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Evidence based medical evaluation of the improvement of complex inflammatory indicators in gouty arthritis by Yunpi Huashi method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

运脾化湿法改善痛风性关节炎复合炎症指标的循证医学评价

Public title：

Evidence based medical evaluation of the improvement of complex inflammatory indicators in gouty arthritis by Yunpi Huashi method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾化湿法改善痛风性关节炎复合炎症指标的循证医学评价

Scientific title：

Evidence based medical evaluation of the improvement of complex inflammatory indicators in gouty arthritis by Yunpi Huashi method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春平

研究负责人：

刘春平

Applicant：

Chunping Liu

Study leader：

Chunping Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811879690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811879690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

httpmn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

httpmn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-598-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Freight Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

临床研究和成果转化能力提升试点项目通州专项

Source(s) of funding：

Tongzhou Special Project for Clinical Research and Achievement Transformation Capability Enhancement Pilot Project

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

探究运脾化湿法治疗痛风对于稳定患者血尿酸及改善患者炎症因子的作用，进而深入探究运脾化湿方药的抗炎作用，为运脾化湿法治疗痛风提供高级别的循证医学证据。

Objectives of Study：

Exploring the effect of Yunpi Huashi method on stabilizing blood uric acid and improving inflammatory factors in patients with gout and further exploring the anti-inflammatory effect of Yunpi Huashi formula providing high-level evidence-based medicine for the treatment of gout with Yunpi Huashi method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄≥18周岁；2）性别不限；3）符合ACR1977年分类标准或2015年ACR/EULAR分类标准；4）自愿参与研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old; 2) Gender is not limited; 3) Complies with the ACR1977 classification standard or the 2015 ACR/EULAR classification standard; 4) Voluntarily participate in the research and sign an informed consent form.

排除标准：

1）孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；2）有严重脏器病变或精神类疾病者；3）患有急性和慢性传染性疾病者；4）已被诊断患有其他风湿免疫病者；5）对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者；6）既往数据不全，影响后续研究分析的患者；7）研究者认为不符合加入此次临床试验要求者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women women preparing for pregnancy or lactation; 2) Individuals with severe organ damage or mental illnesses; 3) Individuals with acute and chronic infectious diseases; 4) Diagnosed with other rheumatic and autoimmune diseases; 5) Those who are allergic to or have contraindications to the drugs involved in the research plan; 6) Patients with incomplete past data affecting subsequent research analysis; 7) Researchers believe that those who do not meet the requirements for joining this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

47

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

1）别嘌醇 50~100mg qd 2）非布司他 20~80mg qd 3）苯溴马隆 25~100mg qd 以上三种方案单用或联合使用

干预措施代码：

Intervention：

1) Allopurinol 50~100mg qd 2) Febuxostat 20~80mg qd 3) Benzbromarone 25~100mg qd or above three regimens used alone or in combination

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

47

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

在西药组的基础上加用由门诊医师开具的以运脾化湿法为指导的口服中药处方，颗粒剂、代煎、饮片剂型均可。服用方法为早晚餐后温服。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the Western medicine group, an oral Chinese medicine prescription guided by the method of nourishing the spleen and eliminating dampness, issued by an outpatient physician, can be added in the form of granules, decoctions, or decoction pieces. The method of taking is to warm up after breakfast and dinner.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风石个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of gouty stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平的变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood lipid levels and their rates of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风石缩减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gouty stone reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

New inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平的变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of blood uric acid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue coating Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为回顾性研究，不产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a retrospective study and does not generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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