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Resting-state functional magnetic resonance study of the effect of thread embedding on reward networks in patients with overweight or obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001195

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线对超重/肥胖患者奖赏网络影响的静息态功能磁共振研究

Public title：

Resting-state functional magnetic resonance study of the effect of thread embedding on reward networks in patients with overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埋线改善超重/肥胖的临床疗效观察及伴糖尿病前期患者胰岛素敏感性的机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy of thread embedding therapy in improving overweight/obesity and study on the mechanism of insulin sensitivity in patients with prediabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈昭伊

研究负责人：

李彬

Applicant：

Zhaoyi Chen

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15030623659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18910781852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3247700796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Address：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究穴位埋线改善肥胖患者体重的中枢作用机制

Objectives of Study：

Exploring the central mechanism by which acupoint embedding therapy improves the weight of obese patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）满足上述超重/肥胖的诊断标准，且24kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ① 24kg/m2≤BM＜28 kg/m2，并存在至少一种以下体重相关并发症：糖尿病、高血压、脂质代谢紊乱、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、膝骨关节炎、高尿酸血症、脂肪肝。 ② 28kg/m2≤BMI≤40kg/m2，伴或不伴并发症。 （2）年龄18至75岁，性别不限 （3）从未因任何原因接受过穴位埋线 （4）至少一次生活方式干预减肥失败史 （5）自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Body-mass index: a. BMI ≥ 28 kg/m2 or b. BMI ≥ 24 kg/m2 with the presence of at least one of the following weight-related complications (treated or untreated): diabetes hypertension lipid metabolism disorders obstructive sleep apnea cardiovascular disease knee osteoarthritis hyperuricemia fatty liver; 2. Male or female age between 18 and 75 years at the time of signing informed consent; 3. No history of receiving thread embedding treatment; 4. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort and exercise program to lose body weight; 5. Informed consent obtained.

排除标准：

（1）与超重/肥胖相关： ①继发性肥胖：由其他内分泌紊乱引起的肥胖（例如，库欣综合症），或诊断为单基因或综合症性肥胖形式（例如，黑素皮质4受体缺陷或普拉德威利综合症） ②近3月存在以下情况： ⅰ.体重增加或减少≥5kg; ⅱ.服用减肥药物（处方药、非处方药或草药）； ⅲ. 接受过针对减重的针刺 ⅳ.参加过其他减重课题； ③曾接受过减肥手术（如：胃束带手术、袖状胃切除手术、Roux-en-Y胃旁路手术等）。 （2）健康状况 ①严重的心血管疾病，包括：心绞痛、过去6个月内发生过心肌梗死或卒中、心力衰竭、有症状的外周血管疾病； ②近180天内新诊断为糖尿病或近90天调整过降糖药物的患者 ③未控制的甲状腺疾病（促甲状腺激素>4.78 mIU/L或<0.55 mIU/L）或3月内调整甲状腺用药； ④目前处于进展期或最后一次治疗后缓解少于5年的恶性肿瘤（允许局部基底和鳞状细胞皮肤癌） ⑤活动性炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎或可能引起吸收不良的其他病症； ⑥慢性呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼或语言障碍、听力障碍、智力障碍、精神疾病（例如重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍）等其它可能导致参与者在遵守方案方面存在风险或困难的疾病； ⑦试验期间拟进行手术（小型外科手术除外） ⑧目前或过去三个月内使用可能影响体重的处方药，如糖皮质激素（不包括吸入和局部类固醇）、精神活性药物、癫痫药物。如果研究者认为低剂量抗抑郁药不影响体重或研究方案的参与，则允许使用低剂量抗抑郁药。对于使用左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退的患者，如果已接受稳定剂量治疗至少3个月，则不排除； （3）个人情况 ①特殊饮食（例如素食、阿特金斯饮食法、或因疾病接受处方饮食治疗）； ②酗酒（换算为纯酒精，男性＞210ml/周，女性＞140ml/周）； ③1年内滥用药物史； ④1月内献血或输血史； ⑤怀孕或哺乳期，包括计划在未来3个月内怀孕； ⑥对可吸收性外科缝线过敏； ⑦根据研究者的判断，心理或行为问题将导致其难以遵守研究方案。

