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Discussion on the efficacy of Suyin detoxification granules combined with nephrocon suppositories in the treatment of non-dialysis patients with chronic kidney disease stages 3-5 based on "detoxification of renal toxins" and the effects on ADMA PCs and β2-MG

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000698

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“解肾毒”探讨苏茵解毒颗粒联合肾康栓治疗慢性肾脏病3-5期非透析患者疗效及对ADMA、PCs、β2-MG的影响

Public title：

Discussion on the efficacy of Suyin detoxification granules combined with nephrocon suppositories in the treatment of non-dialysis patients with chronic kidney disease stages 3-5 based on "detoxification of renal toxins" and the effects on ADMA PCs and β2-MG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“解肾毒”探讨苏茵解毒颗粒联合肾康栓治疗慢性肾脏病3-5期非透析患者疗效及对ADMA、PCs、β2-MG的影响

Scientific title：

Discussion on the efficacy of Suyin detoxification granules combined with nephrocon suppositories in the treatment of non-dialysis patients with chronic kidney disease stages 3-5 based on "detoxification of renal toxins" and the effects on ADMA PCs and β2-MG

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛羽白

研究负责人：

周恩超

Applicant：

Xue Yubai

Study leader：

Zhou Enchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5169 9366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5157 2603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1372365944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouenchao@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市仙林大道138号

Applicant address：

No.138 Xianlin Avenue Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.138 Xianlin Avenue Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210023

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-328-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过单中心对照研究，观察苏茵解毒颗粒联合肾康栓对慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）3-5期（非透析）患者的临床疗效；观察血清不对称二甲基精氨酸（asymmetric dimethylarginine，ADMA）、硫酸对甲酚（paraccresol sulfate，PCs）、β2微球蛋白（β2-microglobulin，β2-MG）指标的变化与CKD严重程度的相关性，进一步发现治疗CKD的作用靶点和作用机制；明确苏茵解毒颗粒联合肾康栓是否能通过“解肾毒”改善慢性肾脏病3-5期（非透析）患者血液中ADMA、PCs、β2-MG水平。

Objectives of Study：

A single-centre controlled study was conducted to observe the clinical efficacy of Suyin detoxification granules combined with renkang bolus in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 3-5 (non-dialysis); to observe the correlation between the changes in serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) paraccresol sulfate (PCs) and β2-microglobulin (β2-MG) indicators and the severity of CKD; and to further find out the correlation between the treatment of CKD and its severity.To observe the correlation between the changes of serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) paraccresol sulfate (PCs) and β2-microglobulin (β2-MG) indexes and the severity of CKD and to further find out the target and mechanism of action in the treatment of CKD; and to clarify whether the combination of Suyin Detoxification Granules and Renkang Suppository can "detoxify" the kidneys by "detoxifying" the kidneys.To clarify whether Suyin detoxification granules combined with renkang suppositories can improve the levels of ADMA PCs and β2-MG in the blood of patients with chronic kidney disease stages 3-5 (non-dialysis) by "detoxifying kidney toxins".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合KDIGO制定的CKD3-5期诊断和分期标准，未进入透析，且中医辨证为肾虚浊 毒证； 2.年龄在18周岁至80周岁之间，性别不限； 3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制； 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic and staging criteria for CKD stages 3-5 set by KDIGO is not admitted to dialysis and is identified in Chinese medicine as renal deficiency and turbidity Toxicity evidence; 2. Aged between 18 years old and 80 years old gender is not limited; 3. Infection acidosis electrolyte disorders hypertension hyperlipidaemia etc. are effectively controlled; 4. Informed consent voluntary subjects.The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1. 治疗期间使用肾衰宁颗粒、尿毒清颗粒及外院研制的具有保肾作用的中成药。 2. 本身合并肠道疾病（如炎症性肠病等）或已行肠道手术者（如结直肠肿瘤切除术、肠造瘘等） 3. 本次发病后已使用中药灌肠治疗。 4. 妊娠期、哺乳期妇女。 5. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其它严重疾病。 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Use of renal failure granules uremic acid granules and proprietary Chinese medicines with renal-protective effects developed by outside hospitals during the treatment period. 2. Own combined intestinal diseases (e.g. inflammatory bowel disease etc.) or those who have undergone intestinal surgery (e.g. colorectal tumour resection enterostomy etc.) 3. Have used Chinese medicine enema treatment after the current onset of illness. 4. Women during pregnancy and lactation. 5. Have a combination of serious primary diseases of the heart brain liver and haematopoietic system or other serious diseases that affect their survival. 6. Those who are unable to give full informed consent due to intellectual or behavioural disabilities. 7. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 8. Other medical conditions that in the judgement of the investigator reduce the likelihood of enrolment or complicate enrolment e.g. frequent changes in the work environment that could lead to missed visits. 9. Allergy such as a history of allergy to two or more drugs or foods; or known allergy to the ingredients of the drug. 10. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-14

至To      2026-02-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-14

至To      2026-02-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

基础治疗（（包括饮食、生活习惯的改善以及降低蛋白尿、控制血压血脂、纠正贫血、纠正高尿酸血症、纠正酸中毒、矿物质和骨代谢异常、防治高钾血症、减轻水肿等药物治疗））

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ((including diet, improvement of living habits and pharmacological treatment to reduce proteinuria, control blood pressure and blood lipids, correct anaemia, correct hyperuricemia, correct acidosis, abnormalities of mineral and bone metabolism, prevent hyperkalaemia and reduce oedema))

Intervention code：

组别：

苏茵组

样本量：

30

Group：

Suyin Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（（包括饮食、生活习惯的改善以及降低蛋白尿、控制血压血脂、纠正贫血、纠正高尿酸血症、纠正酸中毒、矿物质和骨代谢异常、防治高钾血症、减轻水肿等药物治疗）；苏茵解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ((including diet, improvement of living habits and pharmacological treatment to reduce proteinuria, control blood pressure and blood lipids, correct anaemia, correct hyperuricemia, correct acidosis, abnormalities of mineral and bone metabolism, prevent hyperkalaemia and reduce oedema))；Suyin Antidote Granules

Intervention code：

组别：

苏茵肾康组

样本量：

30

Group：

Suyin Shenkang Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（（包括饮食、生活习惯的改善以及降低蛋白尿、控制血压血脂、纠正贫血、纠正高尿酸血症、纠正酸中毒、矿物质和骨代谢异常、防治高钾血症、减轻水肿等药物治疗））；苏茵解毒颗粒；肾康栓

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ((including diet, improvement of living habits and pharmacological treatment to reduce proteinuria, control blood pressure and blood lipids, correct anaemia, correct hyperuricemia, correct acidosis, abnormalities of mineral and bone metabolism, prevent hyperkalaemia and reduce oedema))；Suyin Antidote Granules；nephrotic suppository

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

320113

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医肾虚浊毒证证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Kidney Deficiency Turbid Toxin Evidence Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

haematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不对称二甲基精氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

asymmetric dimethylarginine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸对甲酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

paraccresol sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素 C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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