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Study on service guideline of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy in hospice care of tumor patients in Mongolian medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000733

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙医心身互动疗法在肿瘤病人安宁疗护中的服务指南指定研究

Public title：

Study on service guideline of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy in hospice care of tumor patients in Mongolian medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法在肿瘤病人安宁疗护中的服务指南指定研究

Scientific title：

Study on service guideline of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy in hospice care of tumor patients in Mongolian medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房君

研究负责人：

纳贡毕力格

Applicant：

Jun Fang

Study leader：

HE NAGONGBILIGE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18547141486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18547141486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dugunainai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340695804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Applicant address：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SW-07/01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中蒙医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

白乌兰

Contact Name of the ethic committee：

WulanBai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 416 1007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzkbaiwulan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, 35 Middle West Lane, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian

Address：

No. 1, 35 Middle West Lane, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区蒙医药标准化项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Mongolian Medicine Standardization Project

研究疾病：

肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题以探索肿瘤病人安宁疗护相关的蒙医适宜技术并分析蒙医心身互动疗法与安宁疗护的关系以及蒙医心身互动疗法在肿瘤病人安宁疗护中的作用，从而制定蒙医心身互动疗法在肿瘤病人安宁疗护中的服务指南为目的。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the appropriate techniques of Mongolian medicine related to hospice care for tumor patients, analyze the relationship between Mongolian Mind-Body Interactive Therapy and hospice care, and the role of Mongolian medicine mind-body interactive therapy in hospice care for tumor patients, so as to formulate the service guide of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy in hospice care for tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　年龄18-90岁，性别不限； ②　中晚期肿瘤患者； ③　能够在治疗期间保持联络并配合本次研究要求； ④　自愿接受蒙医心身互动疗法； ⑤　自愿参加本次临床研究并签署知情同意者； ⑥　在不干预现有治疗条件下，同时埃德蒙顿症状评估量表评估后症状得分在20-90分之间。 

Inclusion criteria

① Age range from 18 to 90 years old, regardless of gender; ② Patients with advanced stage tumors; ③ Be able to maintain contact and cooperate with the requirements of this study during the treatment period; ④ Voluntary acceptance of Mongolian medicine's psychosomatic interaction therapy; ⑤ Those who voluntarily participate in this clinical study and sign informed consent; ⑥ Without interfering with existing treatment conditions, the symptom score assessed by the Edmonton Symptom Assessment Scale ranges from 20 to 90 points.

排除标准：

⑦　埃德蒙顿症状评估量表评估后症状得分小于20分； ⑧　非中晚期肿瘤患者。

Exclusion criteria：

⑦ The symptom score of the Edmonton Symptom Assessment Scale is less than 20 points after evaluation; ⑧ Non mid to late stage tumor patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-17

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Mind-Body Interactive Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古锡林郭勒盟蒙医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mongolian Medical Hospital of Xilin Gol League

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古呼伦贝尔蒙医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mongolian Medical Hospital of Hulunbeier

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

单位级别：

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region China Mongolia Medical Research Institute

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古包头市蒙医中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital of Baotou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市蒙医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mongolian Medical Hospital of Ordos

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

姑息性表现量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Palliative Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memorial Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Impact Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安德森症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

M. D. Anderson Symptom Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙顿症状评估系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表研究论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share it in the form of published research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以纸质版病例记录表为主，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is mainly based on paper-based case record forms, managed by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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