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A randomized controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction combined with acute upper gastrointestinal bleeding with Huangtu decoction based on the theory of "spleen governs blood" and "distant blood" in the Synopsis of Jin Gui

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“脾主统血”及《金匮要略》“远血”理论的黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction combined with acute upper gastrointestinal bleeding with Huangtu decoction based on the theory of "spleen governs blood" and "distant blood" in the Synopsis of Jin Gui

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾主统血”及《金匮要略》“远血”理论的黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction combined with acute upper gastrointestinal bleeding with Huangtu decoction based on the theory of "spleen governs blood" and "distant blood" in the Synopsis of Jin Gui

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗富锟

研究负责人：

熊兴江

Applicant：

Luo Fukun

Study leader：

Xiong Xingjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800186326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801463736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luofukuntcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5dministration@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixian'ge Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

No.5 Beixian'ge Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-246-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁五号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixian'ge Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixian'ge Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5 Beixian'ge Xicheng District Beijing China

经费或物资来源：

由中国中医科学院优秀青年科技人才培养专项提供资助，课题编号为ZZ13-YQ-018,资助金额为20万元。

Source(s) of funding：

Supported by the Excellent Youth Science and Technology Talent Training Program of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine with project number ZZ13-YQ-018 and a funding amount of 200000 yuan.

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的有效性与安全性。

Objectives of Study：

to elucidate the effectiveness and safety of Huangtu Decoction in treating acute myocardial infarction combined with acute upper gastrointestinal bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断符合急性心肌梗死的诊断标准，且符合急性上消化道出血的诊断标准； ②纳入患者选择符合急性上消化道出血危险分层为中危、低危、极低危； ③经2位中医副主任医师或主任医师独立辨证诊断为阳虚出血证； ④年龄≥18 岁； ⑤所有入选患者能完成该研究的全部治疗，并要求签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

① Western medicine diagnosis meets the diagnostic criteria for acute myocardial infarction and acute upper gastrointestinal bleeding; ② Patients were included in the risk stratification for acute upper gastrointestinal bleeding which included moderate risk low risk and extremely low risk; ③ Diagnosed with Yang deficiency and bleeding syndrome independently by two deputy chief physicians or chief physicians of traditional Chinese medicine; ④ Age ≥ 18 years old; ⑤ All selected patients are able to complete all treatments in this study and are required to sign an informed consent form.

排除标准：

①急性上消化道出血危险分层为极高危、高危患者需要行紧急抢救，或存在严格禁食水等要求者； ②语言沟通障碍或其他原因无法配合治疗和随访者； ③孕期和哺乳期患者。 符合以上任一条即可被排除。

Exclusion criteria：

① The risk stratification of acute upper gastrointestinal bleeding is extremely high and high-risk patients require emergency rescue or strict fasting and water requirements; ② Individuals with language communication barriers or other reasons who are unable to cooperate with treatment and follow-up; ③ Pregnant and lactating patients. Any of the above criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服黄土汤联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Huangtu decoction combined with conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo combined with conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

 9/10000 Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital 9/10000 real-time translation Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Glasgow-Blatchford出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Blatchford bleeding score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GRACE 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GRACE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时再出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

72 hourrebleeding rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial injury markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemostatic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-ProBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-ProBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天再出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 days rebleeding rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

transfusion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood clotting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中心随机，由第三方完成随机方案，并进行随机方案的隐藏。通过SAS 9.4软件的PROC PLAN程序产生随机分配方案，分为治疗组、对照组，每组患者各30例。符合纳入标准的患者根据入组顺序随机安排受试组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method adopts central randomization where a third party completes the random scheme and hides it. Using the PROC PLAN program of SAS 9.4 software a random allocation plan was generated and divided into a treatment group and a control group with 30 patients in each group. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to study groups according to the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

be pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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