin China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road Heping District Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2024-YX-609-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院药物临床试验机构办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Drug Clinical Trial Institution Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road Heping District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyjgb_11@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of Tianjin Medical University 154 Anshan Road Heping District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证围术期应用经皮穴位电刺激（TEAS）能缓解外科手术患者术后焦虑情绪，提高患者术后恢复质量。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) applied during the perioperative period in alleviating postoperative anxiety and enhancing the quality of postoperative recovery in surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄≥18岁，性别不限； 2) ASA分级为I~III级； 3) 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 4) 拟择期行全麻下外科手术（主要选取胃肠手术）的患者，手术时长>2h； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old both sexes; 2) ASA grade I-III; 3) 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2; 4) patients who planned to undergo elective surgery under general anesthesia (mainly gastrointestinal surgery); the operation time > 2 hours; 5) fully understand and voluntarily participate in this trail and sign the informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究 1) ASA>III级； 2) 接受硬膜外麻醉的患者； 3) 术中及术后出现并发症需长期( > 1天)重症监护者； 4) 对阿片类药物、丙泊酚等药物或其药物组分过敏或有禁忌者； 5) 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近6个月内发生过心肌梗死、安装有心脏起搏器、体内有其他金属植入物的患者； 6) 试验前1个月内接受过TEAS或针刺治疗的患者； 7) 严重凝血功能异常的患者； 8) 已确诊为焦虑症或抑郁症的患者； 9) 患有其他精神系统疾病、长期服用精神类药物、认知功能障碍的患者； 10) 怀孕或哺乳期妇女； 11) 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 12) 近4周内参加过其他药物的临床试验者； 13) 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following could not be enrolled in this trail 1) ASA>III; 2) patients undergoing epidural anesthesia; 3) intraoperative and postoperative complications requiring long-term intensive care (> 1 day); 4) Allergic or contraindicated to opioids propofol or other drugs or their drug components; 5) patients with acute heart failure unstable angina pectoris myocardial infarction within the past 6 months pacemaker or other metallic implants; 6) patients who received TEAS or acupuncture within 1 month before the trial; 7) patients with severe coagulation dysfunction; 8) patients with diagnosed anxiety or depression; 9) patients with other mental diseases long-term use of psychotropic drugs or cognitive impairment; 10) pregnant or lactating women; 11) poor compliance and failure to complete the trial according to the study protocol; 12) participants who participated in clinical trials of other drugs within the past 4 weeks; 13) there were any circumstances deemed unsuitable for inclusion by the investigator for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假TEAS组

样本量：

60

Group：

sham-TEAS group

Sample size：

干预措施：

选择与TEAS组相同的穴位点和干预时间点，给予安慰剂处理，即仅贴上电极片，不进行电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The same acupoints and intervention time points as those in the TEAS group were selected and the placebo treatment was given that is only electrode pads were attached without electrical stimulation.

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

60

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

选取双侧内关、双侧神门穴，分别于术前、术中、术后进行，选取4/20Hz疏密波，术前和术后每次持续30min，术中刺激从手术开始持续1h。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Neiguan (PC 6) and bilateral Shenmen (HT 7) points were selected before during and after operation respectively. A 4/20Hz disperse-dense wave was selected and lasted for 30min each time before and after surgery and intraoperative stimulation lasted for 1h from the beginning of surgery.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rScO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

性别、年龄、身高、体重、ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender age height weight and ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At screening

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery 1 day after surgery and 3 days after surgery

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

麻醉诱导时间、气管插管时间、手术时间、麻醉结束时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time tracheal intubation time operation time end of anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

1 day after surgery and 3 days after surgery

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 day after surgery and 3 days after surgery

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天、术后1月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery 1 day after surgery 3 days after surger1 month after surgery

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

心肌标志物（心肌肌钙蛋白T，心型脂肪酸结合蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTNT H-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction and after anesthesia recovery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study

Measure method：

指标中文名：

苏醒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After awakening from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

生命体征监测（心电图、心率、血压、血氧饱和度、BIS值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs monitoring (ECG HR BP SpO2 BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚和瑞芬太尼使用总量及输注时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount and infusion time of propofol and remifentanil used during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人进行，以分中心为分层，采用区组随机分组，区组大小为4，使用计算机程序生成1~6随机数字，将受试者1：1随机纳入TEAS组或假TEAS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is carried out by a special person. Stratification was based on sub-centers. Block randomization with a block size of 4 was used to generate random numbers from 1 to 6 using a computer program and subjects were randomly assigned to the TEAS group or the sham-TEAS group at a 1:1 ratio.

盲法：

本研究采用受试者盲，仅在与试验组相同的时间点和穴位处贴上电极片，不进行电刺激，由于本研究临床操作的特殊性，实施操作的研究人员无法致盲。其余研究人员对每个患者的治疗分配不知情。

Blinding：

In this study the subjects were blinded to the treatment conditions. Electrodes were attached at identical time points and acupoints as those in the experimental group but without electrical stimulation. Given the specific nature of the clinical procedures involved it was not feasible to blind the researchers conducting the operation. However all other investigators remained unaware of each patient's treatment assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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