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Exploring the mechanism of benefit-like effect of ginseng astragali yiqi and blood-sheng combinations in the treatment of primary immune thrombocytopenia based on MPL dimerization

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001168

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于MPL二聚化探讨参芪益气生血合剂治疗原发免疫性血小板减少症益气样效应机制

Public title：

Exploring the mechanism of benefit-like effect of ginseng astragali yiqi and blood-sheng combinations in the treatment of primary immune thrombocytopenia based on MPL dimerization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MPL二聚化探讨参芪益气生血合剂治疗原发免疫性血小板减少症益气样效应机制

Scientific title：

Exploring the mechanism of benefit-like effect of ginseng astragali yiqi and blood-sheng combinations in the treatment of primary immune thrombocytopenia based on MPL dimerization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉珏

研究负责人：

朱文伟

Applicant：

Wang Yujue

Study leader：

Zhu Wenwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13102355601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930565525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyj0112@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwz3006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025—026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Ying Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

ShangHai

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

ShangHai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

原发免疫性血小板减少症

研究疾病代码：

Target disease：

primary immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题聚焦参芪益气生血合剂治疗ITP患者，探讨参芪益气生血合剂所产生MPL二聚化程度与ITP患者治疗中益气效应的相关性。

Objectives of Study：

Focusing on the treatment of ITP patients with ginsengqi yiqi and blood-sheng combinations we investigated the correlation between the degree of MPL dimerization produced by ginsengqi yiqi and blood-sheng combinations and the effect of yiqi in the treatment of ITP patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发免疫性血小板减少症诊断标准； （2）激素耐药或无效、或拒绝使用激素治疗的ITP患者； （3）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； （4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet diagnostic criteria for primary immune thrombocytopenia; (2) ITP patients who are hormone-resistant or ineffective or who refuse to use hormone therapy; (3) Age ≥18 years and ≤70 years gender is not limited; (4) Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有心脏、肾脏、肝脏及肺功能严重障碍； （2）伴有恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病； （3）伴有急慢性感染性疾病； （4）妊娠期或哺乳期妇女； （5）研究前一个月内或正在参加其它临床研究； （6）已知对本研究药物成分存在过敏者。

Exclusion criteria：

(1) With severe dysfunction of the heart kidneys liver and lungs; (2) With malignant tumors or other autoimmune diseases; (3) With acute and chronic infectious diseases; (4) Pregnant or lactating women; (5) Participating in other clinical studies within one month prior to the study or currently participating in other clinical studies; (6) Known hypersensitivity to the components of the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-22

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-22

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

在服用海曲泊帕的基础上加服参芪益气生血合剂（岳阳医院院内制剂，生产批号：2409001）一次20ml，每日3次，连续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of taking Hetropoxa, add the ginseng astragalus yi qi and blood synthesis (Yueyang Hospital hospital preparation, production batch No.: 2409001) 20 ml at a time, 3 times a day, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

给予海曲泊帕乙醇胺片，每日一次，一次2.5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Administer Hetropofol ethanolamine tablets 2.5 mg once daily.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

ShangHai

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

ShangHai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血TPO水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood TPO levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JAK2、STAT3、STAT5、p-JAK2、p-STAT3、p-STAT5蛋白的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

JAK2, STAT3, STAT5, p-JAK2, p-STAT3, p-STAT5 protein expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨核细胞和血小板MPL双链二聚化水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Levels of MPL double-chain dimerization in megakaryocytes and platelets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医气虚证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of qi deficiency symptoms in Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JAK/STAT基因表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

JAK/STAT gene expression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

血液

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过随机数字表，将参与者按照1：1的比例随机分配到对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study participants were randomly assigned to the control and experimental groups in a ratio of 1:1 by means of a random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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