Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The effect of Qi tonifying and Yin nourishing method combined with PD-1 monoclonal antibody on immune function in patients with advanced lung adenocarcinoma undergoing chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000302

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气养阴法联合PD-1单抗对晚期肺腺癌化疗患者免疫功能的影响

Public title：

The effect of Qi tonifying and Yin nourishing method combined with PD-1 monoclonal antibody on immune function in patients with advanced lung adenocarcinoma undergoing chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴法联合PD-1单抗对晚期肺腺癌化疗患者免疫功能的影响

Scientific title：

The effect of Qi tonifying and Yin nourishing method combined with PD-1 monoclonal antibody on immune function in patients with advanced lung adenocarcinoma undergoing chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李祥

研究负责人：

李祥

Applicant：

Xiang Li

Study leader：

Xiang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0193 2179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0193 2179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

L1095468223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

L1095468223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区礼传东街1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区礼传东街1号

Applicant address：

No.1 Lichuan East Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.1 Lichuan East Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学金沙洲医院

Applicant's institution：

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSZ-IEC-SL-KT-20240315(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学金沙洲医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王远东

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区礼传东街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Lichuan East Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 3779 3955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lixiang19900109@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学金沙洲医院

Primary sponsor：

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区礼传东街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Lichuan East Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学金沙洲医院

具体地址：

广州市白云区礼传东街1号

Institution
hospital：

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.1 Lichuan East Street Baiyun District Guangzhou City

经费或物资来源：

1.广州市卫生健康委员会 2.广州中医药大学金沙洲医院

Source(s) of funding：

1.Guangzhou Municipal Health Commission 2.Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung caner

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）观察益气养阴法联合PD-1单抗对晚期肺腺癌化疗患者免疫功能（IFN-γ，T淋巴细胞亚群）的影响； 2）观察益气养阴法联合PD-1单抗对晚期肺腺癌化疗患者不良反应发生率的的影响； 3）观察益气养阴法联合PD-1单抗对晚期肺腺癌化疗患者无进展生存期（PFS）的影响。

Objectives of Study：

1) Observation of the Immune Function (IFN) of Advanced Lung Adenocarcinoma Chemotherapy Patients with the Combination of Qi Tonifying and Yin Nourishing Methods and PD-1 Monoclonal Antibody- γ The impact of T lymphocyte subsets; 2) Observing the effect of the combination of Qi tonifying and Yin nourishing method and PD-1 monoclonal antibody on the incidence of adverse reactions in patients with advanced lung adenocarcinoma undergoing chemotherapy; 3) Observing the effect of the combination of Qi tonifying and Yin nourishing method and PD-1 monoclonal antibody on progression free survival (PFS) in patients with advanced lung adenocarcinoma undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.经病理诊断为肺腺癌，存在远处转移； b.EGFR野生型、ALK阴性； c.中医辨证为气阴两虚：神疲乏力，口干少饮，舌质红或淡，脉细弱； d.年龄18-80周岁（包括18岁及80岁），性别不限； e.预期生存期超过三个月； f.既往未应用培美曲塞联合顺铂化疗，且目前适合该方案化疗； g.ECOG评分≤2分； h.签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Pathologically diagnosed as lung adenocarcinoma with distant metastasis; b. EGFR wild-type and ALK negative; c. Traditional Chinese medicine syndrome differentiation is characterized by deficiency of both qi and yin: fatigue and weakness in the mind dry mouth and insufficient drinking red or pale tongue and weak pulse; d. Age range from 18 to 80 years old (including 18 and 80 years old) regardless of gender; e. The expected survival period exceeds three months; f. No previous use of pemetrexed combined with cisplatin chemotherapy and currently suitable for this chemotherapy regimen; g. ECOG score ≤ 2 points; h. Sign an informed consent form

排除标准：

a.存在脑转移； b.严重的肝肾功能损伤（肝功能Child-C级，肾脏疾病4-5期）； c.应用其他免疫制剂； d.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

a. Existence of brain metastasis; b. Severe liver and kidney dysfunction (Child C liver function stage 4-5 kidney disease); c. Application of other immune preparations; d. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

培美曲塞联合顺铂化疗，PD-1单抗、贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pemetrexed combined with cisplatin chemotherapy, PD-1 monoclonal antibody, bevacizumab

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在对照组的基础上同期给予沙麦冬汤为基础方的中药方剂，口服两周，停一周，21天为一周期

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group the experimental group was given a traditional Chinese medicine formula based on Shamaidong Tang at the same time orally for two weeks stopped for one week and had a cycle of 21 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学金沙洲医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ干扰素

指标类型：

主要指标

Outcome：

INF-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subpopulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS(Progression Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募临床患者的项目成员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a random number table method by project members who do not participate in recruiting clinical patients

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above