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Clinical Precision Diagnosis and Treatment of Liver Fibrosis with Qi Deficiency and Blockage of Meridians Syndrome and Research on Its Biological Mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000282

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肝纤维化气虚络阻证病证结合临床精准诊疗及生物学机制研究

Public title：

Clinical Precision Diagnosis and Treatment of Liver Fibrosis with Qi Deficiency and Blockage of Meridians Syndrome and Research on Its Biological Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝纤维化气虚络阻证病证结合临床精准诊疗及生物学机制研究

Scientific title：

Clinical Precision Diagnosis and Treatment of Liver Fibrosis with Qi Deficiency and Blockage of Meridians Syndrome and Research on Its Biological Mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑政隆

研究负责人：

王玥莲

Applicant：

Zheng Zhenglong

Study leader：

Wang Yuelian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18227409325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602802527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

718542704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

8273220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant address：

37 Shi Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-K2024-53-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄亮

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liang

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理 委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical College Chengdu Public Health Clinical Medical Center 377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu Council Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18981958276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201920@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor's address：

377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Address：

377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu City

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi Qiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

成都中医药大学校院联合创新基金

Source(s) of funding：

Joint Innovation fund of chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性乙性肝炎肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis B liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

课题组前期研究发现，气虚络阻证是肝纤维化的重要病机，补虚通络法有效验方芪甲柔肝方具有较好抗肝纤维化的临床疗效。本研究拟开展肝纤维化气虚络阻证的临床研究，探析肝纤维化气虚络阻证患者的蛋白质组学特征和临床特征，筛选肝纤维化气虚络阻证特异性的蛋白质指标、客观化舌脉目诊信息和理化指标，构建肝纤维化气虚络阻病证结合的联合诊断模型，并予木香、砂仁等临床常用药对干预以评价疗效。

Objectives of Study：

The research group's previous study found that the syndrome of Qi deficiency and collaterals obstruction is an important pathogenesis of liver fibrosis and the effective method of supplementing deficiency and Tongluo has a good clinical effect on anti-liver fibrosis. This study intends to carry out clinical research on Qi-deficiency and collation-obstruction syndrome of liver fibrosis analyze the proteomic and clinical characteristics of patients with Qi-deficiency and collation-obstruction syndrome of liver fibrosis screen the specific protein indexes of Qi-deficiency and collation-obstruction syndrome of liver fibrosis objectify the tongue and pulse visual diagnosis information and physical and chemical indexes and build a combined diagnosis model of Qi-deficiency and collation-obstruction syndrome of liver fibrosis. And to evaluate the curative effect of common clinical drugs such as wood fragrance and amomum kernel.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组（乙肝肝纤维化气虚络阻证）（n=50）：恩替卡韦片+木香10g、砂仁10g等药对颗粒。 对照组（乙肝肝纤维化气虚络阻证）（n=50）：恩替卡韦片+安慰剂。 木香、砂仁等颗粒及安慰剂（20g）均由四川新绿色药业科技发展有限公司制备，统一编号、包装成小包（20g），包装袋上标明药物随机编号、药品名称、用法用量、疗程、使用注意事项及“临床研究用药”字样。 抗病毒治疗方案：恩替卡韦片（商品名：瑞夫恩，苏州东瑞制药有限公司），每次1片（0.5mg），每天一次，口服。共干预12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group (Hepatitis B liver fibrosis syndrome of Qi deficiency and collaterals obstruction) (n=50) : Entecavir tablets + wood fragrance amomum and other drug pair granules. Control group (hepatitis B liver fibrosis syndrome of Qi deficiency and collaterals obstruction) (n=50) : Entecavir tablets + placebo. The particles such as amomum sinensis are prepared by Sichuan New Green Pharmaceutical Science and Technology Development Co. LTD. with unified numbering and packaging into small packets which are marked with random drug number drug name usage and dosage course of treatment precautions for use and the words "clinical research drug". Antiviral treatment: Entecavir tablets.

纳入标准：

① 符合肝纤维化诊断标准者； ② 年龄在18-75岁之间者； ③ 签署知情同意书者； ④ 经严格辨证后，临床症状符合气虚络阻证表现者纳入肝纤维化气虚络阻证组； ⑤ 经严格辨证后，临床症状不符合气虚络阻证表现者纳入肝纤维化非气虚络阻证组。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of liver fibrosis ② those aged between 18 and 75 years; ③The person who signed the informed consent; ④ After strict syndrome differentiation patients whose clinical symptoms were consistent with Qi-deficiency and collateral-obstruction syndrome were included in the liver fibrosis Qi-deficiency and collateral-obstruction syndrome group; ⑤ After strict syndrome differentiation patients whose clinical symptoms did not conform to Qi-deficiency and collateral-obstruction syndrome were included in the non-Qi-deficiency and collateral-obstruction syndrome group of liver fibrosis.

排除标准：

① 不符合纳入标准者； ② 依从性较差者； ③ 在参与其它科研项目者； ④ 肝纤维化合并严重并发症者； ⑤ 合并严重的心脑肺肾疾病或者肿瘤者； ⑥ 怀孕妇女或者哺乳期妇女； ⑦ 患精神疾病或不能合作者。

Exclusion criteria：

① those who do not meet the inclusion criteria; ② poor compliance; ③ Those who are participating in other scientific research projects; ④ Liver fibrosis with serious complications; ⑤ Patients with severe heart brain lung and kidney diseases or tumors; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Suffering from mental illness or being unable to work together.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-19

至To      2025-12-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-26

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（乙肝肝纤维化气虚络阻证）

样本量：

50

Group：

Treatment group (syndrome of Qi-deficiency and collateral-obstruction of hepatitis B liver fibrosis)

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦片（商品名：瑞夫恩，苏州东瑞制药有限公司），每次1片（0.5mg），每天一次，口服，加木香、砂仁等药对颗粒（20g）1剂/日。

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir tablets (Trade name: Reifen Suzhou Dongrui Pharmaceutical Co. LTD.) 1 tablet (0.5mg) once a day orally add xylocarum amomum and other drug pair granules (20g) 1 dose/day.

Intervention code：

组别：

对照组（乙肝肝纤维化气虚络阻证）

样本量：

50

Group：

Control group (Hepatitis B liver fibrosis syndrome of qi deficiency and collaterals obstruction)

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦片（商品名：瑞夫恩，苏州东瑞制药有限公司），每次1片（0.5mg），每天一次，口服，加安慰剂（20g）1剂/日。

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir tablet (Trade name: Reifen Suzhou Dongrui Pharmaceutical Co. LTD.) 1 tablet (0.5mg) once a day orally plus placebo (20g) 1 dose/day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

国家三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

National tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肝纤维化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum liver fibrosis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规+隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织时空组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatiotemporal index of liver tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information on TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血全 转录组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total transcriptomic indicators of peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观化舌、脉、目诊信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objectify tongue pulse and eye information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B two in half quantitative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

alpha-fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

transient elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程及并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Course of disease and complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白质组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum proteomic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasonic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎病毒DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B virus DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队人员用SPSS软件将100个号码进行随机分组，分好组后，将编码结果放入按顺序、密封、不透光的信封中，合格的受试对象同意进入试验时,按序领取信封，打开并接受相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team members randomly grouped 100 numbers with SPSS software. After the groups were sorted the coding results were put into sequential sealed and opaque envelopes. When qualified subjects agreed to enter the experiment they would receive the envelopes in sequence open them and accept the corresponding treatment measures.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL和SPSS数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL and SPSS database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management were carried out with case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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