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The effect of regulating spirit and strengthening foundation acupuncture on chronic non-specific Low Back Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000286

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神固本针法治疗非特异性腰痛的临床研究

Public title：

The effect of regulating spirit and strengthening foundation acupuncture on chronic non-specific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神固本针法治疗非特异性腰痛的临床研究

Scientific title：

The effect of regulating spirit and strengthening foundation acupuncture on chronic non-specific Low Back Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖欣

研究负责人：

赖欣

Applicant：

Xin Lai

Study leader：

Xin Lai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615622712302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615622712302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471010884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

471010884@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区福海街道深航幸福花园4栋1403

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区福海街道深航幸福花园4栋1403

Applicant address：

Room 1403 Building 4 Shenzhen Airlines Happy Garden Fuhai Street Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

Study leader's address：

Room 1403 Building 4 Shenzhen Airlines Happy Garden Fuhai Street Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区福永人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区福永人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Fuyong People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾国辉

Contact Name of the ethic committee：

Guohui Zeng

伦理委员会联系地址：

福永街道正丰北路2号福润大厦309

Contact Address of the ethic committee：

Room 309 Furun Building No. 2 Zhengfeng North Road Fuyong Street.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18822843833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fyyyyxllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区福永人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Fuyong People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区福永镇德丰路81号

Primary sponsor's address：

81 De Feng Road Fuyong Town Bao'an District Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区福永人民医院

具体地址：

深圳市宝安区福永镇德丰路81号

Institution
hospital：

Shenzhen Fuyong People's Hospital

Address：

81 De Feng Road Fuyong Town Bao'an District Shenzhen City

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 Waihuan East Road University Town Panyu District Guangzhou Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-specific Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以慢性非特异性腰痛为研究对象，借助ODI欧氏下背痛失能量表，使用腰背表现量表Back performance Scale。生活质量问卷 (SF-36)、患者 健康问卷焦虑抑郁量表 (PHQ-ADS) 和功能性磁共振成像 (fMRI) ，研究调神针刺与传统针刺相结合对缓解疼痛、腰部功能、情绪健康和相关大脑活动的影响。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of spirit and strengthening foundation acupuncture in addition to conventional acupuncture on pain relieflow back function emotional health and changes of brain activity when compared to conventional acupuncture only.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18至65岁之间，性别不限。 （2）符合非特异性腰痛的诊断标准，包括但不限于：腰痛持续时间超过3个月。疼痛性质为钝痛、刺痛或酸痛。疼痛影响日常活动，但无明显神经根性症状。 （3）无特异性腰痛的影像学或实验室检查证据。 （4）无严重心、肺、肝、肾等器官疾病。 （5）无出血倾向或凝血功能障碍。 （6）无精神疾病或认知障碍，能够配合完成研究。 （7）签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 65 years old gender is not limited. (2) Meet the diagnostic criteria for nonspecific lower back pain including but not limited to: lower back pain lasting more than 3 months. The nature of the pain is dull sharp or aching. The pain affects daily activities but there are no obvious nerve root symptoms. (3) No evidence of specific lower back pain on imaging or laboratory examination. (4) No serious heart lung liver kidney etc. organ diseases. (5) No bleeding tendency or coagulation dysfunction. (6) No mental illness or cognitive impairment able to cooperate with the study. (7) Sign the informed consent form voluntarily participate in the study.

排除标准：

（1）有特异性腰痛原因，如骨折、肿瘤、感染等。 （2）腰痛由其他系统性疾病引起，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等。 （3）有严重并发症，如心脏病、糖尿病等可能影响研究结果的疾病。 （4）正在接受其他治疗，如物理治疗、药物治疗等，可能影响研究结果。 （5）对针灸治疗有禁忌或过敏史。 （6）孕妇或哺乳期妇女。 （7）研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) There are specific causes of back pain such as fractures tumors and infections. (2) Back pain is caused by other systemic diseases such as ankylosing spondylitis and rheumatoid arthritis. (3) There are serious complications such as heart disease and diabetes that may affect the research results. (4) Receiving other treatments such as physical therapy and medication may affect the research results. (5) Having a history of contraindications or allergies to acupuncture treatment. (6) Pregnant or lactating women. (7) Other situations that the researcher believes are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组选穴基础上加调神针：双侧（合谷、三阴交）、百会、足三里等进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of selecting acupoints in the control group, add the regulating spirit and strengthening foundation acupuncture: bilateral (Hegu, Sanyinjiao), Baihui, Zusanli, etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

选穴：双侧（肾俞、大肠俞）、命门、双侧（委中）等进行针刺

干预措施代码：

Intervention：

Select acupoints: bilateral (Kidney Shu, Large Intestine Shu), Mingmen, bilateral (Weizhong) for acupuncture.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区福永人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenzhen Fuyong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量问卷(SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the 2nd, 4th, and 6th weeks of treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

病人健康问卷焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

两分钟踏步测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-minute step test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

体能测试

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

physical fitness test

指标中文名：

腰背表现量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Back performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

ODI欧氏下背痛失能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

5 次坐下起立（5TSST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 times sitting down and standing up（5TSST）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

体能测试

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

physical fitness test

指标中文名：

头颅功能性磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional MRI of the head

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2、4、6周、治疗结束后1个月

测量方法：

磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before treatment at the 2nd 4th and 6th weeks of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

MRI scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募后，受试者将按照 1:1 的比例（块大小为 8）使用块随机化程序（ http://www.randomization.com ）随机分配到干预组（调神针刺）或对照组（常规针刺）。随机化和编号分配将由未参与本研究的人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After recruitment the subjects will be randomly allocated to either the intervention group(spirit regulation acupuncture) or control group(conventional acupuncture) by using a block randomization program (http://www.randomization.com) at a ratio of 1:1 with a block size of 8. Randomization and number assignment will be done by an individual not involved in this study.

盲法：

由于针灸的特点，本试验无法取得针灸师和患者双盲。但是参与数据收集的评估人员和分析数据的统计人员不会知晓分组结果。

Blinding：

Owing to the characteristics of acupuncture acupuncturist and patients involved in this trial cannot be blinded to the assignments. Assessors and statisticians involved in data collection and analysis will be blinded to the assignments

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用office Excel进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used foe data collection and management .

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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