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Clinical Study on the Modified CMF for Preventing Recurrence of Colorectal Adenoma after Endoscopic Resection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001169

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蚕梅方改良方防治内镜下摘除肠腺瘤复发的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Modified CMF for Preventing Recurrence of Colorectal Adenoma after Endoscopic Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蚕梅方改良方防治内镜下摘除肠腺瘤复发的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Modified CMF for Preventing Recurrence of Colorectal Adenoma after Endoscopic Resection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诗敏

研究负责人：

付晓玲

Applicant：

Li Shimin

Study leader：

Fu Xiaoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8005 3401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1795 3726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181082658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fuxiaoling111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区曲阳路街道甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区曲阳路街道甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Quyang Road Subdistrict Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

110 Ganhe Road Quyang Road Subdistrict Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属中西医结合岳阳医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University ofTraditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属中西医结合岳阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office Yueyang Hospital of Integrated TCM & Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区曲阳路街道甘河路110号8号楼101

Contact Address of the ethic committee：

Room 101 Building 8 110 Ganhe Road Quyang Road Subdistrict Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属中西医结合岳阳医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University ofTraditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区曲阳路街道甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Quyang Road Subdistrict Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属中西医岳阳结合医院

具体地址：

上海市虹口区曲阳路街道甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University ofTraditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Quyang Road Subdistrict Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属中西医结合岳阳医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University ofTraditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠腺瘤性息肉

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal adenom

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展单中心前瞻性西药平行对照的临床试验，评价蚕梅方改良方防治CRA复发的临床有效性和安全性，为蚕梅方改良方防治CRA、阻断其复发提供临床有效性证据。为中医药防治CRA复发提供新的治疗途径。

Objectives of Study：

By conducting a single-center prospective parallel-controlled clinical trial with Western medicine as the control the clinical efficacy and safety of the modified CMF in preventing the recurrence of Colorectal Adenoma (CRA) were evaluated. This study aims to provide clinical evidence for the efficacy of the modified CMF in preventing CRA and blocking its recurrence offering a new therapeutic approach for traditional Chinese medicine in the prevention of CRA recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； ⑵近6个月内已行内镜下肠腺瘤摘除术，病理证实为结直肠腺瘤性息肉-CRA，且完全切除肠腺瘤； ⑶中医辨证属脾虚湿蕴证； ⑷理解、同意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old regardless of gender. 2. Patients who have undergone endoscopic colorectal adenoma resection within the past 6 months with pathological confirmation of colorectal adenomatous polyps (CRA) and complete removal of the adenoma. 3. Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation indicating spleen deficiency with dampness retention. 4. Understanding and willingness to participate in the study along with signing the informed consent form.

排除标准：

⑴妊娠妇女、哺乳期妇女及备孕妇女； ⑵有不易控制的精神障碍疾病，不能配合； ⑶合并活动性结核、心脏、肝脏、肾脏疾病及其他严重的感染性疾病等； ⑷需长期服用阿司匹林（服用3个月及以上且每日服用不少于100毫克）、NSAIDs、钙剂（服用3个月及以上且每日服用不少于1200毫克）或二甲双胍（服用3个月及以上且每天服用不少于25mg）等药物。 ⑸已知对本研究用药（蚕梅方改良方或黄连素）存在过敏或不耐受者； ⑹参加本研究前长期（6个月及以上）服用具有清热解毒、化痰散结功效的中草药或中成药患者，尤其中药方剂中包括炒黄连、胡黄连等含有小檗碱成分的药物； ⑺参加本研究前一个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women lactating women and women planning to become pregnant. 2. Patients with uncontrolled psychiatric disorders who are unable to cooperate. 3. Patients with active tuberculosis cardiac hepatic renal diseases or other severe infectious diseases. 4. Patients requiring long-term use of aspirin (for 3 months or more with a daily dose of at least 100 mg) NSAIDs calcium supplements (for 3 months or more with a daily dose of at least 1200 mg) or metformin (for 3 months or more with a daily dose of at least 25 mg). 5. Patients with known allergies or intolerances to the study medications (modified CMF or berberine). 6. Patients who have been taking traditional Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines with heat-clearing detoxifying phlegm-resolving and nodule-dissipating effects for a long period (6 months or more) prior to participating in this study especially those containing berberine components such as fried Coptis chinensis or Picrorhiza scrophulariiflora. 7. Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month prior to joining this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-19

至To      2026-02-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-19

至To      2026-02-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

蚕梅方改良方颗粒为干预治疗药物，组方为乌梅 18g，僵蚕18g，槐角9g（2:2:1），每包45g为颗粒剂型。 用法：每日早晚饭后半小时用200ml温开水冲服45g颗粒剂。 疗程：28天为1个疗程，共6个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Investigational Product Drug Name: Modified CMF Pharmaceutical Characteristics Composition : Fructus Mume : 18g ；Bombyx Batryticatus : 18g ；Fructus Sophorae : 9g Dosage and Administration：Take 45g of granules with 200ml of warm water half an hour after breakfast and dinner daily. Treatment Course: 28-day cycle 6 consecutive cycles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片，剂量0.1g/片。 用法：每次3片，一日2次。 疗程：28天为1个疗程，共6个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Investigational Product Drug Name: Berberine Hydrochloride Tablets；Dosage Strength: 0.1g Dosage and Administration：3 tablets (300mg) per dose Frequency: BID Treatment Course: 28-day cycle 6 consecutive cycles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属中西医结合岳阳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University ofTraditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无腺瘤复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年肠腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-Year Colorectal Adenoma Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom from Event (FFE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于16sDNA测序技术的门纲目科属等菌群多样性和丰度表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S rRNA high-throughput sequencing analysis and untargeted metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS 26.0统计软件实现随机分组，生成一组1到126的随机数，将符合标准的126位受试者按照随机数1：1随机分入试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants (N=126) were randomized 1:1 via SPSS 26.0 using computer-generated random numbers with block stratification. Allocation was concealed until intervention assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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