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Prospective Open-label Single-arm Single-center Clinical Trial Study on Wuji Baifeng Tablets in the Monotherapy of Ovarian Reserve Dysfunction of Qi and Blood Deficiency Type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000638

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌鸡白凤片单药治疗气血两虚型卵巢储备功能减退的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床试验研究

Public title：

Prospective Open-label Single-arm Single-center Clinical Trial Study on Wuji Baifeng Tablets in the Monotherapy of Ovarian Reserve Dysfunction of Qi and Blood Deficiency Type

注册题目简写：

乌鸡白凤片治疗卵巢储备功能减退的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on Wuji Baifeng Tablets in the Treatment of Ovarian Reserve Decline

研究课题的正式科学名称：

乌鸡白凤片单药治疗气血两虚型卵巢储备功能减退的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床试验研究

Scientific title：

Prospective Open-label Single-arm Single-center Clinical Trial Study on Wuji Baifeng Tablets in the Monotherapy of Ovarian Reserve Dysfunction of Qi and Blood Deficiency Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晗

研究负责人：

闫颖

Applicant：

Zhang Han

Study leader：

Yan Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18622662859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18622662859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zyydxzh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanying799@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

Study leader's address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

经费或物资来源：

津药达仁堂集团股份有限公司健康科技产业发展分公司

Source(s) of funding：

Tianjin Pharmaceutical Da Ren Tang Group Corporation Limited Health Technology Industry Development Branch

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）以DOR患者为研究对象，探究乌鸡白凤片治疗前后DOR患者在空腹血清激素指标（FSH、LH、E2）、FSH/LH值、抗苗勒管激素（AMH）、双侧卵巢窦卵泡数（AFC）、中医证候方面等方面的改善作用，评价乌鸡白凤片治疗气血两虚型卵巢储备功能减退的有效性。 （2）以DOR患者为研究对象，探究乌鸡白凤片治疗前后DOR患者在Th1细胞因子干扰素-γ（IFN-γ）、白细胞介素-2（IL-2）、Th2细胞因子IL-4和IL-10、T细胞T-box（T-bet）、GATA结合蛋白3（GATA-3）、辅助性T细胞17（Th17）、调节性T细胞（Treg）水平、转化生长因子β（TGF-β）、血清生长分化因子-9（GDF-9）、骨形成蛋白-10（BMP-10）、BMP-15等方面的改善作用，评价乌鸡白凤片对气血两虚型卵巢储备功能减退患者免疫平衡的调节作用。 （3）以DOR患者为研究对象，观察乌鸡白凤片治疗后DOR患者的不良事件/反应发生率，肝肾功能、生命体征等方面，评价乌鸡白凤片治疗气血两虚型卵巢储备功能减退的安全性，为乌鸡白凤片治疗气血两虚型DOR提供依据。

Objectives of Study：

(1) To investigate the improvement effect of DOR patients on fasting serum hormone indexes (FSH LH E2) FSH/LH value anti-mullerian hormone (AMH) bilateral ovarian antral follicle count (AFC) and traditional Chinese medicine syndrome in DOR patients before and after treatment with Wuji Baifeng Tablets and to evaluate the effectiveness of Wuji Baifeng Tablets in the treatment of decreased ovarian reserve function with qi and blood deficiency. (2) Taking DOR patients as the research object the effects of Th1 cytokines interferon-γ (IFN-γ) interleukin-2 (IL-2) Th2 cytokines IL-4 and IL-10 T-cell T-box (T-bet) GATA-binding protein 3 (GATA-3) helper T cell 17 (Th17) regulatory T cell (Treg) levels transforming growth factor β (TGF-β) The improvement effect of serum growth differentiation factor-9 (GDF-9) bone forming protein-10 (BMP-10) and BMP-15 was evaluated and the regulatory effect of Wuji Baifeng Pian on immune balance in patients with decreased ovarian reserve function due to qi and blood deficiency was evaluated. (3) Taking DOR patients as the research object the incidence of adverse events/reactions liver and kidney function vital signs and other aspects of DOR patients treated with Wuji Baifeng Tablets were observed and the safety of Wuji Baifeng Tablets in the treatment of ovarian reserve function with qi and blood deficiency was evaluated so as to provide a basis for the treatment of DOR with qi and blood deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-40岁之间的女性患者； （2）符合DOR的诊断标准； （3）符合中医气血两虚证者； （4）自愿参加本临床观察并能配合治疗及随访要求者； （5）知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female patients between the ages of 18-40 years; (2) Meets the diagnostic criteria of DOR; (3) Those who meet the syndrome of qi and blood deficiency in traditional Chinese medicine; (4) Those who voluntarily participate in this clinical observation and can cooperate with the requirements of treatment and follow-up; (5) The informed consent process complies with the regulations and the informed consent form is signed.

排除标准：

（1）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近半年有妊娠计划的妇女； （2）合并有除DOR外其他内分泌疾病（如子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等）及生殖器官器质性病变者； （3）近8周内进行过与DOR相关的药物或补充治疗（包含：针灸、中药、中成药及其他补充替代医学疗法）； （4）近12周内使用过激素类药物或影响生殖内分泌及代谢的药物者； （5）心、肺、肝、肾等重要脏器有器质性病变的患者或有精神疾患及其它原因不能配合试验的患者； （6）对试验药物及其辅料过敏者； （7）正行其它方面的治疗或参与其它临床实验研究者； （8）经研究者判断不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women lactating women or women who have planned to conceive in the past six months; (2) Patients with other endocrine diseases (such as endometriosis polycystic ovary syndrome thyroid disease hyperprolactinemia adrenal tumors etc.) and organic lesions of reproductive organs in addition to DOR; (3) Drugs or complementary treatments related to DOR (including: acupuncture traditional Chinese medicine Chinese patent medicine and other complementary alternative medicine therapies) in the past 8 weeks; (4) Those who have used hormone drugs or drugs that affect reproductive endocrine and metabolism in the past 12 weeks; (5) Patients with organic lesions in important organs such as heart lungs liver kidneys etc. or patients with mental disorders and other reasons that cannot cooperate with the test; (6) Those who are allergic to the test drug and its excipients; (7) Those who are undergoing other aspects of treatment or participating in other clinical experimental research; (8) Those who are judged by the investigator to be inappropriate to be selected for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-17

至To      2028-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

乌鸡白凤片

干预措施代码：

Intervention：

Wuji Baifeng Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长分化因子9

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth differentiation factor 9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助性T 细胞17

指标类型：

次要指标

Outcome：

T helper cell 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形态发生蛋白10

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMP10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GATA结合蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

GATA-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

transforminggrowthfactor-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

interferon-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞特异性转录因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-bet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral follicle counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形态发生蛋白15

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMP-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集、管理系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and the electronic acquisition and management system were used for data acquisition and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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