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Efficacy and safety of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in Active Rheumatoid Arthritis: study protocol for a Multi-center Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000194

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in Active Rheumatoid Arthritis: study protocol for a Multi-center Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in Active Rheumatoid Arthritis: study protocol for a Multi-center Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何奕坤

研究负责人：

何奕坤

Applicant：

He Yikun

Study leader：

He Yikun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1756 5332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1756 5332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhyykk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhyykk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部17楼风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部17楼风湿科医生办公室

Applicant address：

Rheumatologist's Office 17th Floor Inpatient Department Shuguang Hospital 185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

Study leader's address：

Rheumatologist's Office 17th Floor Inpatient Department Shuguang Hospital 185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1524-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路582号

Contact Address of the ethic committee：

582 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路582号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai China

经费或物资来源：

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

Source(s) of funding：

Shanghai "Science and Technology Innovation Action Plan" Medical Innovation Research Special Project in 2023

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，明确补肾解毒通络方在肾气亏虚兼痰瘀交阻型RA患者治疗中的临床疗效，证实补肾解毒通络方可显著提高RA患者临床治疗达标率，控制疾病活动度，改善RA患者症状和生活质量，调节免疫环境，保护关节功能，并通过影像学得以验证，同时该方安全性较高，以期形成有效的RA中医治疗方案，为临床治疗RA提供新的思路，为中医药治疗RA提供循证医学依据，发挥中医药在RA的特色及优势。

Objectives of Study：

Through a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study the clinical efficacy of Bushen Jiedu Tongluo Fang in the treatment of RA patients with kidney qi deficiency and phlegm stasis obstruction was clarified. It was confirmed that Bushen Jiedu Tongluo Fang can significantly improve the clinical treatment compliance rate of RA patients control disease activity improve symptoms and quality of life of RA patients regulate the immune environment protect joint function and be verified through imaging studies. At the same time this Fang is relatively safe in order to form an effective traditional Chinese medicine treatment plan for RA provide new ideas for clinical treatment of RA provide evidence-based medicine basis for traditional Chinese medicine treatment of RA and leverage the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine in RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合RA的诊断标准；符合RA活动期的诊断标准；符合中医诊断标准； 2. 年龄在18-80岁的患者； 3. 接受激素治疗的病人进入试验前用药剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他DMARDs的病人必须中断其他DMARDs30天以上； 4. 签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of RA it is in accordance with the diagnostic criteria of RA in active stage in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 2. Patients aged 18-80 years old; 3. Patients receiving hormone therapy should have a stable dosage of medication for at least 30 days before entering the trial and remain unchanged throughout subsequent treatments. Patients who receive other DMARDs must interrupt other DMARDs for at least 30 days; 4. Sign the informed consent form for entering clinical research.

排除标准：

1.不符合上述纳入标准者； 2.妊娠期、哺乳期女性或近期准备生育的患者； 3.对试验药物过敏或过敏体质者； 4.合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 5.伴有肺间质病变患者；伴有严重肝酶升高（ALT≥正常值3倍）者；伴有肾功能不全（eGFR＜90ml/min/1.73m2）者; 6.重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎等。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above inclusion criteria; 2. Pregnant lactating women or patients who are planning to give birth recently; 3. Individuals who are allergic to the experimental drug or have an allergic constitution; 4. Patients with severe primary diseases such as heart liver kidney brain endocrine system and hematopoietic system as well as psychiatric patients; 5. Patients with interstitial lung disease; Patients with severe elevation of liver enzymes (ALT ≥ 3 times normal); Patients with renal dysfunction (eGFR<90ml/min/1.73m2); 6. Overlap with other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome myositis etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础西药治疗方案加服补肾解毒通络方颗粒剂 每日1剂，分2次口服

干预措施代码：

Intervention：

Basic western medicine treatment plus Bushen Jiedu Tongluo Decoction Granule One dose a day two times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础西药治疗方案加服安慰剂颗粒 每日一剂，分两次口服

干预措施代码：

Intervention：

Basic western medicine treatment plus placebo Granule One dose a day, two times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

中国

Province：

上海市

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

中国

Province：

上海市

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦东医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

中国

Province：

上海市

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市南码头社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Shanghai Nanmatou Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

中国

Province：

上海市

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市三林康德社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Shanghai Sanlin Kangde Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR20/50/70反应标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20/50/70 reaction standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者数据指标常规评估值3

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAPID3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声影像学评分（US7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound Imaging Score(US7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞移动抑制因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SHARP评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SHARP Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会推荐的健康评定问卷残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ Disability Index, HAQ-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28-ESR

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28-ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间黏附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD147

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD147

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管细胞黏附分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

routine urinalysis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国中医科学院网上在线中央随机系统。根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。按一定顺序依次纳入受试者，在线取得随机号，受试者随机进入治疗组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization scheme of clinical trials using the online central random system of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.7.1-2026.11.30，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.7.1-2026.11.30ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（Case Record Form, CRF）；数据管理：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form (CRF); data management: resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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