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A double-blind randomized controlled trial study on the improvement effect of acupoint embedding on the central distribution of body fat in women during perimenopause

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001080

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线对女性围绝经期体脂中心型分布的改善作用的双盲随机对照试验研究

Public title：

A double-blind randomized controlled trial study on the improvement effect of acupoint embedding on the central distribution of body fat in women during perimenopause

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线对女性围绝经期体脂中心型分布的改善作用的双盲随机对照试验研究

Scientific title：

A double-blind randomized controlled trial study on the improvement effect of acupoint embedding on the central distribution of body fat in women during perimenopause

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林玉芳

研究负责人：

林玉芳

Applicant：

Lin Yufang

Study leader：

Lin Yufang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17816855809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17816855809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

314450783@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

314450783@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Applicant address：

No. 1229 Gudun Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1229 Gudun Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310013

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZJHIRB-2025-053K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xiaoping

伦理委员会联系地址：

杭州市灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-81593231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ziykiki@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

杭州市灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 12 Lingyin Road Hangzhou City

经费或物资来源：

中医药管理局中医药临床研究计划项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Traditional Chinese Medicine Administration of China

研究疾病：

围绝经期中心性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal central obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

纳入围绝经期中心型体脂分布女性，以穴位埋线组和穴位针刺组（假埋线组）为对照，采用穴位埋线方法和针刺法（假埋线法）两种不同干预治疗围绝经期中心型体脂分布女性，观察治疗前后的体重、BMI、腰围、臀围、性激素值、胰岛素抵抗值、脂联素的变化，评估穴位埋线法的疗效和可能的作用机制。

Objectives of Study：

Women with heart type body fat distribution in perimenopause were included and the acupoint embedding group and acupoint acupuncture group (sham embedding group) were used as controls. Two different interventions acupoint embedding method and acupuncture method (sham embedding method) were used to treat women with heart type body fat distribution in perimenopause. The weight BMI Evaluate the therapeutic effect and possible mechanism of acupoint embedding method by examining changes in waist circumference hip circumference sex hormone levels insulin resistance levels and adiponectin levels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合围绝经期中心型体脂分布女性的中西医诊断标准； 2)年龄≥40 岁至≤60 岁； 3)腰围≥75cm，和/或腰围/身高≥0.45，和/或腰臀比≥0.78； 4)3 个月内未接受减重的患者； 5)签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

118/10000 118/100001) 2）≥40≤603）≥75cm//≥0.45/≥0.784）35） 1) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for women with heart type body fat distribution during perimenopause; 2) Age ≥ 40 to ≤ 60 years old; 3) Waist circumference ≥ 75cm and/or waist circumference/height ≥ 0.45 and/or waist to hip ratio ≥ 0.78; 4) Patients who have not undergone weight loss within 3 months; 5) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1)年龄小于 40 或大于 60 岁者； 2)继发性肥胖：下丘脑综合征、垂体瘤、库欣氏综合征、甲状腺功能减退症、胰岛素瘤、多囊卵巢综合征； 3)子宫或卵巢畸形或者子宫或卵巢切除术后及孕期或哺乳期； 4)合并有甲状腺功能亢进症、糖尿病、恶性肿瘤、心、肝、肾、造血系统和精神病等严重疾患者； 5)依从性差，其他不适于经络疗法的情况。

Exclusion criteria：

1) Individuals under 40 or over 60 years old; 2) Secondary obesity: hypothalamic syndrome pituitary adenoma Cushing's syndrome hypothyroidism insulinoma polycystic ovary syndrome; 3) Uterine or ovarian malformations or after hysterectomy or oophorectomy as well as during pregnancy or lactation; 4) Patients with hyperthyroidism diabetes malignant tumor heart liver kidney hematopoietic system and psychosis; 5) Poor compliance and other situations that are not suitable for meridian therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

真埋线治疗组

样本量：

41

Group：

True buried thread treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

catgut implantation at acupoint

Intervention code：

组别：

假埋线真针刺组

样本量：

41

Group：

Fake buried thread and real needle group

Sample size：

干预措施：

假埋线真针刺

干预措施代码：

Intervention：

Fake buried thread real needle puncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang hospital

Level of the institution：

Provincial tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

血空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 6 周、治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 weeks 4 weeks 6 weeks and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist to hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 6 周、治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 weeks 4 weeks 6 weeks and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

腰围身高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist height ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 6 周、治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 weeks 4 weeks 6 weeks and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

游离睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

free testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 6 周、治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 weeks 4 weeks 6 weeks and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

睾酮/雌二醇水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone/estradiol levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 6 周、治疗第 8 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 weeks 4 weeks 6 weeks and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

体脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 8th week of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 20.0 软件生成1-82的随机数字，将随机生成的82个数字及分组信息分别装入82个颜色一致的信封，由专员进行保存。患者按照就诊顺序顺次抽取信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 20.0 software to generate random numbers from 1 to 82 and put the randomly generated 82 numbers and grouping information into 82 envelopes of the same color which will be saved by a specialist. Patients extract envelopes in the order of their visit

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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