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Study on the effect and mechanism of personalized pillow for cervical spondylosis based on the theory of tendon and bone syndrome differentiation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000697

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于筋骨辨证理论颈椎病个性化配枕护颈效果及其机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of personalized pillow for cervical spondylosis based on the theory of tendon and bone syndrome differentiation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨辨证理论颈椎病个性化配枕护颈效果及其机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of personalized pillow for cervical spondylosis based on the theory of tendon and bone syndrome differentiation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康清洋

研究负责人：

林定坤

Applicant：

Qingyang Kang

Study leader：

Dingkun Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

81887233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongcingjoeng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lindingkuntcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-177-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912room Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

None

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院

Primary sponsor's address：

None

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong provincial hospital of traditional chinese medicine

Address：

111 Dade road Guangzhou Guangdong Province China 510120

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在探究基于筋骨辨证理论的个性化配枕改善颈椎生物力学机制及效果，阐释个性化配枕治疗颈椎生物力学内在机制，为进一步优化个性化配枕颈椎病诊疗策略提供参考依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the mechanism and effect of personalized pillow based on the theory of tendon and bone syndrome differentiation in improving cervical spine biomechanics to explain the internal mechanism of personalized pillow in the treatment of cervical spine biomechanics and to provide reference for further optimizing the diagnosis and treatment strategy of personalized pillow for cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

健康受试者纳入标准 符合以下3条标准者，即可纳入： ①年龄>18岁且≤70岁； ②健康良好、无神经骨骼肌系统疾病、无其他系统疾病者如呼吸系统、循环系统等； ③无重大创伤史或者手术史。 同时符合以下4条标准者，即可纳入颈椎病患者组： ①年龄>18岁且≤70岁； ②有慢性劳损或者外伤史，或颈椎退变病变； ③有不良工作姿势史，如长期伏案工作或者长期不良生活史； ④反复颈、肩部酸痛、板硬或上肢麻木； ⑤X线颈椎片显示，颈椎曲度变直或反弓，骨质增生或韧带钙化，椎间孔变小，部分患者经CT或MRI确诊。 ⑥自愿参加研究，并签署知情同意书者。 ⑦颈痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale, VAS）小于7分。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Subjects Participants meeting the following three criteria will be included: ① Aged between 18 and 70 years; ② In good health with no neuromusculoskeletal system diseases or other systemic diseases (e.g. respiratory or circulatory systems); ③ No history of major trauma or surgery. Inclusion Criteria for Cervical Spondylosis Patient Group Participants meeting the following four criteria will be included: ① Age > 18 years and ≤ 70 years; ② History of chronic strain or trauma or degenerative changes in the cervical spine; ③ History of poor work postures such as prolonged desk work or long-term unhealthy lifestyle habits; ④ Recurrent neck and shoulder soreness stiffness or numbness in the upper limbs; ⑤ X-ray images of the cervical spine show straightening or reversal of cervical lordosis bone spur formation or ligament calcification and narrowed intervertebral foramina. Some patients are confirmed by CT or MRI. ⑥ Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form; ⑦ Neck pain Visual Analogue Scale (VAS) score of less than 7.

排除标准：

健康受试者排除标准 健康受试者符合以下任意一条，即排除纳入： ①颈部体格检查或肌力检查异常者（如肌力萎缩等）； ②临床资料缺失； ③未能配合试验者。 颈椎病受试者符合以下任意一条，即排除纳入： ①有多发性骨质增生或形成骨桥者； ②无神经骨骼肌系统疾病、无其他系统疾病者如呼吸系统、循环系统等； ③出现脊髓压迫临床症状及体征的患者或颈椎椎管明显狭窄者； ④颈椎先天性畸形、脱位或骨折； ⑤未能配合试验或临床资料缺失者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Healthy Subjects Healthy subjects meeting any of the following criteria will be excluded: ① Abnormalities in neck physical examination or muscle strength testing (e.g. muscle atrophy); ② Incomplete clinical data; ③Inability to cooperate with the trial. Exclusion Criteria for Cervical Spondylosis Subjects ① Those with multiple bone hyperplasia or bone bridge formation; ② Those without neuromusculoskeletal disorders or other systemic diseases such as respiratory circulatory etc.; ③ Patients with clinical symptoms and signs of spinal cord compression or significant narrowing of the cervical spinal canal; ④ Those with congenital malformations dislocations or fractures of the cervical spine; ⑤ Those unable to cooperate with the trial or with missing clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-05

至To      2026-07-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-06

至To      2026-07-04

干预措施：

Interventions：

组别：

颈椎病组

样本量：

20

Group：

Cervical spondylosis group

Sample size：

干预措施：

个性化配枕

干预措施代码：

Intervention：

Personalized pillow

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

20

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

个性化配枕

干预措施代码：

Intervention：

Personalized pillow

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

广东省中医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle elastic modulus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓压迫程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of spinal cord compression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间盘突出度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disc herniation degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈部三维运动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional range of motion of head and neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎不同节段三维运动六个自由度的活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six degrees of freedom range of motion in three-dimensional motion of different segments of cervical spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验并非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is not a randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由经过专业仪器培训的人员进行，数据储存于广东省中医院生物力学实验室内，并通过实验室负责人进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were carried out by personnel trained in professional instruments and the data were stored in the biomechanical laboratory of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and unified management was carried out through the laboratory leader.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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