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A Clinical Study on the Regulation of Vitamin D Levels and Immune-Inflammatory Responses in Elderly Patients with Allergic Rhinitis Based on the Warming-Tonifying Method for Lung and Kidney: Intervention with Sheti Zhiqiu Formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000248

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于温补肺肾法探讨摄涕止鼽汤调控老年变应性鼻炎维生素D水平及免疫炎性反应的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Regulation of Vitamin D Levels and Immune-Inflammatory Responses in Elderly Patients with Allergic Rhinitis Based on the Warming-Tonifying Method for Lung and Kidney: Intervention with Sheti Zhiqiu Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于温补肺肾法探讨摄涕止鼽汤调控老年变应性鼻炎维生素D水平及免疫炎性反应的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Regulation of Vitamin D Levels and Immune-Inflammatory Responses in Elderly Patients with Allergic Rhinitis Based on the Warming-Tonifying Method for Lung and Kidney: Intervention with Sheti Zhiqiu Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZH2024-504

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雅静

研究负责人：

彭顺林

Applicant：

Yajing Huang

Study leader：

Shunlin Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18883370839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

543788523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

psl6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路39号

Applicant address：

No.39 Shierqiao RoadJinniu DistrictChengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

No.39 Shierqiao RoadJinniu DistrictChengdu Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu university of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu university of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

成都中医药大学39号

Primary sponsor's address：

No.39 Shierqiao RoadJinniu DistrictChengdu Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu university of TCM

Address：

No.39 Shierqiao Road Jinniu DistrictChengdu Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川省干部保健课题科研基金

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Cadre Healthcare Research Fund

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨明摄涕止鼽汤是否可以通过调控老年AR患者维生素D水平，从而影响变应性鼻炎的发展。

Objectives of Study：

This study is aimed to explore Sheti Zhiqiu formula can regulate vitamin D levels in elderly patients with allergic rhinitis and thereby influence the progression of allergic rhinitis

药物成份或治疗方案详述：

摄涕止鼽组：口服摄涕止鼽汤（成都中医药大学附属医院中药房提供，饮片质量经鉴定符合 2015 年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）相关规定，具体药物：黄芪25 g、白术15 g、防风15 g、肉桂15 g、细辛3 g、干姜10 g、白附片15 g）中药饮片由成都中医药大学附属医院煎药室统一代煎，每剂中药煎液300 mL，并以 150 mL中药袋包装，每日早晚各温服1包。 氯雷他定组：给予氯雷他定口服。氯雷他定：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司，国药准字H20130047，10mg/片）每晚服用1片，1次/天。 联合用药组：给予摄涕止鼽汤内服及氯雷他定片口服，摄涕止鼽汤药物组成、煎煮方法和服用方法同中药组，氯雷他定片的药品规格及用法同西药组。 3组均治疗4周，并随访1周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sheti Zhiqiu Group: Patients in this group were administered Sheti Zhiqiu formula provided by the pharmacy of the Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM. The herbal slices were verified to comply with the relevant standards outlined in the 2015 edition of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China. The specific composition included: Astragalus membranaceus (25 g) Atractylodes macrocephala (15 g) Saposhnikovia divaricata (15 g) Cinnamomum cassia (15 g) Asarum heterotropoides (3 g) Zingiber officinale (10 g) and Typhonium giganteum (15 g). The formula was prepared uniformly by the hospital's pharmacy yielding 300 mL of decoction per dose packaged in 150 mL medicinal bags. Patients consumed one bag twice daily (morning and evening). Loratadine Group: Patients in this group were prescribed loratadine tablets (manufactured by Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Heini Pharmaceutical Co. Ltd. registration number: H20130047 10 mg/tablet). One tablet was taken orally each evening once per

纳入标准：

(1)符合上述西医诊断标准和中医证型； (2)年龄≥60 岁，性别不限； (3)无特大疾病和精神障碍史； (4)能独立完成本研究的调查问卷，自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of Western medicine and the syndrome differentiation standards of Traditional Chinese Medicine (TCM); 2. Aged ≥60 years with no restriction on gender; 3. No history of major illnesses or mental disorders; 4. Capable of independently completing the study questionnaire willing to participate in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

