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Efficacy of acupuncture in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomised sham-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000683

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗中重度特应性皮炎的疗效：一项多中心、随机、假对照临床试验

Public title：

Efficacy of acupuncture in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomised sham-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗中重度特应性皮炎的疗效：一项多中心、随机、假对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of acupuncture in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomised sham-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜欣冉

研究负责人：

李福伦

Applicant：

xin-ran du

Study leader：

fu-lun li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846926838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918757260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duxinran18@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlifulun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

cong-quan yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

国家中医药管理局高水平中医药重点学科（中西医结合临床zyyzdxk-2023065）

Source(s) of funding：

High-level Chinese Medicine Key Discipline Construction Project (Integrative Chinese and Western Medicine Clinic) of National Administration of TCM（zyyzdxk-2023065）

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用多中心、平行、三臂、随机、假对照的临床试验方法，以客观、规范地评估针刺曲池、血海、足三里、三阴交在治疗中重度特应性皮炎的疗效，从而获得高级别循证医学证据。

Objectives of Study：

This study used a multicentre parallel three-armed randomised sham-controlled clinical trial methodology in order to objectively and normatively assess the efficacy of acupuncture on Quchi the Sea of Blood the Foot Sanli and the Sanyinjiao in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis so as to obtain high-level evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合中重度特应性皮炎的诊断标准； ② 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； ③ 峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分≥4分； ④ 自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for moderate to severe atopic dermatitis; ② Age ≥18 and ≤75 years old gender is not limited; ③ Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≥4; ④ Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

① 处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患者； ② 过去3个月参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究的患者； ③ 患有严重血液系统疾病（如血小板计数<50×109 /L）等可能影响操作及疗效的严重疾病； ④ 现系统使用糖皮质激素停药时间不足7天；免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）停药时间不足1个月；度普利尤单抗停药时间不足1月，JAK抑制剂停药时间不足2周； ⑤ 怀孕或母乳喂养的女性； ⑥ 具有针灸治疗史的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who are in the acute onset of the disease and have erosions exudates and secondary infections; ② Patients who have participated in other clinical studies in the past 3 months or are participating in other clinical studies; ③ Patients with severe haematological diseases (e.g. platelet count <50×109 /L) and other serious diseases that may affect operation and efficacy; ④ Current systematic use of glucocorticosteroids discontinued for less than 7 days; immunosuppressants (cyclosporine methotrexate tretinoin etc.) discontinued for less than 1 month; dulprevirizumab discontinued for less than 1 month JAK inhibitors discontinued for less than 2 weeks; ⑤ Women who are pregnant or breastfeeding; ⑥ Patients with a history of acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-13

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-13

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

候补对照组

样本量：

22

Group：

Alternate control group

Sample size：

干预措施：

无治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

44

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

44

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh Peoples Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总 IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎自我检查评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血血清细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood serum cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值瘙痒数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PP-NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计小组成员设计随机程序，进行分层区组随机,各中心竞争入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The member of the independent statistical team designed the randomization program to carry out stratified block randomization and each center competed for inclusion

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估者负责完成病例报告表。完成后提交给统计人员进行数据分析。负责统计分析的结果评估者和统计人员将被实施盲法，不知道患者组别。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The assessor is responsible for completing the case report form. Once completed it is submitted to the statistician for data analysis. The assessor and statistician responsible for the statistical analysis of the results will be blinded not knowing the patient group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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