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A Study on the Application of Pressing-Needle Therapy Based on the Theory of Skin Part in Elderly Patients with Hip Fracture and Qi-Deficiency Constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000674

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于皮部理论揿针疗法在老年髋部骨折气虚型便秘患者中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Pressing-Needle Therapy Based on the Theory of Skin Part in Elderly Patients with Hip Fracture and Qi-Deficiency Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮部理论揿针疗法在老年髋部骨折气虚型便秘患者中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Pressing-Needle Therapy Based on the Theory of Skin Part in Elderly Patients with Hip Fracture and Qi-Deficiency Constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘肖雅

研究负责人：

杨玉霞

Applicant：

xiaoya LIU

Study leader：

yuxia YANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17836931893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13629808848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

743229210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

917736817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市启明南路82号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市启明南路82号

Applicant address：

82 Qiming South Road Luoyang City Henan Province.

Study leader's address：

82 Qiming South Road, Luoyang City, Henan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

471002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

471002

申请人所在单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

Applicant's institution：

Luoyang Orthopaedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopaedic Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YJSKT0011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luoyang Orthopaedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopaedic Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王海玲

Contact Name of the ethic committee：

hailing WANG

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市启明南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qiming South Road Luoyang City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0379-63546181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnslyzgyyllwyh@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

Primary sponsor：

Luoyang Orthopaedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopaedic Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市启明南路82号

Primary sponsor's address：

82 Qiming South Road Luoyang City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

CHINA

Province：

HeNan

City：

LuoYang

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

具体地址：

河南省洛阳市启明南路82号

Institution
hospital：

Luoyang Orthopaedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopaedic Hospital)

Address：

82 Qiming South Road Luoyang City Henan Province.

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate research topic

研究疾病：

髋关节骨折后便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Constipation following hip fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价揿针疗法对老年髋部骨折气虚型便秘的干预效果，为治疗老年髋部骨折气虚型便秘患者提供参考。

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effect of pricking-needle therapy on constipation of qi-deficiency type in elderly patients with hip fracture, and to provide references for the treatment of elderly patients with hip fracture and qi-deficiency constipation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合髋部骨折与气虚型便秘的中西医诊断标准者； （2）年龄在≥65岁且具备正常沟通能力的患者； （3）干预前一周未接受其他促进排便的治疗； （4）未参加其他影响本研究的临床试验者； （5）患者知情本研究内容，愿意配合并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for hip fracture and qi-deficiency constipation in both traditional Chinese medicine and Western medicine; (2) Patients aged ≥65 years with normal communication abilities; (3) Patients who have not received any other treatments to promote bowel movements in the week prior to the intervention; (4) Patients who have not participated in other clinical trials that may affect this study; (5) Patients who are fully informed of the content of this study, willing to cooperate, and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）多发骨折； （2）病情危重； （3）严重的心、肝、肾功能不全以及各种出血性疾病； （4）合并胃肠道器质性或功能性病变，或其他影响胃肠道功能的疾病； （5）精神病患者及严重的认知功能障碍； （6）针刺禁忌者，如晕针、对胶布、针体过敏者等； （7）揿针部位皮肤破溃、感染等不宜针刺者

Exclusion criteria：

(1) Multiple fractures; (2) Critical illness; (3) Severe dysfunction of the heart, liver, or kidneys, and various hemorrhagic diseases; (4) Presence of organic or functional gastrointestinal diseases, or other conditions that affect gastrointestinal function; (5) Patients with psychiatric disorders or severe cognitive impairments; (6) Patients with contraindications to acupuncture, such as those who experience needle fainting, or are allergic to adhesive tape or needles; (7) Patients with skin ulcers, infections, or other conditions at the pricking-needle site that make acupuncture inadvisable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗及护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在对照组的基础上进行揿针疗法，每次埋针3天，间隔1天，双侧穴位交替进行，治疗7天

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received pressing-needle therapy in addition to the control group’s treatment. The needles were inserted for 3 days at a time, with a 1-day interval between insertions. The acupoints on both sides of the body were alternated, and the treatment lasted for 7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

CHINA

Province：

HeNan

City：

LuoYang

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Orthopaedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopaedic Hospital)

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分量化标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Standards for TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-RatingAnxietyScale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

便秘评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation scoring system/Cleveland constipation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第3天、7 天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, on day 3 after intervention, and on day 7 after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

Bristol 粪便量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第3天、7 天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, on day 3 after intervention, and on day 7 after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

每周完全自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Complete Spontaneous Bowel Movements per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

指标中文名：

辅助通便药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

assistive laxative utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

after intervention

Measure method：

Recording

指标中文名：

便秘患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化和患者入组由第三方研究人员完成。在确定患者符合入组条件后，研究人员使用电脑自动生成随机数字编号，将编号放入不透光的密封信封中，随机信封由第三方质控人员负责保管，实施干预时由该质控人员告知治疗人员患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party researcher carry the randomization and patients enrollment. The third-party researcher use a computer to automatically generate a random number and put the number into an opaque sealed envelope which will be kept by a third-party quality controller. The group will be informed to the treatment staff at the time of the intervention.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用论文发表共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data were published and shared by papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格进行数据收集，将患者的个人身份信息进行编码，将收集的全部数据保存到课题专用数据库，由专人进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is used for data collection the patient's personally identifiable information is encoded and all the collected data is saved to a special database for the project which is managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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