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Exploration of post stroke dysphagia neural rehabilitation mechanism treated by acupuncture based on the theories of TRPV1 activating and up-regulating autophagy and eNOS phosphorylation.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000190

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于TRPV1激活上调自噬和eNOS磷酸化探讨针刺改善脑卒中后吞咽障碍的神经康复机制

Public title：

Exploration of post stroke dysphagia neural rehabilitation mechanism treated by acupuncture based on the theories of TRPV1 activating and up-regulating autophagy and eNOS phosphorylation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TRPV1激活上调自噬和eNOS磷酸化探讨针刺改善脑卒中后吞咽障碍的神经康复机制

Scientific title：

Exploration of post stroke dysphagia neural rehabilitation mechanism treated by acupuncture based on the theories of TRPV1 activating and up-regulating autophagy and eNOS phosphorylation.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛立亚

研究负责人：

毛立亚

Applicant：

Liya Mao

Study leader：

Liya Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13679478370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13679478370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

113210965@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

113210965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

研究负责人通讯地址：

732, Jiayuguan west Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Applicant address：

732 Jiayuguan west Road Chengguan District Lanzhou Gansu

Study leader's address：

732 Jiayuguan west Road Chengguan District Lanzhou Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

张璐娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lujuan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

732 Jiayuguan west Road Chengguan District Lanzhou Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13679478370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

113210965@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

732 Jiayuguan west Road Chengguan District Lanzhou Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Address：

732 Jiayuguan west Road Chengguan District Lanzhou Gansu

经费或物资来源：

兰州市科技发展指导性计划项目（2024-9-89）；甘肃省中医药科研计划课题（GZKG-2024-52）

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Chinese Medicine Research Program (GZKG-2024-52); Lanzhou Science and Technology Development Guiding Plan Project (2024-9-89)

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post stroke dysphagia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从分子生物学和血流动力学角度揭示针刺改善脑卒中后吞咽障碍的可能疗效机制。

Objectives of Study：

To explore the possible mechanism of acupuncture in improving post-stroke dysphagia in the perspectives of molecular biology and hemodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①临床诊断为首发脑梗死或脑出血，并经头颅 CT 或 MRI 证实；②明确为口腔期或咽期吞咽障碍；③脑卒中病程及吞咽障碍持续时间在 1-6 个月之间；④患者神志清楚，生命体征平稳，无发热和肺部感染；⑤年龄 50-75 岁；⑥知情同意者。

Inclusion criteria

(1) The clinical diagnosis is the first cerebral infarction or cerebral hemorrhage and confirmed by CT or MRI of the brain; (2) Definite dysphagia in the oral or pharyngeal phase; (3) The duration of stroke and dysphagia is between 1 and 6 months; (4) The patient was conscious his vital signs were stable and there was no fever and lung infection; (5) Age 50-75 years; (6) Informed consent

排除标准：

①存在肿瘤、严重心、肺或肝、肾功能障碍等的患者；②同时患有帕金森病、脑炎等其他神经系统疾病者；③合并有严重认知功能障碍、失语；④无法完成头颅核磁检查及不能配合检查与治疗者；⑤开颅患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with tumors severe heart lung liver and kidney dysfunction; (2) Those who suffer from Parkinson's disease encephalitis and other neurological diseases at the same time; (3) Combined with severe cognitive dysfunction and aphasia; (4) Those who are unable to complete the skull MRI examination and cannot cooperate with the examination and treatment; (5) Craniotomy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

康复训练+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation+acupuncture

Intervention code：

组别：

对照 1 组

样本量：

40

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

康复训练+辣椒素

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation+capsaicin

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

40

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑中动脉和基底动脉平均血流速度及搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean velocity and pulsatility index of Middle cerebral artery and Basilar artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束4周当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电视透视吞咽功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

videofluoroscopic swallowing study score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束4周当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液 P 物质、CGRP、TNF-ɑ、IL-1、IL2浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SP、CGRP、TNF-ɑ、IL-1、IL2 levels in saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束4周当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊顺序采用电脑随机数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into two groups by researchers according to the order of visit time and a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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