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A study of the clinical effects of transcranial magnetic stimulation combined with exercise on Chinese community-dwelling older adults with sarcopenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合运动对中国社区肌少症老年人临床效果研究

Public title：

A study of the clinical effects of transcranial magnetic stimulation combined with exercise on Chinese community-dwelling older adults with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合运动对中国社区肌少症老年人临床效果研究

Scientific title：

A study of the clinical effects of transcranial magnetic stimulation combined with exercise on Chinese community-dwelling older adults with sarcopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任衍青

研究负责人：

陈楠

Applicant：

Ren Yanqing

Study leader：

Chen Nan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 6272 7323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0184 3311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renyanqing321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chennanreha@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海，上海健康医学院附属崇明医院康复科

研究负责人通讯地址：

中国上海，上海健康医学院附属崇明医院康复科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine and Health Sciences Shanghai China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine and Health Sciences Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMEC-2025-KT-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院附属崇明医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongming Hospital Affiliated to Shanghai Health Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李冬

Contact Name of the ethic committee：

Li Dong

伦理委员会联系地址：

上海市崇明区城桥镇南门路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Nanmen Road Chengqiao Town Chongming District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6969 9328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gcp_cm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院附属崇明医院

Primary sponsor：

Chongming Hospital Affiliated to Shanghai Health Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市崇明区城桥镇南门路25号

Primary sponsor's address：

25 Nanmen Road Chengqiao Town Chongming District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院附属崇明医院

具体地址：

崇明区城桥镇南门路25号

Institution
hospital：

Chongming Hospital Affiliated to Shanghai Health Medical College

Address：

25 Nanmen Road Chengqiao Town Chongming District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①评估多组分运动联合经颅磁刺激对肌少症伴轻度认知障碍患者的肌肉适能和认知功能的改善效果； ②探讨多组分运动联合经颅磁刺激改善肌少症伴轻度认知障碍的潜在神经机制及“脑肌轴”相关作用机制。

Objectives of Study：

①To evaluate the effects of multi-component exercise combined with transcranial magnetic stimulation on muscle fitness and cognitive function in patients with sarcopenia with mild cognitive impairment; ②To investigate the underlying neural mechanisms and the brain-muscle axis related mechanisms of multi-component exercise combined with transcranial magnetic stimulation to improve the muscle fitness and cognitive function of patients with sarcopenia with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥60岁； ②符合亚洲肌少症工作组(AWGS) 2019对肌少症的诊断标准：用生物电阻抗分析仪(BIA)测量四肢骨骼肌质量指数(ASMI) (男性＜7.0 kg/m2;女性＜5.7 kg/m2)和握力(男子＜28kg及以下;女子＜18kg)和/或6米步行速度(＜1m/s); ③符合2024年《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识》中MCI的诊断标准：主观认知下降，客观认知测试异常（蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分<26，简易精神状态检查量表（MMSE）得分<27），日常功能保持完整；未达到痴呆诊断标准； ④无规律的运动习惯（规律运动定义为每周至少3天进行至少20分钟的剧烈运动，或每周至少5天进行至少30分钟的中等强度运动）； ⑤经颅磁刺激适用性：无金属植入物（如脑起搏器）、心脏起搏器或其他影响经颅磁刺激的禁忌症；头皮适合放置经颅磁设备，无明显头皮过厚或脂肪过多； ⑥自愿参与本研究，并能按要求完成干预并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 60 years; ② Meet the diagnostic criteria for sarcopenia in the Asian Working Group on Sarcopenia (AWGS) 2019: measurement of limb skeletal muscle mass index (ASMI) (<7.0 kg/m2 for men; <5.7 kg/m2 for women) and grip strength (<28 kg and below for men; <18 kg for women) and/or 6-meter walking speed (<1 m/s) by bioelectrical impedance analyzer (BIA); and ③ Meet the diagnostic criteria for MCI in the 2024 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Mild Cognitive Impairment of Alzheimer's Disease Origin: subjective cognitive decline abnormalities in objective cognitive tests (Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) scores <26 and Brief Mental State Examination (MMSE) scores <27) and intact daily functioning; and do not meet the diagnostic criteria for dementia; ④ Irregular exercise habits (regular exercise is defined as at least 20 minutes of vigorous exercise on at least 3 days per week or at least 30 minutes of moderate-intensity exercise on at least 5 days per week); ⑤ Suitability for transcranial magnetic stimulation: no metal implants (e.g. brain pacemakers) cardiac pacemakers or other contraindications affecting transcranial magnetic stimulation; scalp is suitable for placement of transcranial magnetic devices and there is no obvious excessive scalp thickness or excess fat; ⑥Voluntary participation in this study and ability to complete the intervention and sign the informed consent form as required.

