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The effect of pestle acupuncture for cancer patients with opioid-induced constipation: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000083

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

杵针技术应用于癌痛患者阿片类药物相关性便秘的临床随机对照研究

Public title：

The effect of pestle acupuncture for cancer patients with opioid-induced constipation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杵针技术应用于癌痛患者阿片类药物相关性便秘的临床随机对照研究

Scientific title：

The effect of pestle acupuncture for cancer patients with opioid-induced constipation: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李滔

研究负责人：

蒋运兰

Applicant：

Tao Li

Study leader：

Yunlan Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13408184763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1372786998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980880152@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

Applicant address：

Shi Qiao Campus Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

39 Shi Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

School of Nursing Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

河清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

Primary sponsor's address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi Qiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阿片类药物相关性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

opioid-induced constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.验证杵针技术应用于癌痛患者阿片类药物相关性便秘的有效性及安全性。 2.拓展杵针技术的临床应用范围，进一步传承及推广国家级非物质文化遗产—杵针技术。

Objectives of Study：

1. To verify the efficacy and safety of Chuzhen technique in opioid-related constipation in patients with cancer pain. 2. Expand the clinical application scope of Chuzhen technology and further inherit and promote the national intangible cultural heritage-Chuzhen technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断明确的恶性肿瘤患者； 2.患者年龄为18-75岁，男女不限； 3.根据WHO推荐的数字疼痛分级法进行分级，患者NRS≥4分（中重度），需要接受阿片类药物治疗的癌痛患者； 4.口服阿片类药物止痛治疗>24h且既往无习惯性便秘病史患者； 5.符合《罗马IV阿片类药物相关性便秘》和《便秘中医诊疗专家共识意见（2017）》的便秘患者； 6.近1个月内未接受其他影响排便的药物或治疗； 7.患者体力状况良好且预计生存时间＞3个月； 8.自愿参与此次研究，并签署患者知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with definite diagnosis of malignant tumors; 2. The age of patients was 18-75 years old male or female; 3. Cancer pain patients with NRS≥4 (moderate to severe) according to the numerical rating scale (NRS) recommended by WHO and requiring opioid treatment; 4. Patients with no history of habitual constipation and treated with oral opioids for more than 24 hours; 5. Patients with constipation in accordance with Rome IV opioid-related Constipation and Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Constipation in Traditional Chinese Medicine (2017); 6. No other drugs or treatments affecting defecation in the past 1 month; 7. Patients with good physical status and expected survival time > 3 months; 8. Patients who volunteered to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.经检查发现有基础肠道疾病（如结直肠炎、肠结核），或局部病变（如肠麻痹）导致便秘者，或近期因行手术治疗而致便秘者； 2.因肿瘤病情影响而导致无法进食的患者； 3.由其他药物引起的便秘者； 4.妊娠期和哺乳期妇女； 5.有严重心理障碍、精神疾患、认知功能障碍的患者； 6.合并有心、肝、肾或造血系统等严重原发疾病的患者； 7.有严重出血倾向或血小板计数（PLT）＜50×109/L者； 8.同一时期正在参加其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Constipation caused by underlying intestinal diseases (such as colorectal inflammation intestinal tuberculosis) or local diseases (such as ileus) or constipation caused by recent surgical treatment; 2. Patients unable to eat due to the influence of tumor; 3. Constipation caused by other drugs; 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients with severe psychological disorders mental disorders and cognitive impairment; 6. Patients with serious primary diseases such as heart liver kidney or hematopoietic system; 7. Severe bleeding tendency or platelet count (PLT) < 50×109/L; 8. Investigators who were participating in other clinical trials during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸羟考酮缓释片/盐酸吗啡缓释片+便秘常规治疗+杵针

干预措施代码：

Intervention：

Oral oxycodone hydrochloride sustained-release tablets/morphine hydrochloride sustained-release tablets + conventional constipation treatment + pestle acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸羟考酮缓释片/盐酸吗啡缓释片+便秘常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral oxycodone hydrochloride sustained-release tablets/morphine hydrochloride sustained-release tablets + conventional constipation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom checklist for patients with constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠功能指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel function index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周自发完全排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of spontaneous complete bowel movements per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Trait Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取在成都中医药大学附属医院肿瘤科住院且符合纳排标准的84例患者作为研究对象，由非参与本次研究的人员按患者入院顺序依次编号为1、2、3…84号，采用SPSS 26.0统计软件生成84个随机数字，并将研究对象随机分为试验组和对照组各42例。再由非研究参与人员根据随机数字和分组在84张便签上填写随机分配卡，将其放入与之序号一致的不透光的密闭信封中，信封交由另一位非研究参与人员保存。符合纳排标准的研究对象进入研究后，按入组序号请保管信封的非研究参与人员打开相应序号的信封，研究者按信封内的随机分配卡内容进行分组干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 84 patients who were hospitalized in the Oncology Department of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and met the inclusion and exclusion criteria were selected as the research objects and were numbered as 1 2 3 according to the order of admission by the staff not involved in this study. 84 using SPSS 26.0 statistical software to generate 84 random numbers and the research objects were randomly divided into experimental group and control group 42 cases in each group. A nonparticipant filled out the random-assignment cards according to random number and group on 84 sticky notes and placed them in airtight radiopaque envelopes with corresponding serial numbers. The envelopes were kept by another nonparticipant. After the subjects who met the inclusion and exclusion criteria entered the study the non-study participants who kept the envelope were asked to open the envelope with the corresponding serial number according to the enrollment serial number and

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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