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Efficacy and safety of eliminating dampness prescriptions in control recurrent of Minimal Change Disease: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000333

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿方药控制微小病变性肾病复发的临床疗效和安全性评价

Public title：

Efficacy and safety of eliminating dampness prescriptions in control recurrent of Minimal Change Disease: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿方药控制微小病变性肾病复发的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety of eliminating dampness prescriptions in control recurrent of Minimal Change Disease: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张腊

研究负责人：

刘旭生

Applicant：

Zhang La

Study leader：

Liu Xusheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+020-81887233-34329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+020-81887233-34329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangla@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxu801@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2023-174-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

中国

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

国家自然科学基金联合基金

Source(s) of funding：

Joint Funds of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

微小病变性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Minimal change disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价中医祛湿防复方案减少微小病变性肾病（MCD）复发的疗效与安全性，提供高质量临床研究证据，并建立 MCD 临床生物标本库，为后续湿证表征、疾病复发和疗效响应的生物标志物实验研究奠定基础。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of eliminating dampness prescriptions in reducing the recurrence of minimal change disease (MCD) which will provide high-quality clinical research evidence and establish a clinical bio-specimen repository for MCD to lay the foundation for subsequent experimental research on biomarkers for dampness syndrome characterization disease recurrence and therapeutic response.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合《KDIGO肾小球疾病临床实践指南（2021版）》中微小病变性肾病的诊断标准：经肾脏穿刺活检明确病理类型为微小病变类型； 2.年龄14-80岁； 3近3个月内24小时尿蛋白定量对比升高50%，或 24小时尿蛋白定量超过1g/24h或尿蛋白肌酐比超过1g/g； 4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for minimal change disease as defined in the KDIGO 2021 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR THE MANAGEMENT OF GLOMERULAR DISEASESMinimal change disease confirmed by renal biopsy; 2.Aged 14 to 80 years old; 3.The 24-hour urinary protein excretion increase by 50% during the past 3 months or the 24-hour urinary protein exceed 1gram/24h or urine protein/creatinine ratio exceed 1gram/gram; 4.Written informed consent is gained.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； 2.继发因素引起的微小病变样肾脏病理损伤； 3.合并有呼吸系统、循环系统、血液系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制者，如：严重心力衰竭（NYHA分级为IV级）；严重水、电解质及酸碱平衡紊乱；谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高超过正常值上限3倍或以上；血常规主要指标中任意一项低于正常值下限，或合并淋巴细胞增生、造血功能异常等血液系统疾病或肿瘤；原发或继发性免疫缺陷，免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重CD4或CD8细胞计数减少)或超敏反应病史；严重精神疾病。 4.严重感染性疾病活动期，或合并结核、肝炎、艾滋等传染性疾病； 5.存在利妥昔单抗与糖皮质激素使用绝对禁忌症； 6.已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； 7.正在参加其它药物临床试验者； 8.研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or nursing or has a pregnancy willing during the study period; 2.Minimal change of renal pathology caused by secondary factors; 3.Patients with other uncontrolled severe diseases including: severe heart failure (NYHA grade IV); water electrolyte and acid-base balance disorders; level of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is three times higher than the upper limit of normal; Blood white blood cell count hemoglobin level platelet count is lower than the lower limit of normal value or with hematopoietic system abnormalities or tumors (e.g. lymphocyte proliferation); history of primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity; history of mental illness; 4. During the active phase of severe infectious diseases or co-infection with tuberculosis hepatitis AIDS and other infectious diseases; 5.Has any contraindication of rituximab and/or glucocorticoids; 6.Allergy or intolerance to investigational agent; 7.Participating in other clinical trials; 8.Considered by the investigators that are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2027-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：为期4周的利妥昔单抗治疗；第二阶段：为期12周的祛湿防复方案治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Phase one: a 4-week treatment of Rituximab; Phase two: a 12-week treatment of eliminating dampness prescriptions.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

100

Group：

Placebo controlled group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：予为期4周的利妥昔单抗治疗；第二阶段：予12周的祛湿防复方案安慰剂治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Phase one: a 4-week treatment of Rituximab; Phase two: a 12-week treatment of placebo of eliminating dampness prescriptions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

中国

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发发生率差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in the incidence of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

其他免疫抑制药物使用率差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the use of other immunosuppressive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白水平差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in urinary protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Week 52

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用量差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in glucocorticoid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

首次复发的平均天数差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in average days from induced remission to first relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

血肌酐水平差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in serum creatinine level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本单位方法学团队采用电脑中央随机系统产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a central computer system designed and operated by the methodology team.

盲法：

临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员对试验处理及药物分配情况均不知情，药物编号盲底由广东省中医院临床研究方法学团队人员保管。

Blinding：

Principle investigator subjects monitor data managers and statistical analysts are blind to the group allocation and the drug code will be kept by the clinical research methodology team.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表(CRF)，储存于研究单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of case record form (CRF) will be stored in the research center.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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