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Clinical Research on the Efficacy of Syndrome Differentiation and Rehabilitation Treatment for Neurogenic Bladder Urinary Retention after Spinal Cord Injury with Traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001156

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医辨证康复治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床方案研究

Public title：

Clinical Research on the Efficacy of Syndrome Differentiation and Rehabilitation Treatment for Neurogenic Bladder Urinary Retention after Spinal Cord Injury with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证康复治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床方案研究

Scientific title：

Research on the Clinical Protocol of Syndrome Differentiation and Rehabilitation Treatment of Traditional Chinese Medicine for Neurogenic Bladder Urinary Retention after Spinal Cord Injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任锟

研究负责人：

李彦杰

Applicant：

renkun

Study leader：

liyanjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15838264303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15838264302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

232410974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

232410974@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

No. 6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

No. 6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Applicant's institution：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/CS-04/04.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡仕祥

Contact Name of the ethic committee：

hushixiang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

232410974@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

People's Republic of China

Province：

Henan Province

City：

zhengzhou city

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Address：

No. 6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

经费或物资来源：

河南中医药大学2023 年度河南省中医学“双一流”创建科学研究专项

Source(s) of funding：

2023 Annual Scientific Research Special Project for the Creation of "Double First-Class" in Henan Province's Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脊髓损伤

研究疾病代码：

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

2.1评价中医辨证康复治疗方案治疗SCI后神经源性膀胱尿潴留的循证医学证据。 2.2观察中医辨证康复治疗方案治疗SCI后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的临床康复治疗方案。 2.3预期将SCI后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效提高15%，以进一步提高SCI患者的康复治疗水平。

Objectives of Study：

2.1 Evaluate the evidence-based medical evidence of the traditional Chinese medicine (TCM) syndrome differentiation rehabilitation treatment plan for treating neurogenic bladder urinary retention after spinal cord injury (SCI). 2.2 Observe the clinical efficacy and safety of the TCM syndrome differentiation rehabilitation treatment plan in treating neurogenic bladder urinary retention after SCI, and form a scientific, standardized and applicable clinical rehabilitation treatment plan for popularization and application. 2.3 It is expected to improve the clinical efficacy of neurogenic bladder urinary retention after SCI by 15%, so as to further improve the rehabilitation treatment level of SCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断为脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留； 2.脊髓损伤病程＜24个月； 3.脊髓休克期已过，病情稳定，神志清楚，能配合治疗； 4.膀胱残余尿量>100ml； 5.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限； 6.自愿加入本试验，患者本人或法定监护人签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Diagnosis of neurogenic bladder with urinary retention following spinal cord injury; 2.Duration of spinal cord injury < 24 months; 3.Spinal shock phase has passed with stable condition clear consciousness and ability to cooperate with treatment; 4.Post-void residual urine volume > 100ml; 5.Age between 18 and 70 years (inclusive) regardless of gender; 6.Voluntary participation in the trial with signed informed consent from either the patient or their legal guardian.

排除标准：

（1）严重心、脑、肾等重要脏器疾病者； （2）由于尿道出口机械性梗阻等原因引起的排尿异常者； （3）排尿时合并严重自主神经反射亢进者； （4）已进行膀胱造瘘术、尿道前括约肌切开、人工尿道括约肌植入术、骶神经及骶髓 刺激装置埋入术等手术治疗者； （5）检查时存在严重感染者，有膀胱肌肉损伤者； （6）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious diseases of important organs such as the heart brain and kidneys; (2) Patients with abnormal urination caused by reasons such as mechanical obstruction at the urethral meatus; (3) Patients with severe autonomic hyperreflexia during urination; (4) Patients who have undergone surgical treatments such as cystostomy anterior urethral sphincterotomy artificial urethral sphincter implantation and sacral nerve and spinal cord stimulation device implantation; (5) Patients with serious infections during the examination or with bladder muscle injury; (6) Patients who are currently participating in other clinical trials that may affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+中医综合康复治疗

干预措施代码：

01

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + comprehensive traditional Chinese medicine rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

02

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Henan Province

City：

zhengzhou city

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine）

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱安全压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder safe pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生尿路感染受试者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of subjects with urinary tract infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

voluntary urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

建立平衡膀胱受试者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with established balanced bladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine volume in the bladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱最大容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum bladder capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排尿恢复受试者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with restored spontaneous urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱最大压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum bladder pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary incontinence condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱安全容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

safe bladder capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机的方法，将受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central randomization method the subjects were randomly divided into the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035.07.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1st, 2035。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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