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Randomized parallel controlled study/project of Ruyi Zhenbao Pills in the treatment of patients with chronic gouty arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001151

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

如意珍宝丸治疗慢性痛风性关节炎患者的随机平行对照研究/项目

Public title：

Randomized parallel controlled study/project of Ruyi Zhenbao Pills in the treatment of patients with chronic gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

如意珍宝丸治疗慢性痛风性关节炎患者的随机平行对照研究/项目

Scientific title：

Randomized parallel controlled study/project of Ruyi Zhenbao Pills in the treatment of patients with chronic gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方怡欣

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

FangYixin

Study leader：

HuangRunyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18923769169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lindafang2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2025-070-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LiXiaoYan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

经费或物资来源：

金诃藏药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jinhe Tibetan medicines Company Limited by shares

研究疾病：

慢性痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察如意珍宝丸减少慢性痛风性关节炎降尿酸期间融晶痛的疗效

Objectives of Study：

To observe the efficacy of Ruyi Zhenbao Pills in reducing MSU crystal- dissolution pain during chronic gouty arthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）研究对象符合2015年ACR/EULAR痛风性关节炎诊断标准、2004年《原发性痛风诊治指南(草案)》原发性痛风诊治指南(草案)诊断CGA要点：病程迁延多年, 持续高浓度的血尿酸未获满意控制的后果，痛风石形成或关节症状持续不能缓解是此期的特点。 （2）中医证型属于湿热毒蕴证、或痰瘀痹阻证、或脾虚湿热证。 （3）年龄在18-80周岁之间，性别不限。 （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The research subjects met the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria for gouty arthritis and the 2004 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Gout (Draft) and the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Gout (Draft) Key Points for the diagnosis of CGA: the course of the disease has been prolonged for many years the consequences of continuous high concentration of blood uric acid have not been satisfactorily controlled and the characteristics of this stage are the characteristics of tophi formation or continuous failure to relieve joint symptoms. (2) The TCM syndrome type belongs to the damp heat poison accumulation pattern or phlegm stasis obstruction pattern or spleen deficiency and damp heat pattern. (3) Age between 18-80 years old gender is not limited. (4) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除： （1）合并严重心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤及精神疾病患者。 （2）妊娠或哺乳期的妇女。 （3）长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者。 （4）存在潜在疾病或使用药物造成的继发性痛风患者。

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following: (1) Patients with severe cardiovascular brain lung liver kidney hematopoietic system diseases malignant tumors and mental diseases. (2) Women who are pregnant or breastfeeding. (3) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs. (4) Patients with underlying diseases or secondary gout caused by the use of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2027-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-19

至To      2027-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不服用如意珍宝丸

干预措施代码：

Intervention：

No taking Ruyi Zhenbao pills

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

服用如意珍宝丸（一次4丸，一日2次）

干预措施代码：

Intervention：

taking Ruyi Zhenbao pills (4 pills at a time 2 times a day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性痛风性关节炎发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute gouty arthritis attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood TC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine RBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The interval between gout attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine WBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet count;

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

neutrophil granulocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸碱度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine pH

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作关节部位及数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The location and number of joints at the time of the gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

anine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血甘油三酯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood TG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatine kinase isoenzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of recurrence of gout attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

lactate dehydrogenase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候的评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

A scoring scale for TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythrocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs checked

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷残疾指数-HAQ-DI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire Disability Index-HAQ-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员进行描述统计、数据探索性分析、脱落分析。由于退出脱落造成的数据缺失值，在ITT分析中采用多重填补法（multiple imputation）处理。必要时尝试采用SPSS软件提供的缺失值处理方法进行替换，根据实际情况选择不同方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Descriptive statistics exploratory data analysis and shedding analysis are performed by statisticians. The missing values of the data due to the drop off were treated by multiple imputation in the ITT analysis. If necessary try to replace the missing value processing method provided by SPSS software and choose different methods according to the actual situation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个⽉内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使⽤纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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