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To evaluate the clinical efficacy and safety of Qigi-Tongyang decoction in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction of heart and kidney Yang deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000245

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪桂通阳方治疗心肾阳虚证射血分数保留的心力衰竭的临床疗效及安全性评估

Public title：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Qigi-Tongyang decoction in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction of heart and kidney Yang deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪桂通阳方治疗心肾阳虚证射血分数保留的心力衰竭的临床疗效及安全性评估

Scientific title：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Qigi-Tongyang decoction in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction of heart and kidney Yang deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张仪

研究负责人：

曹玉

Applicant：

Zhang Yi

Study leader：

CaoYu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15079509902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17621777869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2245302483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1227173860@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院院级基金课题

Source(s) of funding：

Hospital-level fund project of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

射血分数保留型心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

系统评价芪桂通阳方治疗HFpEF的临床疗效及安全性，为科技成果转化提供支撑。

Objectives of Study：

To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Qigi Tongyang decoction in the treatment of HFpEF and to provide support for the transformation of scientific and technological achievements.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合射血分数保留的心力衰竭的诊断标准；2.符合中医心衰-心肾阳虚证诊断标准；3.心功能II-III级（NYHA分级法）；4.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for heart failure with preserved ejection fraction; 2. In accordance with the diagnostic criteria of heart failure-Yang deficiency of heart and kidney; 3. NYHA class II-III; 4. Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender; 5. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.重度心力衰竭、急性心力衰竭或急性心肌梗死的患者；2.合并心源性休克、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、房颤、室颤等）、心包填塞、肥厚梗阻性心肌病、急性心肌炎、血液动力学不稳定的严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、难以控制的恶性高血压以及明显感染者；3.合并有肝肾、造血系统及内分泌系统等严重疾病者；4.恶性肿瘤患者；5.慢性阻塞性肺病、低血压的患者；6.有精神异常及不愿合作者；7.妊娠、哺乳期妇女或有生育要求的女性；8.过敏体质及对所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart failure, acute heart failure, or acute myocardial infarction; (2) Complicated with cardiogenic shock, severe arrhythmia (advanced atrioventricular block, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, ventricular fibrillation, etc.), cardiac tamponade, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, acute myocarditis, severe heart valve disease with hemodynamic instability, pulmonary embolism, uncontrollable malignant hypertension, and obvious infection; 3. Complicated with serious diseases of liver and kidney, hematopoietic system and endocrine system; 4. Patients with malignant tumors; (5) patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypotension; 6. Have mental disorders and unwilling to cooperate; 7. Pregnant, lactating women or women with fertility requirements; 8. Allergic constitution and allergy to the drugs used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药联合芪桂通阳方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine combined with Qigui Tongyang Fang granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

附加指标

Outcome：

History of smoking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

附加指标

Outcome：

Course of disease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Quality of Life in Heart Failure Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行试验及Borg量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

6min walk test and Borg scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁、铁蛋白、转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron ferritin and transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36条简明健康状况调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concomitant Medications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

附加指标

Outcome：

History of alcohol consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性基础病

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chronic underlying diseases

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能疗效及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy and classification of cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy and score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验共90例受试者，采用简单随机化将全部入选病例按照1：1的比例随机分到试验组和对照组，根据入组时间从1开始编号，查阅《医学统计学》（2002年人民卫生出版社出版，孙振球主编）中的随机数字表，查出90个数码，使其与受试者的入选序号一一对应，再将对应单数随机数码者分到试验组，对应双数随机数码者分到对照组。两组受试者均遵循自愿、知情同意的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 90 subjects were enrolled in the trial. All enrolled subjects were assigned by simple randomization according to 1: According to the enrollment time, the number was numbered from 1. The random number table in Medical Statistics (People's Medical Publishing House, 2002, edited by Sun Zhenqiu) was searched, and 90 numbers were found out, which were corresponding to the serial number of the subjects. Those with the corresponding dual random numbers were assigned to the control group. The principle of voluntary and informed consent was followed in both groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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