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Efficacy of Low-Intensity Laser Acupoint Irradiation in the Treatment of Temporomandibular Joint Disorder: A Randomized Single-Blind Clinical Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000301

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

低强度激光穴位照射治疗颞下颌关节紊乱病的疗效：一项随机单盲的临床研究

Public title：

Efficacy of Low-Intensity Laser Acupoint Irradiation in the Treatment of Temporomandibular Joint Disorder: A Randomized Single-Blind Clinical Study

注册题目简写：

低强度激光穴位照射治疗颞下颌关节紊乱病的疗效：一项随机单盲的临床研究

English Acronym：

Efficacy of Low-Intensity Laser Acupoint Irradiation in the Treatment of Temporomandibular Joint Disorder: A Randomized Single-Blind Clinical Study

研究课题的正式科学名称：

低强度激光穴位照射治疗颞下颌关节紊乱病的疗效：一项随机单盲的临床研究

Scientific title：

Efficacy of Low-Intensity Laser Acupoint Irradiation in the Treatment of Temporomandibular Joint Disorder: A Randomized Single-Blind Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向安峰

研究负责人：

向安峰

Applicant：

Anfeng Xiang

Study leader：

Anfeng Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7166 7172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 7166 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

afxiang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

afxiang0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Applicant address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli 3rd Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli 3rd Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

晏苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 2 Shengli 3rd Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 3978 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1971847912@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Primary sponsor's address：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 2 Shengli 3rd Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli 3rd Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然基金项目经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China project funds

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病

研究疾病代码：

Target disease：

temporomandibular joint disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟在评价激光照射治疗颞下颌关节紊乱病TMD的过程中，相较于传统的局部激光照射，根据经络腧穴理论配伍相应的穴位是否能够更好地缓解张口受限及疼痛，同时能否改善或预防因TMD所带来的抑郁、焦虑等不良情绪，从而提高激光照射治疗TMD的有效率。本实验旨在为探究组穴激光照射治疗TMD提供科学依据，促进传统局部激光照射结合组穴的推广应用，以期减少非甾体类抗炎药物的使用，使广大TMD患者从中获益。

Objectives of Study：

In this study compared with the traditional local laser irradiation in the treatment of temporomandibular joint disorder TMD whether the corresponding acupoints according to the theory of meridian acupoints can better alleviate the restriction of mouth opening and pain and whether it can improve or prevent the depression anxiety and other adverse emotions brought by TMD so as to increase the efficiency of laser irradiation in the treatment of TMD is to be evaluated in this study. The aim of this experiment is to provide a scientific basis for the investigation of laser irradiation of group acupoints for the treatment of TMD and to promote the popularization and application of traditional local laser irradiation combined with group acupoints with a view to reducing the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs so that the majority of patients with TMD will be benefited from it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合DC/TMD的诊断标准，主要症状为张口受限或功能受限，咀嚼肌和/或颞下颌关节在咬合或下颌运动时存在疼痛、弹响； （2）年龄在18至70岁之间，能够配合治疗和检查； （3）患者自愿参与本临床试验，坚持完成整个治疗过程，并签署知情同意书。 以上选择必须为“是”才可参加试验。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for DC/TMD with primary symptoms of limited mouth opening or limited function and pain popping and ringing of the masticatory muscles and/or temporomandibular joints during occlusion or jaw movement; (2) Age between 18 and 70 years old able to cooperate with treatment and examination; (3) The patient voluntarily participates in this clinical trial insists on completing the whole treatment process and signs the informed consent form. The above choices must be "yes" in order to participate in the trial.

排除标准：

1.患有颌骨骨异常的患者（需提供影像证明），如颞下颌关节病或类风湿性关节炎； 2.有明确导致疼痛或焦虑抑郁的其他原发病症且需要及时处理者； 3.患有其他严重疾病 ，如各种全身性疾病 、各系统疾病等； 4.过去2周内接受过任何形式的镇痛或抗焦虑抑郁治疗者； 5.心理疾病患者； 6.上个月内接受过任何形式TMD治疗的患者； 7. 无法理解和完成各种量表填写。 8.研究医师及本项目负责人认为不适合参加本项实验者。 以上选择必须为“否”才可参加试验。

Exclusion criteria：

1. patients with bone abnormalities of the jaws (proof of imaging is required) such as temporomandibular joint disease or rheumatoid arthritis; 2. Patients with other primary medical conditions that clearly cause pain or anxiety and depression and require prompt treatment; 3. Suffer from other serious illnesses such as various systemic diseases and diseases of various systems; 4. Those who have received any form of analgesic or anxiolytic treatment within the past 2 weeks; 5. Patients with mental illness; 6. Patients who have received any form of TMD treatment within the last month; 7. inability to understand and complete the various scales to be filled out. 8. Those who in the opinion of the study physician and the project leader are not suitable for participation in this experiment. The above choices must be "No" in order to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（实验组）

样本量：

20

Group：

Group B (experimental group)

Sample size：

干预措施：

局部+穴位激光照射

干预措施代码：

Intervention：

Local + acupoint laser irradiation

Intervention code：

组别：

A组（对照组）

样本量：

20

Group：

Group A (control group)

Sample size：

干预措施：

激光局部照射

干预措施代码：

Intervention：

Laser irradiation of localized discomfort

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum mouth opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化设计，由一名研究者用Matlab的randperm函数生成随机序列 ，将随机序列密封进不透明信封中，确认入组受试者将抽取不透明信封，分配序号。奇数序列患者接受A组治疗，偶数序列患者接受B组治疗 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized design a random sequence was generated by an investigator using Matlab's randperm function the random sequence was sealed into an opaque envelope and subjects confirmed to be enrolled in the group would draw the opaque envelope and be assigned a serial number. Patients with odd sequences were treated in group A and patients with even sequences were treated in group B

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

blinding subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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