Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evaluation of the clinical efficacy of Yin-Yang regulating moxibustion on the sleep quality of patients with abdominal obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001162

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳调理灸对腹型肥胖患者睡眠质量的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Yin-Yang regulating moxibustion on the sleep quality of patients with abdominal obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳调理灸对腹型肥胖患者睡眠质量的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Yin-Yang regulating moxibustion on the sleep quality of patients with abdominal obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘景仪

研究负责人：

黄伟

Applicant：

Jingyi Liu

Study leader：

Wei Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15527865598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13986083982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

793351492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24231637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2025-C27-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院花园山院区行政楼405

Contact Address of the ethic committee：

Room 405 Administration Building Huayuanshan Campus Hubei Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuchang District Wuhan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省中医院

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan Hubei China

经费或物资来源：

省部级（2023年湖北省中医药管理局学科能力建设项目）

Source(s) of funding：

2023 Discipline capacity Building project of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese

研究疾病：

腹型肥胖伴睡眠质量问题

研究疾病代码：

Target disease：

Abdominal obesity accompanied by sleep quality problems

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以腹型肥胖伴睡眠质量问题的患者为研究对象，随机分为试验组和对照组，对照组予以基础干预，试验组在对照组基础上予以阴阳调理灸干预。于治疗前后及随访期观察受试者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重指数量表（ISI）、体重、身体质量指数（BMI）、腰围、臀围、腰臀比、心率变异性、血清中褪黑素（MT）含量水平以及贝克抑郁程度自评量表（BDI-II）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分的变化，对其进行科学的疗效对比，以评估阴阳调理灸对腹型肥胖患者睡眠质量的影响，为临床医疗决策提供客观依据。

Objectives of Study：

This study enrolled patients with abdominal obesity and sleep quality problems, who were randomly divided into an experimental group and a control group. The control group received basic interventions, while the experimental group received Yin-Yang regulating moxibustion intervention on the basis of the control group. Before and after treatment, as well as during the follow-up period, changes in the subjects' Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), body weight, body mass index (BMI), waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, heart rate variability, serum melatonin (MT) level, as well as scores of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), and EuroQol five-dimensional health scale (EQ-5D) were observed. Scientific efficacy comparisons were conducted to evaluate the impact of Yin-Yang regulating moxibustion on the sleep quality of patients with abdominal obesity, providing an objective basis for clinical medical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18～60岁； 2: 符合腹型肥胖诊断标准； 3: 自觉有轻度或中度睡眠质量问题（有睡眠时间小于6小时、夜间频繁清醒超过3次、日间自觉疲乏注意力不集中等症状其中之一）或匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分为6-11分 4: 签署知情同意书，自愿接受本项目干预方法者

Inclusion criteria

1: Aged between 18 and 60 years old; 2: Meeting the diagnostic criteria for abdominal obesity; 3: Consciously having mild or moderate sleep quality problems (such as having symptoms like sleep duration less than 6 hours waking up frequently more than 3 times at night feeling fatigued and having inattentiveness during the day etc.) or having a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 6-11 points. 4: Those who sign the informed consent form and voluntarily accept the intervention methods of this project.

排除标准：

1: 合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾病和消化道疾病等导致失眠障碍患者 2: 患者具有精神疾病或认知障碍，无法配合医护人员继续进行调查研究患者； 3: 严重依赖酒精、安眠药物及精神类药物患者； 4: 施术局部皮肤破损或温度感觉障碍者，严重阴虚火旺证、实热证患者，对姜汁、艾烟过敏者； 5: 不耐受艾灸相关疗法患者 6: 怀孕及哺乳期患者； 7: 从事轮班工作且工作时间不规律患者； 8: 入组前2周服用其他影响睡眠药物患者

Exclusion criteria：

1: Patients with insomnia disorders who have other diseases that have not been effectively controlled or are extremely severe such as persistent pain caused by various reasons malignant tumors cardiovascular and cerebrovascular diseases neuroendocrine diseases neuromuscular diseases and digestive tract diseases etc. 2: Patients who have mental illnesses or cognitive impairments and are unable to cooperate with medical staff in continuing the investigation and research. 3: Patients who are severely dependent on alcohol sleeping medications and psychiatric medications; 4: Patients with local skin damage at the operation site or those with temperature sensory disorders patients with severe yin deficiency and fire hyperactivity syndrome and those with excessive heat syndrome as well as those who are allergic to ginger juice and moxa smoke. 5: Patients who cannot tolerate moxibustion-related therapies. 6: Pregnant and lactating patients; 7: Patients who are engaged in shift work and have irregular working hours; 8: Patients who have taken other medications that affect sleep within 2 weeks before being enrolled in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-30

至To      2027-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic Intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阴阳调理灸+基础干预

干预措施代码：

Intervention：

Yin-Yang regulating moxibustion+Basic Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital ofTraditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five-Dimension Health Scale (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

EQ-5D 是一种疾病特异性生活质量量表，涵盖五个维度：活动能力、自我照料能力、日常活动执行能力、疼痛以及焦虑 / 抑郁。该量表包含用于评估健康状态的EQ 指数和用于评价健康状况的视觉模拟量表（VAS）。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

The EQ-5D is a disease-specific quality of life scale that covers five domains: mobility, self-care ability, ability to perform daily activities, pain, and anxiety/depression. It includes an EQ index for assessing health status and a Visual Analogue Scale (VAS) for evaluating health status.

