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Clinical Evaluation of the Tiaoshen Anti-Cancer Regimen in Treating Psycho-Neurological Symptom Cluster in Ovarian Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000657

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神治癌方案治疗卵巢癌心理神经症状群的临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of the Tiaoshen Anti-Cancer Regimen in Treating Psycho-Neurological Symptom Cluster in Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神治癌方案治疗卵巢癌心理神经症状群的临床评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of the Tiaoshen Anti-Cancer Regimen in Treating Psycho-Neurological Symptom Cluster in Ovarian Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZD0521402

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘泽

研究负责人：

田建辉

Applicant：

Ze Liu

Study leader：

Jianhui Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15762771205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761351319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1136491317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhhawk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

Study leader's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-KY-108-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LING Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China.

经费或物资来源：

癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Special Project for Research on Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Respiratory Diseases and Metabolic Diseases

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究旨在优化形成卵巢癌“心理神经症状群” 的有效干预中医药方案， 探索心理神经症状群间的共同生物学机制， 使用中药联合心理干预突破肿瘤疗效受限的瓶颈问题， 提供高水平循证证据， 丰富“调神治癌方案” 的科学内涵。

Objectives of Study：

The study aims to optimize an effective Traditional Chinese Medicine (TCM) intervention protocol for managing the "psycho-neurological symptom cluster" in ovarian cancer patients investigate the shared biological mechanisms underlying these symptom clusters and overcome therapeutic efficacy limitations in oncology through integrated TCM and psychological interventions. This study seeks to provide high-level evidence-based evidence while enriching the scientific foundation of the "Tiaoshen Anti-Cancer Regimen".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 经组织或细胞病理学确诊的原发性上皮性卵巢癌； (2) 符合中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组中慢性失眠的诊断标准：匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）总分>8 分，Piper 疲乏量表总分>4 分，PHQ9 抑郁量表总分>5 分； (3) 症状严重程度中重度以上的人群，即由睡眠不安-疲乏-苦恼-悲伤感组成的MDASI-OC 子量表平均得分≥4 分； (4) ECOG-PS 0-2 分； (5) 年龄 18-70 岁； (6) 符合中医脾肾阳虚证型； (7) 预计生存期大于1年； (8) 签署知情同意书，自愿接受本方案治疗且能自主完成睡眠日记。

Inclusion criteria

(1) Histologically or cytologically confirmed primary epithelial ovarian cancer; (2) Meet diagnostic criteria for chronic insomnia defined by the Sleep Disorders Group of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score >8 Piper Fatigue Scale total score >4 and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score >5; (3) Moderate-to-severe symptom severity (average score ≥4 on the MD Anderson Symptom Inventory for Ovarian Cancer [MDASI-OC] subscale assessing sleep disturbance-fatigue-distress-sadness); (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score 0-2; (5) Age 18-70 years; (6) Meeting TCM diagnostic criteria for spleen-kidney yang deficiency syndrome; (7) Expected survival >1 year; (8) Signed informed consent form with voluntary acceptance of the treatment protocol and ability to independently complete sleep diaries.

排除标准：

(1) 接下来 4 程内预计接受放疗的患者； (2) 合并严重的心、脑、肝、肾、造血系统等原发性疾病者，肝功能AST、ALT＞1.5倍正常值上限，肾功能中肌酐Cr＞1.2倍正常值。 (3) 孕妇、哺乳期、精神心理疾病、智力语言障碍者、其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍、躁狂症、抑郁症、焦虑症、恐惧症等精神心理疾病）； (4) 筛选时，受试者健康问卷抑郁量表评分≥15 分、广泛性焦虑量表评分≥15分； (5) 确诊卵巢癌前已有长期慢性失眠病史、抑郁症； (6) 合并自身免疫性疾病、血液系统疾病，或长期使用激素或免疫抑制剂； (7) 合并其他部位原发肿瘤者； (8) 3 个月内参加其他临床试验； (9) 已知 HIV 抗体阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； (10) 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； (11) 活动性乙型肝炎、活动性肺结核，严重或无法控制炎症等全身性疾病的证据（例如不稳定或非代偿性呼吸、心血管、肝脏或肾脏疾病等）; (12) 糖尿病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients scheduled to undergo radiotherapy within the next 4 treatment cycles; (2) Comorbid severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidney, or hematopoietic system, including hepatic dysfunction (AST/ALT >1.5 times the upper limit of normal [ULN]) or renal impairment (serum creatinine [Cr] >1.2 times ULN); (3) Pregnant or lactating women, individuals with psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, mania, depression, anxiety disorders, phobias), intellectual/language impairments, or other mental health conditions; (4) Scores ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression or ≥15 on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at screening; (5) Pre-existing chronic insomnia or depression diagnosed prior to ovarian cancer; (6) Comorbid autoimmune diseases, hematologic disorders, or long-term use of corticosteroids/immunosuppressants; (7) History of other primary malignancies; (8) Participation in other clinical trials within 3 months; (9) HIV-positive status, congenital/acquired immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation (including autologous bone marrow or peripheral stem cell transplantation); (10) Legally incapacitated individuals, or cases with medical/ethical contraindications to study continuation; (11) Active hepatitis B, active tuberculosis, or evidence of severe/uncontrolled systemic inflammatory conditions (e.g., unstable respiratory, cardiovascular, hepatic, or renal diseases); (12) Diabetes mellitus.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-12

