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Efficacy and safety of Jiang-Wei-An-Zhong granules based on traditional Chinese medicine Tongjiang theory in the treatment of Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: protocol for a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000663

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“通降理论”探讨降胃安中颗粒治疗难治性胃食管反流病的有效性和安全性：一项随机、双盲、双模拟安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Jiang-Wei-An-Zhong granules based on traditional Chinese medicine Tongjiang theory in the treatment of Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: protocol for a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从“通降理论”探讨降胃安中方促进食管动力治疗难治性胃食管反流病的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Based on traditional Chinese medicine Tongjiang theory to investigate the role of Jiang-Wei-An-Zhong granules in enhancing esophageal motility for the treatment of the Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: a randomized double-blind placebo-controlled study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾博宜

研究负责人：

贾博宜

Applicant：

Boyi Jia

Study leader：

Boyi Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0005 2896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0005 2896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaboyiwilliam@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaboyiwilliam@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关保健路4号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关保健路4号

Applicant address：

4 Chengguanbaojian Road Fangshan District Beijing

Study leader's address：

4 Chengguanbaojian Road Fangshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102400

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hosptial of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZY LK-2025-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市房山区城关保健路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chengguanbaojian Road Fangshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8932 1886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fsyyll@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hosptial of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关保健路4号

Primary sponsor's address：

4 Chengguanbaojian Road Fangshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关保健路4号

Institution
hospital：

Fangshan Hosptial of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

4 Chengguanbaojian RoadFangshan DistrictBeijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

难治性胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory Gastroesophageal Reflux Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）降胃安中方对rGERD的治疗效果及安全性。通过主要、次要指标，验证本方能有效治疗rGERD，降低复发率，并验证本方安全性。 （2）降胃安中方对食管动力学异常的改善作用。通过客观食管动力学相关指标，验证本方可以改善食管动力学异常，恢复食管防御机制。从促动力学角度解释“通降理论”，运用现代手段阐释中医理论科学内涵。 （3） 为降胃安中方转化医疗机构中药制剂提供高质量循证依据。通过本课题研究，为本方转化医疗机构中药制剂提供高级别循证依据。

Objectives of Study：

(1) This study evaluates the effectiveness and safety of the Jiang-Wei-An-Zhong granule in treating refractory gastroesophageal reflux disease (rGERD). It aims to validate that this granule can effectively manage rGERD and reduce recurrence rates while confirming its safety profile through primary and secondary endpoints. (2) The study also investigates the effects of Jiang-Wei-An-Zhong granule on esophageal motility disorders. By examining objective metrics related to esophageal motor function it seeks to demonstrate the formula's capacity to enhance motility disorders and restore esophageal defense mechanisms. Additionally it will provide a modern interpretation of the "unblocking and purging theory" from a pharmacodynamic perspective explaining the scientific implications of traditional Chinese medicine concepts. (3) Furthermore the research aims to furnish high-quality evidence to support the translation of Jiang-Wei-An-Zhong granule into clinical practice for Chinese herbal preparations in medical institutions. This study will provide robust evidence to facilitate the integration of this granule into healthcare settings focused on traditional medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合rGERD ； （2）中医辨证属肝胃郁热证； （3）年龄在18-75岁之间者； （4）自愿参加并签署知情同意书者

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnoses match rGERD; (2) Traditional Chinese medicine identifies it as Liver Stomach Stasis Heat Type Syndrome; (3) Participants must be between 18 and 75 years old; (4) Individuals must voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

(1) 既往规范服用过双倍剂量雷贝拉唑8周的患者。 (2) 近期使用糖皮质激素、阿司匹林、钙拮抗剂等对胃肠道产生影响的药物服用史； (3) 合并器质性上消化道胃肠病(胃溃疡、胃癌等)、原发性食管动力障碍者； (4) 合并其他系统严重原发性疾病者； (5) 有胃食管部位手术史者； (6) 妊娠期、哺乳期妇女，法律规定的残障患者(盲聋哑、智力、精神障碍等)； (7) 对本次试验涉及药物过敏、不耐受或禁忌症者； (8) 同时参加其他药物临床试验的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who have previously taken a double dose of Rabeprazole for eight weeks. (2) Recent history of medication use affecting the gastrointestinal tract such as glucocorticoids aspirin and calcium channel blockers. (3) Individuals with organic upper gastrointestinal diseases such as gastric ulcers or gastric cancer and those with primary esophageal motility disorders. (4) Patients with severe primary diseases affecting other systems. (5) Individuals with a history of surgeries in the gastroesophageal region. (6) Pregnant or breastfeeding women and individuals with legally defined disabilities (such as blindness deafness mutism intellectual disabilities or mental disorders). (7) Participants with allergies intolerances or contraindications related to the medication involved in this trial. (8) Patients concurrently enrolled in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用 模拟中药颗粒（5%降胃安中方颗粒+95%糊精）+西药（雷贝拉唑胶囊20 mg）

干预措施代码：

Intervention：

Take Simulated Traditional Chinese Medicine granules (5% Jiang-Wei-An-Zhong granules + 95% dextrin) +Western Medicine (Rabeprazole capsules 20 mg).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用 中药颗粒（降胃安中颗粒）+模拟西药组（采用雷贝拉唑相同外观胶囊，内装糊精）

干预措施代码：

Intervention：

Take Chinese herbal granules(Jiang-Wei-An-Zhong granules)+simulated Western medicine group (using capsules that resemble rabeprazole filled with dextrin)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan District

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fangshan Hosptial of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale(SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状ClinRO评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom ClinRO Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用GerdQ量表中症状A部分（烧心+反流）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilize the symptom section A (heartburn + reflux) total score of the GerdQ scale.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of Gut Microbiome Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上食管括约肌静息压与残余压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and residual pressure of the upper esophageal sphincter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端收缩延迟时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distal Latency （DL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均夜间基线阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean nocturnal baseline impedance （MNBI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rates in half a year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RDQ量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RDQ Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血管活性肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum VIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下食管括约肌静息压与残余压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and residual pressure of the lower esophageal sphincter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端收缩积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distal contractile integral (DCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale （SAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管连接处收缩积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophagogastric junction-contractile integral（EGJ-CI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合松弛压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated relaxation pressure （IRP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-hydroxytryptamine(5-HT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常酸暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acid exposure time （AET）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流后吞咽诱发的蠕动波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-reflux swallow-induced peristaltic wave （PSPW）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Fecal sample collection.

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

韩梅通过随机数字表的方法产生随机号，并对药物编盲同时实现随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Han Mei generates random numbers by means of a random number table and blinds the drugs while achieving random concealment.

盲法：

对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲；产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，通过药物编盲同时实现随机隐藏。

Blinding：

Researchers patients testers regulators and statisticians remain blinded. A different individual generates the random allocation sequence and determines subject eligibility achieving random concealment through drug blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 “http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及电子采集和管理系统（ResMan临床试验公共管理平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Forms and Electronic Data Capture（ResMan Clinical Trial Management Public Platform）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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