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Research on the central brain network and peripheral biomechanical mechanism of Tai Chi improving posture stability in frail elderly people based on SCAN Network

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001203

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于SCAN网络探讨太极拳衰弱老年人姿势稳定性的中枢脑网络与外周生物力学机制研究

Public title：

Research on the central brain network and peripheral biomechanical mechanism of Tai Chi improving posture stability in frail elderly people based on SCAN Network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SCAN网络探讨太极拳衰弱老年人姿势稳定性的中枢脑网络与外周生物力学机制研究

Scientific title：

Research on the central brain network and peripheral biomechanical mechanism of Tai Chi improving posture stability in frail elderly people based on SCAN Network

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康光涛

研究负责人：

林忠华

Applicant：

Kang GuangTao

Study leader：

Lin ZhongHua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15346104651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13774511377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aa15346104651@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor_lzh71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Applicant address：

Fujian Provincial Hospital 134 East Street Gulou District Fuzhou City Fujian Province

Study leader's address：

Fujian Provincial Hospital 134 East Street Gulou District Fuzhou City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

k2025-03-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

059188216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjslkyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street Gulou District Fuzhou City Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134 Dong Street Fuzhou City

经费或物资来源：

福州大学附属省立医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确衰弱老年人姿势稳定性的量化关系，确定关键参数对姿势稳定性的贡献。 （2）构建基于数字生物标志物的跌倒风险预测模型，验证其在不同衰弱程度老年人中的准确性和可靠性。 （3）探究太极拳对衰弱老年人认知与运动功能的改善及神经机制，分析其与SCAN神经网络活动变化的关联。 （4）应用深度学习及大数据模型，探讨太极拳改善姿势稳定性的中枢与外周生物力学机制的关联，验证其中介作用。

Objectives of Study：

(1) Clarify the quantitative relationship of posture stability in frail elderly people and determine the contribution of key parameters to posture stability. (2) Construct a fall risk prediction model based on digital biomarkers and verify its accuracy and reliability in elderly people with different degrees of frailty. (3) Explore the improvement of cognitive and motor functions of frail elderly people by Tai Chi and its neural mechanism and analyze its association with the changes in SCAN neural network activities. (4) By applying deep learning and big data models explore the correlation between the central and peripheral biomechanical mechanisms of Tai Chi in improving posture stability and verify its mediating role.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

衰弱患者的纳入标准： 1）年龄：≥65岁； 2）符合 Fried 衰弱表型≥3项：（1）体质量下降：近半年内体质量下降＞3 kg（非节食或运动）；（2）握力低：男性＜26 kg ，女性＜18 kg；握力采用 Jamar Smart握力测试仪测量，测量方法：两脚自然分开，直立，两臂自然下垂，一手持握力计全力紧握，握力计显示数字即为握力值，共握两次，取最大值；（3）疲乏：最近1周超过天觉得自己做任何事情都费劲或缺乏力气；（4）行走速度减慢：测患者4.57m的行走时间，测3次，取最小值计算行走速度（行走速度减慢的标准为：身高＞173 cm男性或身高＞159 cm女性，行走速度≤0.76 m/s;身高≤173 cm男性或身高≤159 cm女性，行走速度≤0.65m/s）； (5）体力活动减少：1 周的活动量<600 MET-min/周（采用国际体力活动问卷短卷 （IPAQ-SF）评估）； 3）简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，排除严重认知障碍； 4）能够独立行走（无需辅助设备），完成步态测试； 5）签署知情同意书：自愿参与研究并签署知情同意书。 符合以上所有5项标准方可纳入研究项目。 健康志愿者的纳入标准： 1）年龄：≥65岁； 2）符合 Fried 衰弱表型＜1项； 3）简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，排除严重认知障碍。运动能力； 4）能够独立行走（无需辅助设备），完成步态测试； 5）签署知情同意书：自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for frail patients: 1)Age: ≥65 years old; 2) Meet at least 3 of the Fried frailty phenotypes: (1) Weight loss: Weight loss > 3 kg in the past half year (excluding dieting or exercise); (2) Low grip strength: Men < 26 kg women < 18 kg; Grip strength was measured using the Jamar Smart grip strength tester. The measurement method is as follows: Keep both feet naturally apart and upright let both arms hang naturally hold the grip strength meter with one hand and hold it tightly with all your might. The number displayed on the grip strength meter is the grip strength value. Hold it twice in total and take the maximum value. (3) Fatigue: Feeling that one has difficulty or lack strength in doing anything for more than one day in the last week. (4) Slower walking speed: Measure the patient's walking time of 4.57m measure it three times and take the minimum value to calculate the walking speed. (The standard for slower walking speed is: for men with a height > 173 cm or for women with a height > 159 cm the walking speed is ≤0.76 m/s;) Male with a height of ≤173 cm or female with a height of ≤159 cm and a walking speed of ≤0.65m/s; (5) Decreased physical activity: The activity level in one week was <600 MET-min/ week (evaluated using the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)); 3) The Mini-Mental State Examination (MMSE) score is ≥24 points and severe cognitive impairment is excluded. 4) Be capable of walking independently (without the need for auxiliary equipment) and complete gait tests; 5) Sign the informed consent form: Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form. Only those meeting all the above five criteria can be included in the research project. Inclusion criteria for healthy volunteers: 1)Age: ≥65 years old; 2) Conform to the Fried frailty phenotype < 1 item; 3) The Mini-Mental State Examination (MMSE) score is ≥24 points and severe cognitive impairment is excluded. Athletic ability 4) Be able to walk independently (without auxiliary equipment) completed 5) Sign the informed consent form: Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1）严重神经系统疾病：如脑卒中、帕金森病、阿尔茨海默病等； 2）严重运动系统疾病：如类风湿性关节炎、严重骨质疏松等，影响运动能力； 3）MRI禁忌症：如体内植入金属设备、幽闭恐惧症等； 4）严重心血管疾病：如不稳定型心绞痛、近期心肌梗死等，不适宜运动干预； 5）近期参与其他运动干预：过去6个月内规律参与太极拳或其他运动训练； 6）其他：严重精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症）； 7）恶性肿瘤或其他严重慢性疾病； 8）无法配合完成研究流程。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Severe neurological diseases: such as stroke Parkinson's disease Alzheimer's disease etc. 2) Severe motor system diseases: such as rheumatoid arthritis severe osteoporosis etc. which affect athletic ability; 3) Contraindications for MRI: such as implantation of metal devices in the body claustrophobia etc. 4) Severe cardiovascular diseases: such as unstable angina pectoris and recent myocardial infarction etc. are not suitable for exercise intervention. 5) Recent participation in other sports interventions: Regularly participated in Tai Chi or other sports training within the past six months; 6) Others: Severe mental disorders (such as major depression schizophrenia); 7) Malignant tumors or other serious chronic diseases; 8) Unable to cooperate in completing the research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2026-01-01

