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To study the effect of buccal acupuncture therapy on perioperative pain and perioperative immune function in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000157

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

围术期颊针治疗对腹腔镜直肠癌根治术患者围术期疼痛及围术期免疫功能影响的研究

Public title：

To study the effect of buccal acupuncture therapy on perioperative pain and perioperative immune function in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期颊针治疗对腹腔镜直肠癌根治术患者围术期疼痛及围术期免疫功能影响的研究

Scientific title：

To study the effect of buccal acupuncture therapy on perioperative pain and perioperative immune function in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艳

研究负责人：

闵祥振

Applicant：

Yan Ma

Study leader：

Xiangzhen Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19305415859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19305316899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mayan2333@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

405466023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区济兖公路440号

Applicant address：

16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

Study leader's address：

440 Jiyan Highway Huaiyin District Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDTHEC202412013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区济兖公路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Highway Huaiyin District Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

19305316899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

405466023@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区济兖公路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Highway Huaiyin District Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市槐荫区

Country：

China

Province：

Shandong Province China

City：

Huaiyin District Jinan City

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

济南市槐荫区济兖公路440号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

440 Jiyan Highway Huaiyin District Jinan City

经费或物资来源：

中国马鞍山邦德医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究疾病：

直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究探讨颊针治疗是否可以改善腹腔镜直肠癌根治术患者围术期并发症及围术期免疫功能状态

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether buccal acupuncture therapy can improve perioperative complications and perioperative immune function in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

选择2024年12月30日至2025年12月30日择期行腹腔镜直肠癌根治术患者，性别不限，年龄≤75岁，BMI 18.5-25.0 kg/m2，ASA II级或III级，签署知情同意书。

Inclusion criteria

From December 30 2024 to December 30 2025 patients of both sexes aged ≤75 years with body mass index of 18.5-25.0 kg/m2 of American Society of Anesthesiologists physical status II or III scheduled for elective laparoscopic radical resection of rectal cancer were enrolled. Informed consent was signed.

排除标准：

面瘫、急性头面部损伤、软组织疾病或感染；精神疾病、听力或语言障碍；严重脏器功能不全（如：心脏、肝脏、肾脏、脑等）；神经系统疾病、血液疾病或免疫系统疾病；合并其他部位肿瘤；对麻醉药物过敏；阿片类药物滥用，长期服用镇痛药或酒精依赖史；凝血异常或长期使用抗凝剂。

Exclusion criteria：

Facial paralysis acute head and face injury soft tissue disease or infection; Mental illness hearing or language impairment; Severe organ dysfunction (such as heart liver kidney brain etc.); Diseases of the nervous system blood system or immune system; Combined with other tumors; Allergy to narcotic drugs; Opioid abuse long-term use of analgesics or history of alcohol dependence; Abnormal coagulation or long-term use of anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-24

至To      2026-01-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25

至To      2026-01-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Buccal needle treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital at provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天

测量方法：

术后恶心呕吐、肺部感染、发热、切口延迟愈合、吻合口漏的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期免疫功能影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influence of perioperative immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术中、术后3天、术后5天

测量方法：

测定T cell(CD4+,CD8+)NK cell(CD3-,CD49b+)M(F4/80+,CD206+(M2)),CD4+细胞/CD8+细胞比值；

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influence of perioperative immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后5天

测量方法：

肿瘤特异性生长因子、血管内皮生长因子、血清淀粉样蛋白A、骨碱性磷酸酶的表达情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient PAIN score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室即刻（T0）、行全身麻醉前（T1）、术后2h(T2)、6h(T3)、24h(T4)、48h（T5）

测量方法：

使用VAS疼痛评分量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由设计者用随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by the designer using random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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