指标中文名：

腹型肥胖相关指标（体重、BMI、体脂率、基础代谢率、腰围、臀围、腰臀比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indices related to abdominal obesity (body weight, BMI, body fat percentage, basal metabolic rate, waist circumference, hip circumference, waist - to - hip ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

操作方法：晨间，空腹状态。受试者身着轻便衣物，赤足。使用欧姆龙体脂秤测量体重等数据，由同一名测试人员读取 3 次测量值并取平均值。测量腰围时（以脐部或肋骨与髂骨中点为测量点），于呼气末用软尺进行测量；臀围则围绕耻骨联合和臀大肌最突出处测量。腰臀比计算采用腰围节点值或最小腰围值。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Operation method: Morning, fasting. Subjects barefoot in light clothing. Measure weight, etc. with Omron body fat scale; average 3 readings by the same tester. Measure waist circumference (umbilical or midpoint of rib-iliac) with a soft tape at end - of exhalation, hip circumference around pubic symphysis and the gluteus maximus bulge. Use waist node or minimum waist circumference for waist - to - hip ratio.

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

该量表分值范围0-21分，共7个问题，分值越高，表明焦虑程度越严重。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

The score range of this scale is from 0 to 21 points, with a total of 7 questions. The higher the score, the more severe the degree of anxiety.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）由 Buysse 博士研发，是广泛应用的睡眠质量评估量表。该量表包含 19 项自评条目和 5 项他评条目，其中 18 项核心自评条目覆盖 7 个维度：睡眠潜伏期、睡眠时间、睡眠效率、睡眠质量、睡眠障碍、催眠药物使用及日间功能状态。每项按 0-3 分计分，总分范围 0-21 分，得分越高表明睡眠质量越差，其余条目不计分。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Developed by Dr. Buysse, the PSQI is a widely-used sleep quality assessment scale. It has 19 self-rated and 5 observer-rated items. The 18 key self-rated items cover 7 aspects: sleep latency, duration, efficiency, quality, disturbances, hypnotic use, and daytime state. Scored 0-3 per item with a total of 21 points, higher scores mean worse sleep, and other items are unscored.

指标中文名：

血清中褪黑素(MT)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum melatonin (MT) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第8周

测量方法：

嘱患者提前8h禁食，在空腹状态下进行抽取静脉血进行化验。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 8

Measure method：

Patients are instructed to fast for 8 hours in advance and venous blood is drawn for testing while they are in a fasting state.

指标中文名：

贝克抑郁程度自评量表（BDI-II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

该量表分值范围0-63分，共21个问题，分值越高，表明抑郁程度越严重。＜10分：无抑郁情绪；10-20分，轻度情绪不良；21-30分，中度抑郁情绪；＞30分，严重抑郁情绪。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

The score range of this scale is 0-63 points, with a total of 21 questions. The higher the score, the more severe the degree of depression. Less than 10 points: no depressive mood; 10-20 points: mild mood disorder; 21-30 points: moderate depressive mood; more than 30 points: severe depressive mood.

指标中文名：

失眠严重指数量表（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

失眠严重程度指数（ISI）是用于评估失眠严重程度的自评量表。该量表包含 7 个条目，每题按 0-4 分计分，总分范围为 0-28 分。条目内容涵盖入睡困难、睡眠维持困难、早醒、睡眠满意度、日间功能、睡眠相关痛苦感以及对睡眠的担忧。评分标准如下： 0-7 分：无明显失眠； 8-14 分：亚临床失眠； 15-21 分：中度失眠； 22-28 分：重度失眠。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

The Insomnia Severity Index (ISI) is a self-report scale for assessing insomnia severity. With seven items scored 0 - 4, it totals 0 - 28 points. Items cover falling asleep, staying asleep, early waking, sleep satisfaction, daytime function, distress, and worry about sleep. Scores 0 - 7 mean no significant insomnia; 8 - 14, subclinical; 15 - 21, moderate; 22 - 28, severe. ISI helps evaluate insomnia, track treatment, and guide clinical care.

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第8周

测量方法：

使用心率变异性监测仪进行检测

Measure time point of outcome：

Week 0,Week 8

Measure method：

Use a heart rate variability monitor for detection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，按照1:1将受试者随机分为试验组31例、对照组31例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, the subjects are randomly divided into an experimental group with 31 cases and a control group with 31 cases according to a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published contact the corresponding author by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRf form.The data management wil be handled by a dedicated person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above