(1)纳入研究前2周使用过治疗特应性疾病的药物，如抗组胺药、抗鼻炎药物者； (2)合并其他主要脏器功能障碍者； (3)伴发支气管哮喘及其他特应性疾病； (4)合并鼻窦炎、鼻内肿物等其他鼻部疾病，或曾行鼻腔手术者； (5)维生素 D 增多症、高钙血症、高磷血症伴肾病佝偻病患者； (6)合并其他严重感染者；

Exclusion criteria：

Patients who used medications for atopic diseases such as antihistamines or antirhinitis drugs within 2 weeks prior to the study; 1. Patients with combined dysfunction of major organs; 2. Patients with comorbid bronchial asthma or other atopic diseases; 3. Patients with comorbid sinusitis nasal polyps or other nasal diseases or those who have undergone nasal surgery; 4. Patients with vitamin D toxicity hypercalcemia hyperphosphatemia accompanied by nephrogenic rickets; 5. Patients with other severe infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

摄涕止鼽组

样本量：

30

Group：

Sheti Zhiqiu group

Sample size：

干预措施：

摄涕止鼽汤

干预措施代码：

Intervention：

Sheti Zhiqiu formula

Intervention code：

组别：

氯雷他定组

样本量：

30

Group：

loratadine group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定片

干预措施代码：

Intervention：

loratadine tablets

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

30

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

摄涕止鼽汤联合氯雷他定片

干预措施代码：

Intervention：

Sheti Zhiqiu formula and loratadine tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu university of TCM

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

总IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

血清单核细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum total macrophage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

Flow Cytometry Sorting and Transcriptome

指标中文名：

脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulse

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

观察记录法

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 8 Day 15 Day 22 Day 29 Day 36 of Enrollment

Measure method：

Observation recording method

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

IFN-r

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-r

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 8 Day 15 Day 22 Day 29 Day 36 of Enrollment

Measure method：

thermometer

指标中文名：

IL-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

25(OH)D2

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

25(OH)D3

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

主要相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main related Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

VAS量表、RQLQ量表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36 of Enrollment

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

鼻部体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天及第29天

测量方法：

鼻内镜

Measure time point of outcome：

Day1 and Day 29 of enrollment

Measure method：

Nasal endoscope

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

BIood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 8 Day 15 Day 22 Day 29 Day 36 of Enrollment

Measure method：

sphygmomanometer

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药后随时观察

测量方法：

不良事件随访表

Measure time point of outcome：

Observe at any time after medication

Measure method：

Adverse reaction Follow up Form

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

纳入前，不良反应发生时，入组第29天

测量方法：

肾功能检测

Measure time point of outcome：

Before Enrollment. At the Time of Adverse Reaction. Day 29 of Enrollment

Measure method：

Kidney Function Test

指标中文名：

呼吸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breathe

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

观察记录法

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 8 Day 15 Day 22 Day 29 Day 36 of Enrollment

Measure method：

Observation recording method

指标中文名：

血清特异性IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Specific IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

次要症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第8天，第15天，第22天，第29天，第36天

测量方法：

VAS量表、RQLQ量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 8 Day 15 Day 22 Day 29 Day 36 of Enrollment

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

VDR

指标类型：

主要指标

Outcome：

VDR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天，第29天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 29 of Enrollment

Measure method：

serum ELISA

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

纳入前，不良反应发生时，入组第29天

测量方法：

肝功能检测

Measure time point of outcome：

Before Enrollment. At the Time of Adverse Reaction. Day 29 of Enrollment

Measure method：

Liver Function Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机：确定参与者的总人数90人、分组数量3组以及分配比例 1:1:1。使用SPSS 23.0,利用梅森旋转算法生成与参与者编号相对应的随机数序列。根据生成的随机序列，将参与者分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-Generated Randomization: Determine the total number of participants (90 individuals) the number of groups (3 groups) and the allocation ratio (1:1:1). Using SPSS 23.0 apply the Mersenne Twister algorithm to generate a random number sequence corresponding to the participant IDs. Assign participants to each group based on the generated random sequence.

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，但在合理请求下可以联系负责人提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared publicly but can be provided upon reasonable request by contacting the corresponding PI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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