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10

至To      2028-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在对于疾病标准化治疗并联合心理干预的基础上，加用复方刺五加颗粒治疗，一次一袋，一日两次，持续治疗3个月。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standardized treatment combined with psychological intervention, Compound Ciwujia Granules were administered at a dosage of one sachet twice daily for a treatment duration of 3 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在对于疾病标准化治疗并联合心理干预的基础上，加用安慰剂颗粒治疗，一次一袋，一日两次，持续治疗3个月。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standardized treatment combined with psychological intervention, placebo granules were administered at a dosage of one sachet twice daily for a treatment duration of 3 months.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 316

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

西宁市

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining City

单位(医院)：

青海大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune Markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD7焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组一年后

测量方法：

评估总生存率及无进展生存率

Measure time point of outcome：

One year after enrollment

Measure method：

Evaluate overall survival rate and progression-free survival rate

指标中文名：

下丘脑-垂体-肾上腺轴功能评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Function Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper 疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血及肿瘤组织样本中的共同生物学靶点

指标类型：

附加指标

Outcome：

Common Biological Targets Identified in Peripheral Blood and Tumor Tissue Specimens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MD安德森卵巢癌症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory for Ovarian Cancer (MDASI-OC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ9 抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QOL-C30 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QOL-C30 Scale (Quality of Life Questionnaire-Core 30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Pattern Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological Tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机法 。随机过程由独立的统计人员完成，随机数字表和分配序列表交由第三方密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was conducted using a central randomization method. An independent statistician performed the randomization and the random number tables and allocation sequence lists were sealed and securely stored by a third party.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与审核：严格执行纳排及知情同意过程，详细填写病例报告表纸质版，勿空项、漏项。对研究中收集到的所有病例报告表进行审查后，由数据管理员进行数据录入与管理工作。数据管理过程符合GCP规范，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性及数据的可追溯性。 数据录入与修改：采用EDC系统及ePRO系统。由2名数据管理员负责数据的录入与核对，对病例报告表中存在的疑问，由数据管理员根据病例报告表及研究者的回答进行数据修改、确认，以保证总体数据质量。完成数据录入后，进行一致性检验并锁定数据库。 数据保存和保密：研究者保存所有试验资料，包括对所有参加受试者的确认、所有原始的有受试者签名的知情同意书、所有病例报告表、药品分发/回收的详细记录等。通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，应按法律要求对受试者的信息保密，除非应相关法律要求，受试者的个人信息不会被泄露。必要时，研究监督管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Review The inclusion/exclusion criteria and informed consent process were strictly implemented. Case Report Forms (CRFs) were completed in paper version with no missing or blank entries. All collected CRFs underwent thorough review before being transferred to data managers for entry and management. The data management process adhered to Good Clinical Practice (GCP) guidelines to ensure the authenticity integrity confidentiality and traceability of clinical trial data. Data Entry and Modification Electronic Data Capture (EDC) and electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) systems were utilized for data entry. Two independent data managers performed data entry and verification. Any queries related to CRFs were resolved by data managers through cross-referencing the CRFs and responses from investigators. Modifications were made only after confirmation to ensure overall data quality. Following data entry consistency checks were conducted and the database was subsequently locked. Data Storage and Confidentiality All trial documents including signed informed consent forms original CRFs drug dispensing/return records and participant identification logs were securely archived by the investigators. Results from this study may be published in medical journals; however participant confidentiality was strictly maintained in compliance with legal requirements. Personal information of participants will not be disclosed unless mandated by law. When necessary regulatory authorities hospital ethics committees or authorized personnel may access participant records in accordance with applicable regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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