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Current Status of Chinese and Western medical treatment of epilepsy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001172

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

癫痫中西医诊疗现况调查研究

Public title：

Current Status of Chinese and Western medical treatment of epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫中西医诊疗现况调查研究

Scientific title：

Current Status of Chinese and Western medical treatment of epilepsy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗文

研究负责人：

喻良

Applicant：

Wen Luo

Study leader：

Liang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18781671752

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981838653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1796821049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18981838653@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32 West Section 2 Yihuan Road Chengdu Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2025年153号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital Ethics Committee for Basic and Clinical Research**

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 West Section 2 Yihuan Road Chengdu Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15828149106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

caoliu2626@126.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32 West Section 2 Yihuan Road Chengdu Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32 West Section 2 Yihuan Road Chengdu Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

癫痫

研究疾病代码：

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预后研究

Prognosis study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：调查中医药在癫痫患者中的应用现状 次要目的：评估中医药治疗癫痫的疗效和安全性

Objectives of Study：

Primary Objective:To investigate the current application status of traditional Chinese medicine (TCM) in patients with epilepsy. Secondary Objective:To evaluate the efficacy and safety of TCM in the treatment of epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄不限； 2）符合国际抗癫痫联盟（ILAE2017）诊断标准； 3）在过去3个月，接受规律中药联合常规ASMs或仅常规ASMs病例选择的治疗； 4）同意参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) No restrictions age; 2) Meet the ILAE 2017 diagnostic criteria; 3) Received regular treatment with combined traditional Chinese medicine and conventional ASMs or conventional ASMs alone in the past three months; 4) Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

有药物滥用或依从性差的患者

Exclusion criteria：

Patients with a history of drug abuse or poor medication adherence

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

2500

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规癫痫药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of ASMs

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

2500

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

中药联合常规抗癫痫药物（ASMs）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Chinese Medicine Combined with ASMs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每次发作的平均时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Duration per Seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液、肝肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Liver and Kidney Function Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率（如胃肠道反应、皮疹等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reaction Incidence (e.g. Gastrointestinal Reactions Rashes)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每28天癫痫发作频率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variations in Seizure Frequency Over 28 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图异常率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal EEG Rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（如QOLIE-31量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment (e.g. QOLIE-31 Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗癫痫治疗方式占比（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Epilepsy Treatment Methods (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not require randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data not shared with external parties

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括采集和管理两方面（病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including data collection and management (Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC))

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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