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2029-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

35

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

35

Group：

Tai Chi Group

Sample size：

干预措施：

24式简化太极拳

干预措施代码：

Intervention：

24-form Simplified Tai Chi Chuan

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

35

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态生物力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait biomechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表（BBS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface emg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表(SPPB）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振（fMRI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging（fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经-生物力学机制耦联

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuro-biomechanical mechanism coupling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒风险预测模型性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of fall risk prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清生物标志物

组织：

Sample Name：

Serum biomarker

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B代替组别，通过SPSS 22.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the single-blind method was adopted to blind the outcome evaluators and statistical analysts. The letters A and B were used to replace the groups. Blind bases were set through SPSS 22.0 software. Passwords were set for the blind base files and kept by the random sequence custodian. After the final data statistical analysis is completed the random sequence custodian will unblind the data.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究报告表：每个入选受试者都必须完成研究报告表，完成的原始研究报告表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 （2）数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽10％的研究记录表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。 （3）资料保存：研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料）、所有原始的有签名的受试者知情同意书、所有研究报告表、临床治疗的详细记录等。 （4）随机与盲法：本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B代替组别，通过SPSS 22.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭盲。 （5）设盲与揭盲：本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B代替组别，通过 SPSS 22.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭盲。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Research Report Form: Each selected subject must complete the research report form. The original completed research report form is owned by the sponsoring organization and shall not be provided to any third party in any form without the consent of the research team. (2) Database establishment: All data will be independently double-entered by computer and the software will automatically verify and make corresponding modifications based on the verification results. During this period the questionable forms will be transferred to the researchers through the clinical monitors for data review. The researchers should respond as soon as possible and return them. Randomly select 10% of the research record forms and manually check them once to examine whether there are any data errors. After confirming that the established database is correct the data will be locked by the principal researcher data managers and statistical analysts. The locked data file is not allowed to be changed any further. (3) Data Preservation: Researchers should preserve all research data including confirmations of all participants (effectively verifying different record data) all original signed informed consent forms of the participants all research report forms detailed records of clinical treatments etc. (4) Randomization and blinding method: In this study the single-blind method was used to blind the outcome evaluators and statistical analysts. The letters A and B were used to replace the groups. Blind bases were set through SPSS 22.0 software. Passwords were set for the blind base files and kept by the random sequence custodian. After the final data statistical analysis is completed the random sequence custodian will unblind the data. (5) Blinding and unblinding: In this study the single-blind method was used to blind the outcome evaluators and statistical analysts. The letters A and B were used to replace the groups. Blind bases were set through SPSS 22.0 software. Passwords were set for the blind base files and kept by the random sequence custodian. After the final data statistical analysis is completed the random sequence custodian will unblind the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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