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Efficacy Evaluation and Mechanistic Investigation of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Enhancing the Therapeutic Effects of Semaglutide and Reducing Its Gastrointestinal Side Effects

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001226

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激增强司美格鲁肽疗效并降低胃肠道副作用的疗效评估与机制探讨

Public title：

Efficacy Evaluation and Mechanistic Investigation of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Enhancing the Therapeutic Effects of Semaglutide and Reducing Its Gastrointestinal Side Effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

taVNS增强司美格鲁肽疗效并降低胃肠道副作用的疗效评估与机制探讨

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Mechanistic Investigation of taVNS in Enhancing the Therapeutic Effects of Semaglutide and Reducing Its Gastrointestinal Side Effects

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田欣怡

研究负责人：

翟煦、田欣怡

Applicant：

Xinyi Tian

Study leader：

Xu Zhai and Xinyi Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18203326739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801247725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianxinyi@mail.cintcm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaixu@mail.cintcm.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16 South Xiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 16 South Xiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WIEC-YJS-2025-026-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院

Name of the ethic committee：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 South Middle Ring Road Wangjing Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 South Zhonghuan Road Wangjing Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, South Zhonghuan Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科创工程基金项目（CI2021A00307）

Source(s) of funding：

The Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences（CI2021A00307）

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究经皮耳迷走神经刺激增强2型糖尿病患者使用司美格鲁肽后药物的临床疗效并降低其导致胃肠道副作用的可行性及初步疗效

Objectives of Study：

Exploring the feasibility and preliminary efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in enhancing the clinical efficacy of semaglutide and reducing its gastrointestinal side effects in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合T2D诊断标准； （2）患者年龄在18 - 70岁之间，性别男女不限； （3）患者在注射司美格鲁肽后出现恶心呕吐症状且RINVR评分≥20分,且≤32； （4）患者服用测试餐（鸡蛋三明治+200ml水）后胃电图基本节律频率低于2.4cpm，功率谱密度增加不明显，快速波的频率和幅度减少； （5）患者必须提供签署的知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meets the diagnostic criteria for type 2 diabetes (T2D); (2)Aged between 18 and 70 years regardless of sex; (3)Experiences nausea and vomiting after semaglutide injection with a Rhodes Index of Nausea Vomiting and Retching (RINVR) score of ≥20 and ≤32; (4)After consuming a test meal (egg sandwich + 200 ml water) presents with an electrogastrogram (EGG) showing a dominant frequency lower than 2.4 cycles per minute (cpm) no significant increase in power spectral density and reduced frequency and amplitude of tachygastria; (5)Provides a signed informed consent form.

排除标准：

（1）患有严重的心、脑、肝、造血系统疾病或其他影响生存的严重疾病的患者； （2）肝肾功能不全或肝硬化的患者； （3）有高热、传染病者； （4）孕妇或哺乳期妇女； （5）有精神疾病或不能配合治疗的患者； （6）对本试验治疗有过敏或疑似过敏的患者； （7）患有急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变、甲状腺疾病的患者； （8）服用胃动力药及其他可能缓解恶心呕吐症状的药物（如昂丹司琼、甲氧氯普胺、地塞米松）的患者； （9）患有其他与恶心呕吐症状相关的胃肠道疾病（如糖尿病胃轻瘫、功能性消化不良）的患者； （10）在过去3个月内参加过其他临床研究，且存在影响该试验的潜在风险。

Exclusion criteria：

(1)Patients with severe diseases of the heart brain liver hematopoietic system or other serious illnesses that affect survival; (2)Patients with hepatic or renal insufficiency or liver cirrhosis; (3)Patients with high fever or infectious diseases; (4)Pregnant or lactating women; (5)Patients with psychiatric disorders or those unable to cooperate with treatment; (6)Patients with a known or suspected allergy to the treatment used in this study; (7)Patients with acute pancreatitis diabetic retinopathy or thyroid diseases; (8)Patients currently taking prokinetic drugs or other medications that may alleviate nausea and vomiting (e.g. ondansetron metoclopramide dexamethasone); (9)Patients with other gastrointestinal disorders associated with nausea and vomiting (e.g. diabetic gastroparesis functional dyspepsia); (10)Patients who have participated in other clinical trials within the past 3 months and are at potential risk of interfering with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外耳非迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Non-vagus nerve stimulation of the external ear

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A, Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化营养食欲问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Nutritional Appetite Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗兹恶心、呕吐和干呕指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhodes index of nausea vomiting and retching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrogastrogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1：1的比例将受试者随机分配到治疗组和对照组。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用临床研究中央随机系统进行随机化操作。当合格受试者入组时，由分中心负责随机化的人员登陆中央随机系统机型随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the treatment group or the control group. The randomization schedule will be generated using the Proc Plan procedure in SAS 9.4 statistical analysis software. All parameters and related information used in the randomization process will be kept confidential in a sealed randomization code (blind bottom).Randomization will be conducted through a centralized clinical research randomization system. When eligible subjects are enrolled the staff responsible for randomization at each study site will log into the central randomization system to request a randomization number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床中心核对全部临床试验资料并进行妥善保存和管理。指定专人负责采集、录入所有数据。待试验完成后，临床中心必须将已录入数据文件及临床病例报告表（Case report form， CRF 表）上交。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical center will verify all clinical trial data and ensure proper storage and management. A designated staff member will be responsible for the collection and entry of all data. Upon completion of the trial the clinical center must submit the entered data files along with the Case Report Forms (CRFs).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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