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The clinical effect and mechanism of Fuzheng Tongfu Jiedu prescription regulating cell pyrodeath in the treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000938

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正通腑解毒方调节细胞焦亡治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效及作用机制

Public title：

The clinical effect and mechanism of Fuzheng Tongfu Jiedu prescription regulating cell pyrodeath in the treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis

注册题目简写：

扶正通腑解毒方治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效及安全性

English Acronym：

Efficacy and Safety of Fuzheng Tongfu Jiedu prescription for Treating Gastrointestinal Dysfunction Associated with Sepsis

研究课题的正式科学名称：

基于 mtDNA/NLRP3/Caspase-1/GSDMD 信号通路探讨扶 正通腑解毒方调节细胞焦亡治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效及作用机制研究

Scientific title：

The clinical effect and mechanism of Fuzheng Tongfu Jiedu prescription regulating cell pyrodeath in the treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis based on mtDNA/NLRP3/Caspase-1/GSDMD signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锦

研究负责人：

刘锦

Applicant：

LIU Jin

Study leader：

LIU Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011524279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15011524279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljhly05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljhly05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号 ICU

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号 ICU

Applicant address：

ICU No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

ICU No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-688-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

韩雪婷

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

529607340@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dong Cheng qu

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院 临床研究和成果转化能力提升试点项目(DZMG-QNZX-24008)

Source(s) of funding：

Clinical Research and Achievement Transformation Ability Enhancement Pilot Project from Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese (DZMG-QNZX-24008)

研究疾病：

脓毒症胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal Dysfunction Associated with Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照试验评价扶正通腑解毒方治疗脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效、作用机制及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy mechanism and safety of Fuzheng Tongfu Jiefu decoction in the treatment of septic gastrointestinal dysfunction through randomized controlled trials

药物成份或治疗方案详述：

扶正通腑解毒方，口服或鼻饲，2次/天，治疗7天

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fuzheng Tongfu Jiedu prescription oral or nasal feeding 2 times/day treatment for 7 days

纳入标准：

（1）符合脓毒症胃肠功能障碍诊断，辨证为正虚腑实毒瘀证，且AGI分级：1级-III级； （2）年龄50≤年龄≤90岁，性别不限； （3）SOFA评分：≥2分； （4）符合脓毒症胃肠功能障碍诊断24h之内； （5）自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis was consistent with sepsis-induced gastrointestinal dysfunction characterized by the TCM syndrome of deficiency in fu-organs with concurrent stasis of solid toxins. AGI grading was classified as Grade I-III; (2) Patients aged between 50 and 90 years inclusive of any gender; (3) SOFA score: ≥2 points; (4) Diagnosis of sepsis-induced gastrointestinal dysfunction within 24 hours; (5) Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

⑴每日排稀水便次数大于3次，且总量大于1500ml。 ⑵因ICU住院时间≤7天，无法评价胃肠功能变化（死亡、出院、转出ICU）； ⑶因体重过大（体重＞150kg）或创伤、手术原因导致不能测出腹腔内压和腹围者； ⑷严重器质性疾病者，例如合并有血液肿瘤疾病终末期、肝硬化失代偿期、HIV等严重基础疾病，随时有生命危险； ⑸行胃肠道手术者； ⑹长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者； ⑺罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者； ⑻30天内参加过其他临床试验者； ⑼妊娠、哺乳期妇女； ⑽对本项目中药过敏及过敏体质患者。

Exclusion criteria：

(1) The frequency of watery stool and diarrhea exceeds three times daily with a total volume greater than 1500 mL. (2) Changes in gastrointestinal function could not be evaluated due to ICU stays shorter than seven days (e.g. death discharge transfer out of ICU). (3) Abdominal pressure and circumference could not be measured in patients with excessive weight (weight > 150 kg) or those who have undergone trauma or surgery. (4) Patients with severe organic diseases including end-stage hematologic malignancies decompensated liver cirrhosis HIV and other serious underlying conditions that pose an imminent risk to life. (5) Patients who have undergone gastrointestinal surgery. (6) Patients on long-term use of hormones immunosuppressants or other medications. (7) Patients with severe psychiatric disorders or unable to participate in the study. (8) Participants who have enrolled in other clinical trials within the past 30 days. (9) Pregnant or lactating women. (10) Patients with allergies to traditional Ch

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-06

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-10

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+扶正通腑解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Fuzheng Tongfu Jiedu prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+扶正通腑解毒方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Fuzheng Tongfu Jiedu prescription placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dong cheng qu

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞功能亚群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell functional subsets detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓜氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mtDNA

指标类型：

附加指标

Outcome：

mtDNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-18

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdomen circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规+CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine +CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGI分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGI classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D3、D7、D14

测量方法：

AGI scale

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃内容物潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stomach contents occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3

指标类型：

附加指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE Ⅱ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-17

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-17

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京中医药大学东直门医院的统计专家利用统计软件SPSS（美国IBM SPSS统计版28.0）生成了随机数列表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical expert from the Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine have used the statistical software SPSS (IBM SPSS statistics version 28.0 USA) to generate random number list

盲法：

双盲

Blinding：

Placebo was used to blind patients treating physicians and evaluators of efficacy

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was published six months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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