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Clinical efficacy of Zadisongjue in the treatment of primary insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000278

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

匝蒂松觉治疗原发性失眠的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Zadisongjue in the treatment of primary insomnia

注册题目简写：

三味肉豆蔻治疗失眠的临床疗效观察

English Acronym：

Clinical observation on the efficacy of Sanweiroudoukou in treating insomnia

研究课题的正式科学名称：

匝蒂松觉治疗原发性失眠的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Zadisongjue in the treatment of primary insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

三味肉豆蔻治疗失眠的临床疗效观察

Scientific title acronym：

Clinical observation on the efficacy of Sanweiroudoukou in treating insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BJZYY2024ZDSJLC1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宏红

研究负责人：

李宏红

Applicant：

Li honghong

Study leader：

Li honghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811307515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811307515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

01064933128

研究负责人传真：

Study leader's fax：

01064933128

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haiwulan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiwulan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关北里218号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关北里218号

Applicant address：

No. 218 Anwai Xiaoguan Beili Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 218 Anwai Xiaoguan Beili Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中国藏学研究中心北京藏医院

Applicant's institution：

Beijing hospital of Tibetan Medicine of China Tibetology Research Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLW001-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Stadium Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835340

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.con

研究实施负责（组长）单位：

中国藏学研究中心北京藏医院

Primary sponsor：

Beijing hospital of Tibetan Medicine of China Tibetology Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关北里218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Anwai Xiaoguan Beili Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

china

Province：

beijing

City：

chaoyang

单位(医院)：

中国藏学研究中心北京藏医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关北里218号

Institution
hospital：

Beijing hospital of Tibetan Medicine of China Tibetology Research Center

Address：

No. 218 Anwai Xiaoguan Beili Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中国藏学研究中心北京藏医院

Source(s) of funding：

Beijing hospital of Tibetan Medicine of China Tibetology Research Center

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

L1-7A0 失眠障碍

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价匝蒂松觉治疗原发性失眠的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the clinical efficacy and safety of Zaditen in the treatment of primary insomnia

药物成份或治疗方案详述：

藏药治疗组 口服匝蒂松觉，药物组成：肉豆蔻（炮制方法：除去杂质，洗净，干燥）10g，干姜（炮制方法：除去杂质，洗净，干燥）10g，藏茴香（炮制方法：除去杂质，洗净，干燥）5g，1剂/日，3次/日（餐后30分钟），水煎温服（由医院煎煮包装）。疗程4周。对照措施 口服佐匹克隆，每晚睡前服用 7.5mg。疗程4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Tibetan medicine treatment group was given Zadisongjue orally. The composition of the medicine is as follows: 10 g Myristica fragrans (processed by removing impurities washing and drying) 10 g of Zingiber officinale (processed by removingurities washing and drying) and 5 g of Foeniculum vulgare (processed by removing impurities washing and drying). The dose 1 package per day 3 times per day (30 minutes after meals) and it was decocted in water and taken warm (decoed and packaged by the hospital). The treatment lasted for 4 weeks. The control group was given Zopiclone orally 7.5 mg before every night. The treatment lasted for 4 weeks.

纳入标准：

①符合西医、藏医疾病诊断标准；②年龄范围为20～75岁；③病程≥3个月；④ISI评分：8-28分；⑤PSQI评分：11-21分；⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meets the diagnostic criteria for Western and Tibetan medical diseases; ②Ages ranging from 20 to 75 years old;③Disease duration ≥3 months; ④ISI score: 8-28; ⑤PSQI score: 11-21 ⑥Signed informed consent form.

排除标准：

①因其他疾病导致的继发性失眠；②规律服用（连续1周及以上）镇静催眠药或中药助眠药者；③既往服用佐匹克隆无效者；④合并有危重疾病、呼吸代偿功能不全患者、重症肌无力者；⑤患有严重精神障碍疾病，如精神分裂、重度焦虑（HAMA量表评分≥29分）、重度抑郁（HAMD量表评分≥35分）等；⑥睡眠呼吸暂停综合症；⑦对本研究所用药物已知成份过敏；⑧特殊人群：如备孕、妊娠或哺乳期妇女、高空作业、操作机械及驾车者；⑨酗酒和或使用精神活性药物、药物滥用者；⑩近1月参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

①Secondary insomnia due to other diseases; ②Those who regularly take (for more than 1 week) sedative hypnotics or Chinese medicine sleep aids; ③Those who have previously found zopiclone ineffective; ④Patients with serious diseases respiratory compensation insufficiency or myasthenia gravis; ⑤Those with severe mental disorders such as schizophrenia severe anxiety (HAMA scale score ≥29) or severe (HAMD scale score ≥35); ⑥Sleep apnea syndrome; ⑦Allergy to known components of the drugs used in this study; Special groups: such as women planning to conceive pregnant or breastfeeding high-altitude workers machine operators and drivers; ⑨Alcoholics and/or users psychoactive drugs drug abusers; ⑩Participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

匝蒂松觉

干预措施代码：

1

Intervention：

zadisongjue

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

佐匹克隆

干预措施代码：

0

Intervention：

zuopikelong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

china

Province：

beijing

City：

chaoyang

单位(医院)：

中国藏学研究中心北京藏医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing hospital of Tibetan Medicine of China Tibetology Research Center

Level of the institution：

secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1天、28天、56天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 28 Day 56

Measure method：

Scale scoring

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、28、56

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

day1 day28 day56

Measure method：

Scale scoring

指标中文名：

藏医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tibetan medicine symptom scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、28、56

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

day1 day28 day56

Measure method：

Scale scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

2年后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after 2 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者经spss23.0生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

spss23.0

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家全民健康保障信息平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Universal Health Coverage Information Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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