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A Prospective Cohort Study on the Treatment of Elderly Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Frailty Using Yiqi Fumai Injection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000176

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

注射用益气复脉治疗老年射血分数保留心衰合并衰弱的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Treatment of Elderly Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Frailty Using Yiqi Fumai Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉治疗老年射血分数保留心衰合并衰弱的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Treatment of Elderly Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Frailty Using Yiqi Fumai Injection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕仕超

研究负责人：

吕仕超

Applicant：

LV Shichao

Study leader：

LV Shichao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920127740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920127740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_lv@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_lv@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院老年病科

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院老年病科

Applicant address：

Department of Geriatrics The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

Department of Geriatrics The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字 069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

ZHENG Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

武清区

Country：

CHINA

Province：

Tianjin Province

City：

Wuqing District

单位(医院)：

天津市武清区中医医院

具体地址：

中国天津市武清区杨村街机场道10号

Institution
hospital：

Tianjin Wuqing District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

"No. 10 Jichang Road Yangcun Street Wuqing District Tianjin China"

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

迁安市

Country：

CHINA

Province：

Hebei Province

City：

Qianan City

单位(医院)：

河北省迁安市中医医院

具体地址：

中国河北省唐山市迁安市佛山路66号

Institution
hospital：

Qianan Traditional Chinese Medicine Hospital Hebei Province

Address：

"No. 66 Foshan Road Qian'an City Tangshan Hebei Province"

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

北辰区

Country：

CHINA

Province：

Tianjin Province

City：

Beichen District

单位(医院)：

天津市北辰区中医医院

具体地址：

中国天津市北辰区京津路436号

Institution
hospital：

Tianjin Beichen District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

"No. 436 Jingjin Road Beichen District Tianjin China"

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

老年射血分数保留心衰合并衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

Elderly Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) and Frailty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确注射用益气复脉治疗老年射血分数保留心衰合并衰弱疗效的循证证据，完善老年射血分数保留心衰和衰弱共病的治疗方案，促进老年射血分数保留心衰和衰弱共病综合防治水平的提高。

Objectives of Study：

To establish evidence-based proof for the efficacy of Yiqi Fumai Injection in treating elderly patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) complicated by frailty improve the treatment protocols for elderly patients with HFpEF and frailty as a comorbidity and enhance the overall prevention and treatment level for elderly patients with HFpEF and frailty as a comorbidity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合射血分数保留心衰和衰弱（FRAIL量表≥3分）的诊断标准； ②60岁≤年龄≤90岁，性别不限； ③纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～III级； ④患者知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria for heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and frailty (FRAIL scale score ≥ 3); ② Age between 60 and 90 years regardless of gender; ③ New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure II to III; ④ Patients who have provided informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

①近期需要器械治疗的慢性心衰患者； ②合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； ③严重肝肾功能不全者； ④严重贫血者； ⑤严重的精神疾病、恶性肿瘤或其他不受控制的全身性疾病者； ⑥近1月参加药物临床试验的患者； ⑦对研究药物可疑或明确过敏。

Exclusion criteria：

① Patients with chronic heart failure who recently require instrumental therapy; ② Patients with acute coronary syndrome (within 30 days) cardiogenic shock acute myocarditis uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg) uncontrollable malignant arrhythmia hypertrophic obstructive cardiomyopathy severe valvular heart disease requiring surgical treatment pulmonary embolism etc.; ③ Patients with severe hepatic and renal insufficiency; ④ Patients with severe anemia; ⑤ Patients with severe mental illness malignant tumors or other uncontrolled systemic diseases; ⑥ Patients who have participated in drug clinical trials in the past month; ⑦ Patients with suspected or confirmed allergies to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-30

至To      2026-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

64

Group：

"Exposed group"

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，加用5%葡萄糖或0.9%生理盐水注射液稀释的注射用益气复脉【天津天士力之骄药业有限公司，国药准字Z20060463，一次8瓶，0.65g/瓶，共5.2g），250mL，1次/日】。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group an additional treatment of Yiqi Fumai Injection (manufactured by Tianjin Tasly-Tjq Pharmaceutical Co. Ltd. National Medical Products Administration Approval Number: Z20060463 with a dosage of 8 vials per time 0.65g per vial totaling 5.2g diluted with 5% glucose or 0.9% saline injection 250mL once daily) was administered.

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

64

Group：

"Non-exposed group"

Sample size：

干预措施：

根据《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识2023》和《老年人衰弱预防中国专家共识2022》，采用调整生活方式、加强饮食、运动、用药、心理支持等健康指导等干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the "2023 Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)" and the "2022 Chinese Expert Consensus on Prevention of Frailty in the Elderly," intervention measures such as adjusting lifestyle, enhancing diet, exercise, medication adherence, and psychological support are implemented.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

武清区

Country：

CHINA

Province：

Tianjin Province

City：

Wuqing District

单位(医院)：

天津市武清区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Wuqing District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

迁安市

Country：

CHINA

Province：

Hebei Province

City：

Qianan City

单位(医院)：

河北省迁安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qianan Traditional Chinese Medicine Hospital Hebei Province

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

北辰区

Country：

CHINA

Province：

Tianjin Province

City：

Beichen District

单位(医院)：

天津市北辰区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Beichen District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

CHINA

Province：

Tianjin Province

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽（BNP）或N末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-pro BNP/BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度/组织多普勒二尖瓣环舒张早期峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/e'

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将在每次研究访视时以纸质版病例报告表（CRF）收集，完成的病例报告表由监查员审查，然后转录到电子数据采集（EDC）系统。为确保数据的准确性，数据录入人员将接受必要的培训，病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be collected on paper Case Report Forms (CRFs) during each study visit. Completed CRFs will be reviewed by monitors and then transcribed into an Electronic Data Capture (EDC) system. To ensure data accuracy data entry personnel will receive necessary training and data from the CRFs will be entered in duplicate by two individuals. The database will be locked after verification and confirmation of the accuracy of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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