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Effectiveness and evaluation of application of traditional Chinese medicine dressing therapy combined with utility model patent in clinical practice of peripheral phlebitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000336

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药敷贴疗法联合实用新型专利在外周静脉炎临床实践中的应用效果与评价

Public title：

Effectiveness and evaluation of application of traditional Chinese medicine dressing therapy combined with utility model patent in clinical practice of peripheral phlebitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药敷贴疗法联合实用新型专利在外周静脉炎临床实践中的应用效果与评价

Scientific title：

Effectiveness and evaluation of application of traditional Chinese medicine dressing therapy combined with utility model patent in clinical practice of peripheral phlebitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐博文

研究负责人：

徐博文

Applicant：

Xubowen

Study leader：

Xubowen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-38804518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-38804518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

terry918@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

terry918@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No.150Jimo RoadPudong New Area

Study leader's address：

No.150Jimo RoadPudong New Area

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YS-156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowangwen

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

No.150Jimo RoadPudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaodwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

No.150Jimo RoadPudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

No.150Jimo RoadPudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

区级（浦东新区高原学科建设计划）

Source(s) of funding：

Sponsored by the Gaoyuan Discipline Development Program of Pudong New Area

研究疾病：

静脉炎

研究疾病代码：

Target disease：

peripheral phlebitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过外周静脉使用强刺激、高浓度、高渗透性药物虽然能及时让心律失常得以控制，但很容易损伤外周血管，运用中医药敷贴疗法联合实用新型专利的辅助装置提升了中药敷贴的渗透性、患者舒适度，同时节约了耗材成本，让患者的治疗时间得以缩短，疾病带来的身体、心理负担得以减轻。

Objectives of Study：

Through the peripheral vein use of strong stimulation high concentration high permeability of the drug although the arrhythmia can be controlled in a timely manner but it is very easy to damage the peripheral blood vessels the use of traditional Chinese medicine patch therapy combined with utility model patented auxiliary device to enhance the permeability of the traditional Chinese medicine patch the patient's comfort and at the same time save the cost of consumables so that the patient's treatment time can be shortened and the disease brought about by the physical and psychological burden can be alleviated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 西医诊断符合美国静脉输液护理学会静脉炎的诊断标准 2: 中医诊断符合新世纪第五版《中医外科学》青蛇毒湿热瘀阻证的诊断标准 3: 输注药物导致静脉炎 4: 患者年龄18岁以上 5: 无免疫系统疾病以及严重器官疾病 6: 自愿接受中药治疗能够按时回访，按要求完成临床治疗观察者

Inclusion criteria

1: The Western medical diagnosis is in accordance with the diagnostic criteria for phlebitis of the American Society for Intravenous Fluid Nursing 2: The Chinese medicine diagnosis conforms to the diagnostic criteria of Damp-Heat Stasis of Qingshedu in the Fifth Edition of Traditional Chinese Medicine Surgery for the New Century 3: Infusion of medications leading to phlebitis 4: The patient was over 18 years old 5: No immune system diseases and serious organ diseases 6: Voluntary acceptance of Chinese medicine treatment and the ability to return on time and complete clinical treatment observation as required

排除标准：

1: 其他原因（如经外周静脉穿刺中心静脉置管术）引起的静脉炎 2: 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭，无法涂抹中药治疗 3: 患者不能够按照研究方法进行治疗或不遵医嘱者

Exclusion criteria：

1: Phlebitis from other causes (e.g. central venous cannulation via peripheral vein puncture) 2: Severe uncontrolled organic pathology or infection such as decompensated cardiac pulmonary hepatic or renal failure which precludes the application of herbal treatment 3: Patients who are not able to follow the study methods or do not comply with medical advice

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

在对照组药物宣教、心理护理基础上遵医嘱采取中药敷贴外敷的方式应用于临床患者。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group drug education, psychological care on the basis of compliance with medical advice to take traditional Chinese medicine dressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

外周静脉炎实施常规护理，进行药物宣教，外周静脉炎的护理，遵医嘱给予硫酸镁湿敷、利多卡因凝胶、多磺酸黏多糖乳膏外涂的方式控制炎症，及心理护理。

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral phlebitis implementation of routine care drug education care of peripheral phlebitis follow the doctor's orders to give magnesium sulfat

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recognition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

静脉炎分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phlebitis Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

血常规+C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood count + crp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

数字疼痛强度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

舒适状况表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

指标中文名：

依从性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

T检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

T-test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机同期对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized synchronous controlled study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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