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The Construction and Clinical Application of a Surrogate Endpoint System for Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Diabetic Kidney Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000223

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗糖尿病肾病的替代结局指标体系构建及临床应用研究

Public title：

The Construction and Clinical Application of a Surrogate Endpoint System for Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Diabetic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗糖尿病肾病的替代结局指标体系构建及临床应用研究

Scientific title：

The Construction and Clinical Application of a Surrogate Endpoint System for Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Diabetic Kidney Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹灿

研究负责人：

曹灿

Applicant：

CAO CAN

Study leader：

CAO CAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210946484

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210946484

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ashlycaocan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ashlycaocan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

101100

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-595-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

529607340@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5 Haiyuncang Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Enhancement Project for Clinical Research and Translational Capabilities of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）构建中医药替代结局指标体系 组织跨学科专家委员会，采用德尔菲法构建中医药在DKD治疗中的替代结局指标体系，确保该体系的科学性和适用性，通过多轮讨论和反馈，形成具有临床指导意义的替代结局指标列表。 （2）验证替代结局指标体系的有效性 通过前瞻性队列研究，验证构建的中医药替代结局指标体系在糖尿病肾病患者中的适用性，评估替代指标与临床终点（如eGFR<15ml/min/m²或血清肌酐翻倍）之间的相关性，为中医药的临床实践和研究提供可靠的证据基础。

Objectives of Study：

(1) Construction of a Surrogate Endpoint System for Traditional Chinese Medicine An interdisciplinary expert committee will be organized to construct a surrogate endpoint system for Traditional Chinese Medicine (TCM) in the treatment of Diabetic Kidney Disease (DKD) using the Delphi method. This process will ensure the scientific validity and applicability of the system. Through multiple rounds of discussion and feedback a list of surrogate endpoints with clinical guidance value will be developed. (2) Validation of the Surrogate Endpoint System's Effectiveness A prospective cohort study will be conducted to validate the applicability of the constructed TCM surrogate endpoint system in DKD patients. The correlation between the surrogate endpoints and clinical outcomes (such as eGFR < 15 ml/min/m² or serum creatinine doubling) will be assessed providing a reliable evidence base for the clinical practice and research of TCM in DKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18岁及以上，确诊为糖尿病肾病IV期（符合KDIGO指南和中国DKD 防治指南的诊断标准）；（2）基线eGFR ＞15 ml/min/1.73m²；（3）愿意参与 观察性研究并能够配合随访；（4）性别不限。

Inclusion criteria

(1) Age 18 years or older diagnosed with stage IV diabetic kidney disease (DKD) according to the KDIGO guidelines and China's DKD Prevention and Treatment Guidelines; (2) Baseline eGFR > 15 ml/min/1.73m²; (3) Willing to participate in the observational study and able to cooperate with follow-up; (4) No gender restrictions.

排除标准：

（1）其他类型的慢性肾病（如原发性或继发性肾小球疾病）；（2）肾移植患者 或已接受透析治疗；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）合并严重心脑血管疾病或 其他危及生命的系统性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Other types of chronic kidney disease (such as primary or secondary glomerular diseases); (2) Kidney transplant recipients or patients who have undergone dialysis treatment; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) Comorbid severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or other life-threatening systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-13

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

89

Group：

non-Exposure group

Sample size：

干预措施：

未服用中药

干预措施代码：

Intervention：

Not taking Chinese medicine

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

89

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

暴露因素：服用中药

干预措施代码：

Intervention：

Exposure factor: Use of traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 178

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京/通州区/通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

//

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因急性心衰住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization for Acute Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

替代结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surrogate Endpoints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性冠脉综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Coronary Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐翻倍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doubled in Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率<15ml/min/1.73㎡

指标类型：

主要指标

Outcome：

The glomerular filtration rate < 15ml/min/1.73㎡

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：病例记录表（Case Record Form, CRF）和Excel数据管理系统。 病例记录表（CRF）：研究中所采集的所有数据将通过标准化的病例记录表进行记录。研究人员根据患者的临床表现、实验室检查结果和治疗过程，逐项填写病例记录表。 Excel数据管理系统：本研究采用Excel作为数据管理工具。所有收集到的患者数据将在Excel中录入、整理和存储，数据录入后，研究人员将进行多次校对，确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study consists of two parts: Case Record Form (CRF) and Excel data management system. Case Record Form (CRF): All data collected in the study will be recorded using a standardized Case Record Form. Researchers will fill out the CRF item by item based on the patients' clinical presentations laboratory test results and treatment process. Excel Data Management System: This study uses Excel as the data management tool. All collected patient data will be entered organized and stored in Excel. After data entry researchers will perform multiple checks to ensure the accuracy and completeness of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

NA

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

NA

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