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Clinical study on regulating immune cells by Yiqi Huayu Jiedu to reduce the risk of recurrence and metastasis of colorectal cancer after operation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气化瘀解毒法调节免疫细胞以降低结直肠癌术后复发转移风险的临床研究

Public title：

Clinical study on regulating immune cells by Yiqi Huayu Jiedu to reduce the risk of recurrence and metastasis of colorectal cancer after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀解毒法调节免疫细胞以降低结直肠癌术后复发转移风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study on regulating immune cells by Yiqi Huayu Jiedu to reduce the risk of recurrence and metastasis of colorectal cancer after operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

壮雨雯

研究负责人：

壮雨雯

Applicant：

Yuwen Zhuang

Study leader：

Yuwen Zhuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18512526403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18512526403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuangyuwen21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuangyuwen21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-197-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医院创新发展基金专项课题（Y2021CX06）

Source(s) of funding：

Innovation and Development Fund Project of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine（Y2021CX06）

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①评价中医药联合化疗对结直肠癌术后患者预后的影响 ②探讨中医药对结直肠癌术后患者免疫功能的影响 ③分析影响结直肠癌术后者预后的相关风险因素

Objectives of Study：

① To evaluate the effect of traditional Chinese medicine combined with chemotherapy on prognosis of patients with colorectal cancer after surgery ② To investigate the effect of traditional Chinese medicine on immune function in patients with colorectal cancer after surgery ③ To analyze the risk factors affecting the prognosis of postoperative patients with colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学诊断符合结直肠癌诊断标准且中医辨证为脾虚瘀毒；（2）病理分期Ⅲ期并已实施根治手术的患者；（3）ECOG评分≤2分，年龄在18-75岁之间；（4）预计生存期6个月以上；（5）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) The pathological diagnosis was in line with the diagnostic criteria of colorectal cancer and the syndrome differentiation of TCM was spleen deficiency and stasis; (2) Patients with pathological stage III who have undergone radical surgery; (3) ECOG score ≤2 points aged between 18-75 years old; (4) The expected survival time is more than 6 months; (5) Sign informed consent. Volunteer to take the test. The process of obtaining informed consent shall comply with GCP regulations.

排除标准：

（1）转移性结直肠癌患者；（2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者；（3）妊娠期、哺乳期妇女；（4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变；（5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；（10）正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metastatic colorectal cancer; (2) Local recurrence or distant metastasis has been confirmed by histopathology or imaging examination; (3) pregnant and lactating women; (4) severe primary cardiovascular disease liver disease kidney disease hematological disease; (5) have serious primary heart liver lung kidney blood or serious diseases affecting their survival; (6) Persons with disabilities defined by law (blind deaf mute mentally handicapped mentally handicapped physically handicapped); (7) Suspected or have a history of alcohol and drug abuse; (8) Other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as frequent changes in the working environment are likely to cause loss of follow-up according to the judgment of the investigator; (9) allergies such as allergies to two or more drugs or food; Or known allergy to the ingredients of the drug; (10) Patients who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

化疗+中药

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy+TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell immune function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year and 2-year progression-free survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF，病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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