Exclusion criteria：

1. A self-reported change in body weight ≥ 5 kg within 90 days before screening; 2. Treatment with any medication for the indication of obesity within the past 90 days before Screening; 3. Previous or planned (during the trial period) obesity treatment with surgery or a bodyweight loss device. However the following were allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty if performed more than 1 year before screening; (2) lap banding if the band had been removed more than 1 year before screening; (3) intragastric balloon if the balloon had been removed more than 1 year before screening; or (4) duodenal-jejunal bypass sleeve if the sleeve had been removed more than 1 year before screening; 4. Have obesity induced by other endocrinologic disorders (for example Cushing Syndrome) or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity (for example Melanocortin 4 Receptor deficiency or Prader Willi Syndrome); 5. Uncontrolled thyroid disease defined as thyroid stimulating hormone (TSH)＞6.0 mIU/L or ＜0.35 mIU/L as measured by the central laboratory at screening; 6. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus ≤180 days prior to the day of screening or those who have taken treatment with oral agents that were unstable (different drug(s) dose or dosing frequency) within the 90 days prior to screening; 7. Receipt of any acupuncture treatment for obesity within 90 days before screening; 8. Participation in any structured monitored weight-loss program within 90 days before screening; 9. Active inflammatory bowel disease celiac disease chronic pancreatitis or other disorder potentially causing malabsorption; 10. Any of the following severe cardiovascular diseases: myocardial infarction stroke heart failure symptomatic peripheral vascular diseases or hospitalization for unstable angina or transient ischemic attack within the last 6 months prior to screening; 11. History of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed; 12. Chronic respiratory neurological musculoskeletal or other disorders where in the judgement of the investigator participants would have unacceptable risk or difficulty in complying with the protocol; 13. Surgery scheduled for the duration of the trial except for minor surgical procedures in the opinion of the investigator; 14. Known or suspected abuse of alcohol or recreational drugs; 15. Female who was pregnant breast-feeding or intended to become pregnant or was of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method; 16. Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products; 17. Participation in another clinical trial within 90 days before screening; 18. Any disorder unwillingness or inability not covered by any of the other exclusion criteria which in the investigators opinion might have jeopardised the participants safety or compliance with the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假埋线

干预措施代码：

Intervention：

Sham thread embedding acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Thread Embedding Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Level of the institution：

No.23 Meishuguanhou Street Dongcheng District Beijing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

bodyweight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist hip rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三因素饮食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three Factors Eating Questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin A1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机因素（性别；年龄：18≤年龄＜40、40≤年龄≤75；BMI：24 kg/m2≤BMI＜28kg/m2、28 kg/m2≤BMI≤40kg/m2）进行分层，以1:1 的比例分到治疗组及对照组两个组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were stratified according to random factors (gender; age: 18 ≤ age < 40 40 ≤ age ≤ 75; BMI: 24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2) and were randomly assigned to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组负责本项目的数据管理，课题负责人进行监督。 （1）定义原始数据 ①病例报告表填写的所有原始记录的内容； ②实验室检查及其它检查项目报告表的所有原始数据。 （2）数据记录 研究者填写临床研究记录要求：及时、准确、完整、规范、真实。 ①全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； ②病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床研究的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录； ③每一受试者观察疗程结束后，研究者应在1周内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 （3）数据核查 ①课题负责人在研究过程中要核查研究者是否遵循研究方案，定期检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； ②确认所有病例报告表填写及时、正确，并与原始资料真实、一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、并发症、检查遗漏等均应确认并记录； ③核实入选受试者的退出需在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management for this project is handled by the research group and the project leader supervises it. (1) Definition of raw data ① All the original records filled in the case report forms; ② All the original data from the laboratory tests and other examination forms. (2) Data recording The requirements for researchers to fill in the clinical research records: timely accurate complete standardized and true. ① All cases should be carefully written in the medical records and filled in the case report forms as per the research plan. All items must be filled in and no blank items or omitted items are allowed (blank spaces without records should be marked with a slash); ② The medical records and case report forms are regarded as the original records. Any corrections should only be made by drawing lines noting the modified data beside it explaining the reason and having the attending physician and researcher sign and date it. Erasing covering or rubbing out the original records is not allowed; ③ After the observation period for each subject is over the researcher should submit the case report form and medical record to the main researcher of the unit for review and signature within one week. (3) Data verification ① The project leader should verify during the research process whether the researchers follow the research plan and regularly check the informed consent and screening inclusion of the subjects; ② Confirm that all case report forms are filled in timely and correctly and are consistent with the original data; all errors or omissions have been corrected or noted and have been signed by the researcher and dated; any dose changes treatment changes concurrent medication complications missed examinations etc. for each subject should be confirmed and recorded; ③ The reason for the withdrawal of the selected subjects should be noted in the case report form; all adverse events should be recorded and serious adverse events should be reported within the specified time and recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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