Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Randomized Controlled Trial of Acupuncture for Loss of Appetite in Patients with Advanced Lung Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001225

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗晚期肺癌患者厌食症的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Acupuncture for Loss of Appetite in Patients with Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺协同 PD-1/PD-L1抑制剂提升晚期肺癌疗效临床研究

Scientific title：

Acupuncture Combined With PD-1/PD-L1 Inhibitors for Advanced Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊佳溶

研究负责人：

樊佳溶

Applicant：

Jiarong Fan

Study leader：

Jiarong Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811189057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811189057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjrr1115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjrr1115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-195-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项目

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Special Project for the Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascular Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺改善化疗联合免疫治疗的晚期肺癌患者厌食症的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture to improve anorexia in advanced lung cancer patients treated with chemotherapy combined with immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-75岁； ② ECOG/ PS评分0-1级，预计生存期≥3个月； ③ 非小细胞肺癌AJCC肺癌分期为IIIB-IV期，或小细胞肺癌分期为广泛期； ④ PD-L1 低表达或阴性者（TPS＜50%或 TC＜50%或 IC＜10%）； ⑤非小细胞肺癌腺癌患者基因检测未存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合、BRAFV600 突变、NTRK融合、RET融合、MET14跳突及扩增的基因驱动突变； ⑥适用化疗联合免疫治疗的患者； ⑦食欲不振程度VAS评分≥30mm； ⑧具有至少1个可测量的肿瘤病灶（直径＞1cm）或淋巴结短径≥1.5cm； ⑨签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Age 18-75 years; ② ECOG/PS score of grade 0-1 and expected survival ≥ 3 months; ③ Non-small cell lung cancer AJCC lung cancer staging of stage IIIB-IV or small cell lung cancer staging of extensive stage; ④ Those with low or negative PD-L1 expression (TPS < 50% or TC < 50% or IC < 10%); ⑤ Non-small cell lung cancer adenocarcinoma patients without EGFR-sensitive mutation ALK fusion ROS1 fusion BRAFV600 mutation NTRK fusion RET fusion MET14 jump mutation and amplified gene driver mutation by genetic test; ⑥ Patients for whom chemotherapy combined with immunotherapy is indicated; ⑦ Degree of loss of appetite VAS score ≥ 30 mm; ⑧ Have at least 1 measurable tumor lesion (diameter >1cm) or lymph node short diameter 1.5 cm; ⑨ Signed an informed consent form to voluntarily participate in this study.

排除标准：

①合并其它原发恶性肿瘤； ② 经免疫治疗前期基础评估，存在免疫治疗禁忌者； ③ 有自身免疫系统疾病或需长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者； ④ 合并严重而未控制的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； ⑤ 金属过敏或严重惧针者； ⑥ 孕妇、哺乳期者； ⑦ 精神障碍，智力或语言障碍导致无法配合完成评估者； ⑧ 患有活动性的严重感染性疾病或炎性疾病者； ⑨ 随机前1月内接受过针刺治疗或其他临床试验者； ⑩ 无法经口进食者； ⑪ 根据研究者判断，有严重危害参与者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组者。

Exclusion criteria：

① Combined with other primary malignant tumors; ② Those who have contraindications to immunotherapy after basic evaluation of immunotherapy pre-treatment; ③ Those who have autoimmune system diseases or need long-term treatment with systemic steroids or immunosuppressants; ③ Those who have autoimmune system diseases or need long-term treatment with systemic steroids or immunosuppressants; ④ Those who are combined with serious and uncontrolled primary diseases of the heart cerebrovascular system liver kidney and hematopoietic system; ⑤ Those with metal allergy or severe fear of needles; ⑥ Those who are pregnant or breastfeeding; ⑦ Those with mental disorders or intellectual or speech impairment that prevents them from cooperating to complete the assessment; ⑧ Those with active severe infectious or inflammatory diseases; ⑨ Those who have received acupuncture treatment or other clinical trials within 1 month prior to randomization; ⑩ Those who are unable to take food by mouth; ⑪ Persons with concomitant illnesses that in the judgment of the investigator seriously jeopardize the safety of the participant or interfere with the completion of the study or who are deemed to have other reasons for being unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2027-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+揿针

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + press needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+假揿针

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + sham press needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9项抑郁症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项焦虑症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸信任度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Treatment Credibility Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Cancer Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动能力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者厌食/恶病质治疗的功能性评估量表-厌食/恶病质子量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy - Anorexia/Cachexia Subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲不振VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Score for loss of appetite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机数据系统进行分层区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomization using the Central Randomization Data System (CRDS).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在发布后六个月内随出版物一起提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be provided along with the publication within six months after its release.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above