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Study on the effect and mechanism of Tianxiangdan combined with individualized aerobic load cycling rehabilitation program on cardiorespiratory fitness in stable coronary heart disease patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000226

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

天香丹联合个体化有氧负荷踏车运动康复方案对稳定性冠心病患者心肺适能的作用和机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of Tianxiangdan combined with individualized aerobic load cycling rehabilitation program on cardiorespiratory fitness in stable coronary heart disease patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天香丹联合个体化有氧负荷踏车运动康复方案对稳定性冠心病患者心肺适能的作用和机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of Tianxiangdan combined with individualized aerobic load cycling rehabilitation program on cardiorespiratory fitness in stable coronary heart disease patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽

研究负责人：

安冬青

Applicant：

Wang Li

Study leader：

An Dongqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15559212166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13999273072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602416932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

602416932@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区新医路393号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 116, Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学

Applicant's institution：

Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XE0140-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee,Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116, Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18199739590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

XJTCMIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第四附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 116, Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家中医优势专科建设项目

Source(s) of funding：

National Traditional Chinese Medicine Advantageous Specialty Construction Project

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Stable Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究为单中心，前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，评价天香丹改善稳定性冠心病患者心肺适能和生存质量的有效性

Objectives of Study：

This study is a single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of Tianxiang Dan in improving the cardiopulmonary fitness and quality of life in patients with stable coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合稳定性冠心病诊断标准，满足以下条件中的至少一项且症状稳定：①冠状动脉血管成像或冠状动脉造影证实至少1支冠状动脉血管狭窄程度＞50%②既往心肌梗死病史，时间＞3个月③既往行冠状动脉旁路移植术或PCI术后时间＞3个月； (2)年龄18～79岁； (3)符合加拿大心血管病学会(CCS)心绞痛分级Ⅰ—Ⅲ级； (4)近1月内未参加过康复训练； (5)签署知情同意书并自愿参加本研究；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stable coronary heart disease and satisfy at least one of the following conditions with stable symptoms: ① Coronary artery imaging or coronary angiography confirms that at least one coronary artery has a stenosis >50%; ② History of previous myocardial infarction with a duration >3 months; Post coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) with a duration >3 months; (2) Age between 18 to 79 years old; (3) Classified as Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina grades I to III; (4) Have not participated in rehabilitation training within the past month; (5) Signed the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

(1)合并其他影响寿命的严重疾病（重度主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、深静脉血栓、急性心包炎或心肌炎、主动脉夹层、左主干狭窄、恶性肿瘤）或功能障碍生活无法自理者； (2)未控制的高血压或经降压药物控制后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg； (3)未控制的心律失常，且引发症状或血液动力学障碍； (4)心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者； (5)慢性肺病伴有呼吸困难症状； (6)近期卒中或短暂脑缺血发作，有认知功能障碍或精神疾病； (7)尚未纠正的临床问题，如感染、严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等； (8)肝肾功能异常者(谷丙转氨酶或肌酐>2倍正常参考值上限)； (9)有运动习惯者(固定运动时间≥30min/日或3h/周)； (10)最近1个月内参加过其他药物临床试验或干预性研究者； (11)研究者认为存在不适合参加研究的其他情况；

Exclusion criteria：

(1) Patients with other severe diseases that affect life expectancy (severe aortic stenosis, decompensated heart failure, acute pulmonary embolism, deep vein thrombosis, acute pericarditis or myocarditis, aortic dissection, left main stem stenosis, malignant tumors) or those with functional disabilities who cannot take care of themselves; (2) Uncontrolled hypertension or systolic blood pressure ≥160mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100mmHg even with antihypertensive medication; (3) Uncontrolled arrhythmias that cause symptoms or hemodynamic disturbances; (4) Patients with absolute and relative contraindications for cardiopulmonary exercise testing; (5) Chronic lung disease with symptoms of dyspnea; (6) Recent stroke or transient ischemic attack, with cognitive dysfunction or psychiatric disorders; (7) Uncorrected clinical issues such as infections, severe anemia, electrolyte disturbances, hyperthyroidism, etc.; (8) Abnormal liver and kidney function (alanine aminotransferase or creatinine >2 times the upper limit of the normal reference range); (9) Individuals with a habit of regular exercise (fixed exercise time ≥30 minutes/day or 3 hours/week); (10) Those who have participated in other drug clinical trials or interventional studies within the last month; (11) Any other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-24

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-27

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

心脏康复组

样本量：

42

Group：

CR group

Sample size：

干预措施：

心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Cardiac Rehabilitation

Intervention code：

组别：

天香丹组

样本量：

42

Group：

Tian Xiangdan group

Sample size：

干预措施：

天香丹+心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Cardiac Rehabilitation+Tianxiang Dan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

CHINA

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第四附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值呼吸储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak BR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak vo2/ HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值分钟通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak VE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值公斤摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak vo2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳通气当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VE/VCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后，第12周

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列号由新疆医科大学第四附属医院医学研究设计与数据中心工作人员通过SPSS软件产生随机分配序列，逐个将印有分配组别的卡片放入按顺序编码、不透光、密封的信封对临床医师和患者进行随机分配方案进行隐藏，确定纳入患者合格后依顺序拆开信封并将受试者分配至相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned serial numbers were generated by the staff of the Medical Research Design and Data Center at the Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University using the SPSS software to create a random allocation sequence. Cards printed with the assigned group information were sequentially placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes to conceal the random allocation scheme from clinical physicians and patients. Once a patient was determined to be eligible for inclusion, an envelope was opened in sequence, and the subject was allocated to the corresponding group.

盲法：

双盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no shar

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组病例进行CRF表登记，数据采集由试验研究者进行，数据管理由医院数据管理部门进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled case is registered in the CRF form, data collection is conducted by the trial researchers, and data management is carried out by the hospital's data management department.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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