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Efficacy and safety of Qiangli Dingxuan Tablets in the treatment of vertigo（syndrome of ascendant hyperactivity of liver yang）caused by chronic cerebral ischemia: A randomized double-blind placebo parallel-controlled multi-center clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000249

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强力定眩片治疗慢性脑缺血所致的眩晕（肝阳上亢证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Qiangli Dingxuan Tablets in the treatment of vertigo（syndrome of ascendant hyperactivity of liver yang）caused by chronic cerebral ischemia: A randomized double-blind placebo parallel-controlled multi-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强力定眩片治疗慢性脑缺血所致的眩晕（肝阳上亢证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Qiangli Dingxuan Tablets in the treatment of vertigo（syndrome of ascendant hyperactivity of liver yang）caused by chronic cerebral ischemia: A randomized double-blind placebo parallel-controlled multi-center clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时锐

研究负责人：

陈志刚

Applicant：

Rui Shi

Study leader：

Zhigang Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-83624052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-67689776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shirui@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhigang64@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 6 District 1 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Cozone Times MediTech Corp

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025010101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee Dongfang HospitalBeijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch East Building No. 6 Fangxingyuan District Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang HospitalBeijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6 District 1 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西汉王药业股份有限公司

具体地址：

陕西省汉中经济技术开发区创智产业园高新大道6号

Institution
hospital：

Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No. 6 High-tech Avenue Chuangzhi Industrial Park Hanzhong Economic and Technological Development Zone Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西汉王药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

慢性脑缺血所致的眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

vertigo caused by chronic cerebral ischemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价强力定眩片治疗慢性脑缺血所致的眩晕（肝阳上亢证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qiangli Dingxuan Tablets in the treatment of vertigo caused by chronic cerebral ischemia（syndrome of ascendant hyperactivity of liver yang）

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医慢性脑缺血诊断标准，符合眩晕中医诊断标准； (2)符合中医肝阳上亢证辨证标准； (3)经影像学检查（MRI或CTA）证实存在椎-基底动脉粥样硬化、狭窄或闭塞性病变，且脑灌注影像检查（3D-ASL或CTP）证实存在脑部低灌注； (4)年龄40~85岁（含端点值），男女不限； (5)DHI评分≤60分； (6)理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meet the diagnostic criteria of chronic cerebral ischemia in Western medicine and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for vertigo; (2)Meet the syndrome differentiation criteria of traditional Chinese medicine for syndrome of ascendant hyperactivity of liver yang; (3)Presence of vertebrobasilar atherosclerosis stenosis or occlusive lesions confirmed by imaging（MRI or CTA） and cerebral hypoperfusion confirmed by imaging of brain perfusion（3D-ASL or CTP）; (4)Age 40~85 years old（including endpoint value） male or female; (5)DHI score≤60 points; (6)Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)排除其它疾病引起的眩晕者，或体位性低血压，以及合并有其他脑部疾病的患者； (2)心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，或者AST、ALT＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限者；或者恶性肿瘤的患者； (3)既往有焦虑或者抑郁病史，或者医院焦虑抑郁量表（HADS）测得焦虑或抑郁评分≥11分者； (4)存在智力/语言障碍以致不能填写量表或记录自身症状者而无法合作者，或不愿合作者； (5)过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或对强力定眩片以及对应的模拟剂相关成分过敏者； (6)育龄妇女处于妊娠、哺乳期，研究期间有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施者； (7)近1个月内正在参加或参加过其他临床试验者； (8)研究者认为因其他原因不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with vertigo caused by other diseases or orthostatic hypotension or other brain disorders are excluded; (2)Patients with severe primary diseases such as cardiovascular hepatic renal endocrine and hematopoietic systems or AST and ALT＞1.5 times the upper limit of normal values or serum creatinine（Scr）＞upper limit of normal values or patients with malignant tumors; (3)Those who have a history of anxiety or depression in the past or who have an anxiety or depression score of ≥11 on the Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）; (4)Those who have intellectual/language impairment that make them unable to fill in the scale or record their own symptoms and are unable to cooperate or those who are unwilling to cooperate; (5)Those with allergies （such as allergies to two or more drugs and food） or allergies to strong dizzy tablets and the corresponding simulant-related ingredients; (6)Women of childbearing age are pregnant lactating have a birth plan during the study have a positive pregnancy test（urine HCG or blood HCG） or cannot take effective contraceptive measures during the test; (7)Those who are participating in or have participated in other clinical trials in the past 1 month; (8)Those who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-20

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+强力定眩片（一次5片，一日3次）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qiangli Dingxuan tablets （5 tablets at a time 3 times a day）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+强力定眩片模拟剂（一次5片，一日3次）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qiangli Dingxuan tablets simulant（5 tablets at a time 3 times a day）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang HospitalBeijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM pattern scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h即刻眩晕缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h immediate dizziness relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Vertigo VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛杉矶加利福尼亚大学头晕问卷（UCLA-DQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of California Los Angeles Dizziness Questionnaire（UCLA-DQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕发作频率/时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency/duration of vertigo episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表（DHI）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Vertigo Impairment Scale（DHI）score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用按照研究中心分层区组随机化方法对240例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。运用SAS 9.4软件产生随机分组结果。研究者按入选顺序依次纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study was randomized according to the stratified block randomization method of the research center with 240 subjects and the appropriate block length and number of blocks were set. SAS 9.4 software was used to generate randomization results. Investigators include subjects in order of inclusion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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