排除标准：

①存在严重的认知障碍、精神疾病、听力障碍或视力障碍，导致无法配合研究； ②明确诊断的脑卒中、脑外伤史、癫痫、脑肿瘤或其他脑部疾病； ③当前患有严重抑郁症、精神分裂症或其他严重精神疾病； ④存在严重躯体疾病：未控制的高血压（收缩压>200 mmHg或舒张压>110 mmHg），心律失常或严重心血管疾病（如中风、急性心肌梗死、心绞痛、未控制的室速），中度或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）； ⑤头皮有严重皮疹、感染或无法放置fNIRS或rTMS设备； ⑥过去3个月内定期服用可能干扰认知功能（如抗精神病药物、高剂量糖皮质激素）或运动功能的药物（如抗血小板药物、镇痛药物或抗凝血药）； ⑦存在运动障碍：运动的绝对禁忌症（如深静脉血栓和/或凝血功能障碍），骨骼肌肉疾病（如骨折、脱臼），传染性皮肤病、未愈合的伤口或溃疡，残疾（如手或脚丧失）。

Exclusion criteria：

①Presence of severe cognitive impairment mental illness hearing impairment or visual impairment that prevents cooperation with the study; ②A definite diagnosis of stroke history of traumatic brain injury epilepsy brain tumor or other brain disease; ③Current major depression schizophrenia or other serious mental illness; ④ Presence of serious physical illness: uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) cardiac arrhythmia or serious cardiovascular disease (e.g. stroke acute myocardial infarction angina pectoris uncontrolled ventricular tachycardia) moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD); ⑤ Severe rash infection or inability to place fNIRS or rTMS devices on the scalp; ⑥Regular use of medications that may interfere with cognitive function (e.g. antipsychotics high-dose glucocorticoids) or motor function (e.g. antiplatelet agents analgesics or anticoagulants) within the past 3 months; ⑦ Presence of movement disorders: absolute contraindications to exercise (e.g. deep vein thrombosis and/or coagulation disorders) musculoskeletal disorders (e.g. fractures dislocations) infectious skin diseases unhealed wounds or ulcers disabilities (e.g. loss of hand or foot).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-17

至To      2025-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

运动联合假刺激组

样本量：

20

Group：

Exercise combined with sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

八段锦与阻力运动相结合，每次 35 分钟；假刺激采用“8”字形线圈，以90°放置于双侧M1区域头皮表面。刺激参数为10 Hz、90%运动阈值（RMT）、2000个脉冲（2秒×100列，间隔10秒），每次干预持续20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin combined with resistance exercise for 35 minutes each time；Sham stimulation will be performed with an “8” shaped coil placed at 90° on the scalp surface of the M1 region bilaterally. Stimulation parameters will be 10 Hz, 90% movement threshold (RMT), 2000 pulses (2 s × 100 columns at 10 s intervals), and each intervention will last 20 min.

Intervention code：

组别：

运动联合重复经颅磁刺激组

样本量：

20

Group：

Exercise combined with repetitive transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

八段锦与阻力运动相结合，每次 35 分钟；经颅磁刺激作用于双侧运动皮层（M1），刺激参数为10 Hz，90%运动阈值（RMT）、2000个脉冲（2秒×100列，间隔10秒），每次干预持续20分钟

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin combined with resistance exercise for 35 minutes each time；transcranial magnetic stimulation of the bilateral motor cortex (M1), stimulation parameters of 10 Hz, 90% motor threshold (RMT), 2000 pulses (2 seconds × 100 columns, interval of 10 seconds), each intervention lasted 20 minutes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激采用“8”字形线圈，以90°放置于双侧M1区域头皮表面。刺激参数为10 Hz、90%运动阈值（RMT）、2000个脉冲（2秒×100列，间隔10秒），每次干预持续20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation will be performed with an “8” shaped coil placed at 90° on the scalp surface of the M1 region bilaterally. Stimulation parameters will be 10 Hz, 90% movement threshold (RMT), 2000 pulses (2 s × 100 columns at 10 s intervals), and each intervention will last 20 min.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院附属崇明医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Chongming Hospital Affiliated to Shanghai Health College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节伸展力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee extension strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，符合条件的60名参与者将被随机分配到三个等大小的组别：运动联合rTMS组（n=20）、运动联合假刺激组（n=20）和对照组（n=20）。这一随机化过程由一位不参与研究的统计学家负责，使用SPSS软件版本27（由SPSS公司，美国提供）来生成简单的随机化序列。为了确保研究的严谨性，随机化过程将根据性别和年龄进行分层，以保证两组在关键人口统计特征上的平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study 60 eligible participants will be randomly assigned to three equal-sized groups: an exercise combined rTMS group (n=20) an exercise combined sham stimulation group (n=20) and a control group (n=20). This randomization process was carried out by a statistician who was not involved in the study using SPSS software version 27 (provided by SPSS Inc. USA) to generate simple randomization sequences. To ensure the rigor of the study the randomization process will be stratified by sex and age to ensure that the two groups are balanced on key demographic characteristics.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束发表相关文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relevant articles will be published after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The third-party will be incharge of data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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