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Clinical study of "Reconcile skin Antipruritic Lotion"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000183

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“和肤止痒洗剂”临床研究

Public title：

Clinical study of "Reconcile skin Antipruritic Lotion"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“和肤止痒洗剂”缓解肿瘤免疫抑制剂皮肤反应的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the relief of skin reactions caused by tumor immunosuppressants with "Reconcile skin Antipruritic Lotion"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖桂雅

研究负责人：

廖桂雅

Applicant：

Guiya Liao

Study leader：

Guiya Liao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18925003796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18925003796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaoguiya_ya@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaoguiya_ya@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

Applicant address：

No. 36 Yong'an Street. Liwan District. Guangzhou City. Guangdong Province

Study leader's address：

No. 36 Yong'an Street. Liwan District. Guangzhou City. Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2024-383-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

No. 1912 Training Building 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucn.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

肿瘤免疫治疗相关皮肤反应

研究疾病代码：

Target disease：

Skin reactions related to tumor immunotherapy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价“和肤止痒洗剂”缓解肿瘤免疫抑制剂皮肤反应的临床疗效

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of "Reconcile skin Antipruritic Lotion" in relieving skin reactions caused by tumor immunosuppressants

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：G1 等级皮肤 irAE 患者无需干预，继续使用替雷利珠单抗注射液；G2 等级皮肤irAE 患者应用替雷利珠单抗注射液+激素（泼尼松1mg/kg•d）治疗。按照替雷利珠单抗注射液的使用说明，规律按疗程治疗 对照组：在基础治疗方案上加用和肤止痒洗剂安慰剂：每日1次，按1:120比例加水稀释，局部湿敷，每次20min，温度控制在35℃-38℃。 试验组：在基础治疗方案上加用和肤止痒洗剂：每日1次，按1:120比例加水稀释，局部湿敷，每次20min，温度控制在35℃-38℃。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: G1 grade skin irAE patients do not require intervention and continue to use Trastuzumab injection; G2 grade skin irAE patients should be treated with Trastuzumab injection and steroids (prednisone 1mg/kg • d). According to the instructions for the use of Trastuzumab injection treat regularly according to the course of treatment. Control group: A placebo of "Reconcile skin Antipruritic Lotion" be added to the basic treatment plan: once a day diluted with water at a ratio of 1:120 locally wet applied for 20 minutes each time and the temperature was controlled at 35 ℃ -38 ℃. Experimental group:"Reconcile skin Antipruritic Lotion" be added to the basic treatment plan: once a day diluted with water at a ratio of 1:120 locally wet applied for 20 minutes each time and the temperature was controlled at 35 ℃ -38 ℃.

纳入标准：

1.经临床或病理确诊的中晚期恶性肿瘤患者； 2.正在使用替雷利珠单抗治疗； 3.年龄≥18 岁，≤80岁； 4.本实验前评估各项指标（血常规、生化、尿常规等）无异常或异常无临床意义； 5.皮肤 irAEs 评价指标明确，有临床症状、实验室指标或影像学评价，皮疹分级为G1-G2； 6.知情同意并自愿参加研究者。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced malignant tumors diagnosed clinically or pathologically; 2. Currently using Trastuzumab for treatment; 3. Age ≥ 18 years old ≤ 80 years old; 4. Prior to this experiment all indicators (blood routine /biochemistry/ urine routine etc.) were evaluated and found to be normal or clinically insignificant; 5. The evaluation criteria for irAEs on the skin are clear including clinical symptoms laboratory indicators or imaging evaluations. The rash grading is G1-G2; 6. Informed consent and voluntary participation of researchers.

排除标准：

1.严重心严重心、肝、肾等器质性疾病及自身免疫缺陷性疾病（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级III级和以上）； 2.进行器官移植的患者； 3.自身免疫性皮肤病等导致的皮肤不良反应；（1）严重心严重心、肝、肾等器质性疾病及自身免疫缺陷性疾病（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级III级和以上）； 4.严重精神疾病患者； 5.妊娠期、哺乳期女性； 6.过敏体质患者； 7.正在参加其他类似临床试验的患者； 8.认知、理解及语言表达能力障碍者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart liver kidney and other organic diseases as well as autoimmune diseases (blood creatinine clearance rate<30ml/min alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal; chronic heart failure heart function grade III or above); 2. Patients undergoing organ transplantation; 3. Adverse skin reactions caused by autoimmune skin diseases etc; (1) Serious heart liver kidney and other organic diseases as well as autoimmune diseases (blood creatinine clearance rate<30ml/min alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal; chronic heart failure heart function grade III or above); 4. Patients with severe mental illness; 5. Pregnant and lactating women; 6. Allergic constitution patients; 7. Patients who are currently participating in other similar clinical trials; 8.Individuals with cognitive comprehension and language expression impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-05

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+和肤止痒洗剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+ "Reconcile skin Antipruritic Lotion" placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+和肤止痒洗剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+ "Reconcile skin Antipruritic Lotion"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院芳村分院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Fangcun Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-grade TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Overall Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Main Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组成员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team members used the random number table method to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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