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Clinical study on the promotion of wound repair after anal fistula surgery with Calvatia lilacina spore powder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

紫色马勃孢子粉促进肛瘘术后创面修复的临床研究

Public title：

Clinical study on the promotion of wound repair after anal fistula surgery with Calvatia lilacina spore powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫色马勃孢子粉促进肛瘘术后创面修复的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the promotion of wound repair after anal fistula surgery with Calvatia lilacina spore powder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺唐唐

研究负责人：

王可为

Applicant：

Tangtang He

Study leader：

Kewei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

136 6391 0494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

151 9598 5211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hett0919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kowei1231@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

南京中医药大学附属南京市中医院

Applicant address：

No. 138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Liu

伦理委员会联系地址：

南京中医药大学附属南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

132 2207 7296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院（南京市中医院）

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路南京市中医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划项目；南京市中医药青年人才培养计划

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Technology Development Plan Project; Nanjing Traditional Chinese Medicine Youth Talent Training Program

研究疾病：

肛瘘术后创面

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative wound of anal fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价紫色马勃孢子粉促进肛瘘术后创面的临床疗效及安全性，扩大传统促愈中药马勃的适应范围，并为临床推广提供一定的理论依据。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Calvatia lilacina spore powder in promoting wound healing after anal fistula surgery expand the applicability of traditional healing Chinese medicine horseradish and provide a theoretical basis for clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合诊断标准；（2） 年龄在18至60岁之间；（3） 入院后进行肛瘘复位术；（4） 肛瘘的外口距离肛缘2-4cm；（5） 入院时常规检查在正常范围内，无心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病；（6） 无严重药物过敏史；（7） 患者同意本项目的治疗计划并签署同意书，可以协助完成随访。

Inclusion criteria

(1) Meets diagnostic criteria; (2) Between the ages of 18 and 60; (3) Perform anal fistula reslide after admission; (4) The external opening of the anal fistula is 2-4cm away from the anal margin; (5) The routine examination upon admission is within the normal range and there are no serious primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver and kidney and blood system; (6) No history of severe drug allergies; (7) The patient agrees to the treatment plan of this project and signs a consent form and can assist in completing follow-up.

排除标准：

（1）外伤所致的肛瘘；（2）溃疡性结肠炎、克罗恩病、结核或其它不明原因感染等所致的特异性肛瘘；（3）合并肛门直肠肿瘤、肛周皮肤病等疾病；（4）妊娠、哺乳或准备妊娠的妇女；（5）合并有心脑血管、肝、肾、血液、代谢性疾病及其他严重疾病者；（6）对本药使用过敏的患者；（7）使用其他有可能影响试验结果观察药物的患者；（8）患精神类疾病或近 3 个月服用精神控制类药物。（9）其他难以对其有效性和安全性做出确切评价者。

Exclusion criteria：

(1) Anal fistula caused by trauma; (2) Specific anal fistula caused by ulcerative colitis Crohn's disease tuberculosis or other unknown infections; (3) Combining diseases such as anal and rectal tumors perianal skin diseases etc; (4) Women who are pregnant breastfeeding or preparing for pregnancy; (5) Individuals with combined cardiovascular hepatic renal hematological metabolic diseases and other serious illnesses; (6) Patients who are allergic to the use of this medication; (7) Patients who use other drugs that may affect the observation of experimental results; (8) Suffering from mental illness or taking mental control medication in the past 3 months. (9) Others find it difficult to make a precise evaluation of its effectiveness and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-15

至To      2024-01-02

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者术后第二天常规用0.5%碘棉球对伤口进行消毒，并在伤口上涂上消毒过的凡士林油纱布，外用无菌干纱布覆盖固定。

干预措施代码：

Intervention：

patients on the second day after surgery were routinely disinfected with 0.5% iodine cotton balls on the wound and sterilized Vaseline oil gauze was applied to the wound which was covered and fixed with sterile dry gauze outside.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组在对照组的基础上，将0.04g/cm2的CLS均匀涂抹在消毒过的凡士林油纱布上，并覆盖伤口。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the treatment group evenly applied 0.04 g/cm2 of CLS onto sterilized vaseline oil gauze and covered the wound.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面面积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2、7、14、28天

测量方法：

手术结束时测算的创面面积为原始面积，分别在术后第2天、第7天、第14天、第28天换药后测算出创面面积缩小率，并计算创面面积缩小率。创面愈合率计算公式如下： 第n天创面面积缩小率=（创面原始面积－第n天创面面积）/创面原始面积×100%

Measure time point of outcome：

Day2 7 14 28

Measure method：

The wound area measured at the end of the surgery is the original area and the wound area reduction rate is calculated after dressing change on the 2nd 7th 14th and 28th day after surgery. The formula for calculating wound healing rate is as follows: The reduction rate of wound area on the nth day=(original wound area - nth day wound area)/original wound area x 100%

指标中文名：

总体疗效判断标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

按国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中关于肛瘘的疗效标准，拟定评定总体疗效评价标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to the "Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Diseases" issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine regarding anal fistula formulate evaluation criteria for overall therapeutic efficacy

指标中文名：

创面面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2、7、14、28天

测量方法：

换药时进行创面面积统计

Measure time point of outcome：

Day2,7,14,28

Measure method：

Perform wound area statistics during dressing changes

指标中文名：

肛瘘的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of anal fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肛瘘创面完全愈合3个月，以电话的形式进行随访，了解肛瘘有无复发情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

After 3 months of complete healing of the anal fistula wound follow-up will be conducted via phone to understand if there is any recurrence of the anal fistula

指标中文名：

创面分泌物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、7、14天

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Day2 7 14

Measure method：

Scoring table

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、7、14天

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Day2 7 14

Measure method：

Scoring table

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

从患者手术当天开始至创面完全上皮化，有牢固性瘢痕形成所用的天数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of days from the day of the patient's surgery until the wound is completely epithelialized and a solid scar is formed

指标中文名：

肉芽生长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、7、14天

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Day2 7 14

Measure method：

Scoring table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肉芽

组织：

皮肤创面

Sample Name：

granulation

Tissue：

wound

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计专业人员借助R.3.5.1统计分析系统编程，按照1：1比例将符合入选标准的受试者随机分入对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatistics professionals use R.3.5.1 statistical analysis system programming to randomly assign participants who meet the inclusion criteria into a control group and an experimental group in a 1:1 ratio.

盲法：

入组病人，随机分为对照组和治疗组，且不提及分组情况

Blinding：

The enrolled patients were randomly divided into a control group and a treatment group without mentioning the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.31，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.31ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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