Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial of Si Shun Formula for the Treatment of Migraine Attacks

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

四顺方治疗偏头痛发作期随机双盲安慰剂对照临床试验

Public title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial of Si Shun Formula for the Treatment of Migraine Attacks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四顺方治疗偏头痛发作期随机双盲安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial of Si Shun Formula for the Treatment of Migraine Attacks

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭冉

研究负责人：

曹克刚

Applicant：

Xuran Zhang

Study leader：

Kegang Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17800237720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13141229707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a3162584610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bucm123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

No. 11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-508-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5 Haiyuncang St

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目（首发 2024-2- 4193）

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research（2024-2- 4193）

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，科学评价四顺方治疗偏头痛发作期的有效性及安全性，为获得临床研究批件（默认许可）奠定基础。

Objectives of Study：

Through a randomized double-blind placebo-controlled clinical study scientifically evaluate the efficacy and safety of Si Shun Formula in the treatment of migraine during the attack phase providing a foundation for obtaining clinical trial approval (default permission).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《国际头痛疾病分类》第3版中无先兆偏头痛或有典型先兆偏头痛的诊断标准； （2）年龄18-65岁者(包括18岁和65岁)； （3）偏头痛初次发病年龄＜50岁； （4）偏头痛病史≥1年； （5）近4周经历2-8次偏头痛发作伴中重度头痛(VAS≥4分)且每2次的头痛发作间期≥48h； （6）受试者能够区分偏头痛和其它类型头痛(如紧张型头痛)； （7）偏头痛发作时伴有恶风、自汗、畏寒肢冷、精神疲倦、心慌症状之一者； （8）患者自愿参加并由本人或其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for migraine without aura or typical aura migraine according to the International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3); (2) Aged between 18 and 65 years (inclusive); (3) Onset of migraine before the age of 50 years; (4) ≥1-year history of migraine; (5) Experienced 2-8 migraine attacks with moderate to severe headache (VAS ≥ 4) in the past 4 weeks with an interval of ≥48 hours between any two attacks; (6) The subject is able to distinguish migraines from other types of headaches (e.g. tension-type headache); (7) During migraine attacks the subject experiences at least one of the following symptoms: aversion to wind spontaneous sweating intolerance to cold with cold extremities mental fatigue or palpitations; (8) The subject voluntarily agrees to participate and provides informed consent either signed personally or by a direct relative on their behalf.

排除标准：

（1）近4周偏头痛天数≥15天； （2）近4周服用止痛药10天以上； （3）合并心血管、消化、造血系统等严重原发性疾病者； （4）患有癫痫、中风或其它神经系统器质性疾病史或精神病史者； （5）经检查证实为器质性疾病，如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑梗塞、血管畸形、动脉炎、高血压、动脉硬化等疾病引起的头痛者； （6）合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5 倍，Cr＞正常上限）； （7）焦虑、抑郁症状明显者（HAMA≥15或HAMD≥18）； （8）认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容者，不能配合医生治疗，依从性差者（即不能坚持治疗）及难以完成疗效评估者； （9）使用稳定剂量预防性偏头痛药物小于3个月； （10）备孕、孕妇或哺乳期妇女； （11）正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

（1）Migraine occurring on ≥15 days over the past 4 weeks; （2）Use of pain-relief medication on ≥10 days over the past 4 weeks; （3）Presence of severe primary diseases affecting the cardiovascular digestive or hematological systems; （4）History of epilepsy stroke other organic neurological disorders or psychiatric illness; （5）Headache confirmed to be caused by organic diseases such as subarachnoid hemorrhage cerebral hemorrhage cerebral infarction vascular malformation arteritis hypertension atherosclerosis or other related conditions; （6）Presence of severe liver or kidney diseases or abnormal liver and kidney function test results (ALT AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal or Cr > the upper limit of normal); （7）Significant symptoms of anxiety or depression (HAMA ≥ 15 or HAMD ≥ 18); （8）Cognitive impairment inability to read or understand the content of the assessment scales poor treatment adherence (e.g. inability to maintain treatment) or difficulty in completing efficacy evaluations; （9）Use of a stable dose of prophylactic migraine medication for less than 3 months; （10）Pregnant breastfeeding or planning to conceive; （11）Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-12

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-12

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

四顺方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sishunfang Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2h最痛苦的伴随症状消失人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with the most distressing associated symptoms relieved within 2 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h至24h持续头痛缓解人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with sustained headache relief from 2 to 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药前及用药后在0.5h、1.0h、2.0h、4.0h、24h、48h患者疼痛的VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in patients' VAS scores for pain at pre-medication and at 0.5h 1.0h 2.0h 4.0h 24h and 48h post-medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h至48h头痛复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache recurrence rate from 2 to 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后2h后头痛消失人数比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Headache Relief 2 Hours After Medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

２h后头痛缓解人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with headache relief within 2 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) clinical syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间，即用药后头痛减轻或伴随症状减轻的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time defined as the time (in minutes) from medication to relief of headache or associated symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h至48h持续头痛缓解人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with sustained headache relief from 2 to 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h至24h持续无头痛人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with sustained headache freedom from 2 to 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h至48h持续无头痛人数比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with sustained headache freedom from 2 to 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：由专门机构负责随机化方案的设计并进行区组随机的管理。采用区组随机方法，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，以电子的形式保存。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was designed and managed by a specialized institution using a block randomization method. Randomized grouping was performed through the PROC PLAN procedure in SAS statistical software to generate a random number table. The block length and initial random seed parameters were kept confidential and sealed in the randomization code file which was securely stored in electronic format. Patients were enrolled strictly according to the randomized sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用壹道科研平台进行数据的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management was conducted using the Yidao Research Platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above