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The effect of Qishen Yiqi dropping pills on myocardial microcirculation in patients with acute myocardial infarction after PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000659

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪参益气滴丸改善心肌梗死患者PCI术后微循环疗效的评价

Public title：

The effect of Qishen Yiqi dropping pills on myocardial microcirculation in patients with acute myocardial infarction after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参益气滴丸改善心肌梗死患者PCI 术后微循环疗效的评价

Scientific title：

The effect of Qishen Yiqi dropping pills on myocardial microcirculation in patients with acute myocardial infarction after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏方菲

研究负责人：

魏方菲

Applicant：

Wei Fangfei

Study leader：

Wei Fangfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7246 8116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7246 8116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangfeimuxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfeimuxiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong.

Study leader's address：

58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临(复)[2023]804-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区马棚岗1号502办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 502 No.1 Mapanggang Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 8733 8035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 ZhongshanEr Road Guangzhou Guangdong.

经费或物资来源：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

Source(s) of funding：

CHINA HEART HOUSE

研究疾病：

心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在AMI患者经PCI治疗后使用冠心病二级预防药物基础上加用芪参益气滴丸治疗6周，复查心肌造影超声心动图指标如对比系数评分、眼底微循环指标包括视网膜中央小血管直径、微血管弯曲度及OCTA指标等，明确芪参益气滴丸是否可有改善AMI患者PCI术后微血管病变的获益，以及明确其是否可改善患者心绞痛症状，为AMI患者的治疗提供新的循证医学证据。

Objectives of Study：

After percutaneous coronary intervention (PCI) patients with acute myocardial infarction (AMI) received Qishen Yiqi Dropping Pills alongside standard secondary prevention medications for coronary artery disease for six weeks. Myocardial contrast echocardiography (MCE) parameters including the contrast score index (CSI) and fundus microcirculation metrics such as central retinal small vessel diameter microvascular tortuosity and optical coherence tomography angiography (OCTA) indicators were reassessed to evaluate whether Qishen Yiqi Dropping Pills could enhance microvascular function and alleviate angina symptoms in AMI patients post-PCI thereby providing new evidence for AMI treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的患者，不论性别； 2. 诊断为AMI（包括ST段抬高型MI及非ST段抬高型MI）； 3. 有PCI指征，行PCI术后24小时内； 4. PCI术后已予标准冠心病二级预防药物治疗； 5. 入组前至少2周未服用芪参益气滴丸； 6. 已签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥18 years regardless of gender; 2. Diagnosed with acute myocardial infarction (AMI) including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI); 3. Indicated for PCI and within 24 hours after the completion of PCI; 4. Receiving standard secondary prevention medications for coronary artery disease after PCI; 5. No use of Qishen Yiqi Dropping Pills for at least 2 weeks prior to enrollment; 6. Signed the informed consent form for the study.

排除标准：

1. 拟近期再次行血运重建治疗（包括支架置入术或冠脉搭桥术）； 2. 心力衰竭（心功能NYHA 分级III或IV级）、心源性休克或需要正性肌力药物或主动脉内球囊反博（IABP）支持； 3. PCI手术出现严重并发症； 4. 复查MCE见CSI未改善后14天内未行随机化； 5. 手术未能纠正的循环充血状态或瓣膜性心脏病，预计随访期间可能频繁住院或发作者； 6. 主动脉狭窄（瓣口面积<1.5cm2）； 7. 对研究用药有过敏史及已知或怀疑有研究用药禁忌症； 8. 存在其他引起心绞痛的病因：如严重的主动脉瓣狭窄或关闭不全、风湿热或其他原因引起的冠状动脉炎、梅毒性主动脉炎引起冠状动脉口狭窄或闭塞、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉畸形； 9. 最近三个月内发生过其他严重心脑血管事件，如脑中风或短暂性脑缺血发作； 10. 患有恶性肿瘤，多器官功能衰竭等可能导致无法长期生存，预计寿命不超过2个月； 11. 患有认知功能障碍、物质依赖、严重精神疾病； 12. 静脉药瘾者； 13. 妊娠或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕或捐献卵子； 14. 未能配合随访； 15. 同时参与其它任何临床试验； 16. 不能理解或配合完成所有随访； 17. 有可能降低试验方案依从性的任何其它因素； 18. 研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Planned revascularization procedures (including stent implantation or coronary artery bypass grafting) in the near future. 2. Heart failure classified as NYHA functional class III or IV cardiogenic shock or requiring inotropic drugs or intra-aortic balloon pump (IABP) support. 3. Severe complications occurring during the PCI procedure. 4. Failure to randomize within 14 days after follow-up MCE shows no improvement in the CSI. 5. Persistent circulatory congestion or valvular heart disease uncorrected by surgery with an anticipated high frequency of hospitalizations or recurrence during follow-up. 6. Aortic stenosis with a valve area <1.5 cm². 7. History of allergy to the study drug or known/suspected contraindications to the study drug. 8. Other causes of angina such as severe aortic valve stenosis or insufficiency coronary arteritis caused by rheumatic fever or other conditions syphilitic aortitis leading to coronary ostial stenosis or occlusion hypertrophic cardiomyopathy or congenital coronary artery anomalies. 9. Occurrence of other severe cardiovascular or cerebrovascular events within the past three months such as stroke or transient ischemic attack. 10. Presence of malignant tumors multi-organ failure or other conditions likely to result in a life expectancy of less than two months. 11. Cognitive impairment substance dependence or severe psychiatric disorders. 12. Intravenous drug abuse. 13. Pregnancy or breastfeeding or plans to conceive or donate eggs during the study period. 14. Inability to comply with follow-up. 15. Concurrent participation in other clinical trials. 16. Inability to understand or complete all follow-up procedures. 17. Any other factors likely to compromise adherence to the study protocol. 18. Deemed unsuitable for participation in this clinical trial for any reason by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2026-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-24

至To      2026-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸及冠心病标准二级预防治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Yiqi dropping pills and standard secondary prevention treatment for coronary heart disease

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸模拟剂及冠心病标准二级预防治疗

干预措施代码：

Intervention：

The simulated agent of Qishen Yiqi dropping pills and standard secondary prevention treatment for coronary heart disease

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of SYSU

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal vascular density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

指标中文名：

黄斑区无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area of foveal avascular zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

指标中文名：

心绞痛症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

西雅图心绞痛调查量表

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

seattle angina questionnaire SAQ

指标中文名：

对比系数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast core Index, CSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

心肌超声造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

Myocardial contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

视网膜中央小静脉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central retinal venular equivalent, CRVE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

指标中文名：

视网膜中央小动脉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central retinal arteriolar equivalent, CRAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

指标中文名：

视网膜微血管分形维数

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal vascular fractal dimension, FD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

指标中文名：

视网膜动静脉直径比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arteriole to venule ratio, AVR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

optical coherence tomography angiography, OCTA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在计算机上用 SAS 9.4 软件按完全随机法产生随机数，试验组与对照组按1:1分配，按入组顺序进行组别编排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SAS 9.4 software on the computer to generate random numbers according to the completely random method. The experimental group and the control group were assigned 1:1 and the group was arranged according to the group entry sequence.

盲法：

本研究按双盲处理，即研究者与患者均不清楚分组情况。

Blinding：

This study was double-blind neither the investigators nor the patients knew the grouping status.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2026年12月；方式：直接向研究者提出申请。(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: Dec 2026;Method: Apply to researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据为人工采集，采用Excel软件管理，使用SAS、SPSS软件分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected manually managed by Excel and analyzed by SAS SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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