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Modulatory Effects of Tiaoshen Guben Acupuncture in patients with moderate depression-fMRI/EEG study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001199

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于ECN的调神固本针法治疗中度抑郁症疗效及fMRI-EEG脑机制研究

Public title：

Modulatory Effects of Tiaoshen Guben Acupuncture in patients with moderate depression-fMRI/EEG study

注册题目简写：

调神固本针法治疗中度抑郁症疗效及脑机制研究

English Acronym：

Modulatory Effects of Tiaoshen Guben Acupuncture in patients with moderate depression

研究课题的正式科学名称：

基于ECN的调神固本针法治疗中度抑郁症疗效及fMRI-EEG脑机制研究

Scientific title：

Modulatory Effects of Tiaoshen Guben Acupuncture in patients with moderate depression-fMRI/EEG study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽梅

研究负责人：

周鹏

Applicant：

Limei Chen

Study leader：

Peng Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813033725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13714077462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chen1612410951@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoupeng80@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号宝安区中医院

Applicant's institution：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏佩煌

Contact Name of the ethic committee：

Peihuang Wei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-27831439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bazyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区宝安区中医院

Primary sponsor：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Bao'an District Shenzhen City

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区宝安区中医院

Primary sponsor's address：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Bao'an District Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Bao'an District Shenzhen City

Address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市宝安区中医院针灸科

Source(s) of funding：

Department of Acupuncture and Moxibustion Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Shenzhen City

研究疾病：

抑郁症(中度）

研究疾病代码：

Target disease：

moderate Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.验证调神固本针法治疗中度抑郁症的临床疗效 2.采用fMRI-EEG技术阐释调神固本法针法治疗中度抑郁症执行控制网络（executive control network，ECN）相关疗效脑机制

Objectives of Study：

1.To Validate the Clinical Efficacy of the Shen-Regulating and Fundamental-Strengthening Acupuncture Method in the Treatment of Moderate Depression 2. Elucidating the Brain Mechanisms of the Shen-Regulating and Fundamental-Strengthening Acupuncture Method in Treating Moderate Depression via the Executive Control Network (ECN) Using fMRI-EEG Technology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.抑郁症患者： （1）符合诊断标准：西医诊断标准：符合国际疾病分类（International Classification of diseases ,ICD）,ICD-11 中的中度抑郁诊断标准；并符合《中华人民共和国中医药行业标准》（ZY/T001.1-94）中“郁病”诊断标准； （2）入组年龄≥18且≤70周岁； （3）17＜17项汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Scale，HAMD-17）＜24； （4）右利手（如参与功能性核磁成像（fMRI，functional magnetic resonance imaging）及脑电图（EEG，Electroencephalogram）部分研究）,否则左右利手均可； （5）病程≥2周，≤2年，近四周内未接受过药物、物理或心理治疗者；或服用SSRIs类别抗抑郁药病情稳定，药物治疗方案已至少维持3周不变者； （6）自愿参与，并签署知情同意书。 2.健康受试者： （1）性别、年龄、受教育年限与患者组相匹配； （2）HAMD-17、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index ，PSQI）总分值均< 7； （3）无严重精神疾病及躯体疾病； （4）右利手； （5）体内无金属植入物及无幽闭恐惧症。

Inclusion criteria

For the depression patients: (1) Pregnant women; (2) Patients combined with severe primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system; (3) Patients with acute diseases infectious diseases or malignant tumors; (4) Patients with a history of schizophrenia or other mental illnesses; (5) Patients with cognitive disorders or personality disorders; (6) Individuals with severe suicidal ideation or suicidal behavior; (7) Patients with organic brain damage (e.g. epilepsy) or other diseases involving paroxysmal brain electrical discharges; (8) Individuals who have undergone electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial magnetic stimulation (TMS) within the recent 3 months; (9) Individuals with HAMD-17 score > 23; (10) Participants involved in the MRI substudy but having MRI contraindications or failing to meet quality control requirements. Healthy controls: (1) Sex age years of education comparable to the patient group; (2) HAMD-17 and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total scores both < 7; (3) No severe mental illnesses and physical diseases; (4) Right-handed; (5) No metal implants in the body and no claustrophobia. For the healthy controls: (1) Sex age years of education comparable to the patient group;(2) HAMD-17 and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total scores both < 7; (3) No severe mental illnesses and physical diseases; (4) Right-handed; (5) No metal implants in the body and no claustrophobia.

排除标准：

1.抑郁症患者： （1）妊娠期妇女； （2）合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者； （3）急性病、传染病、恶性肿瘤患者； （4）有精神分裂症或其它精神疾病史的患者； （5）有认知障碍或人格障碍的患者； （6）有严重自杀观念或自杀行为者； （7）有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其他疾病； （8）近3个月内进行过电抽搐、磁刺激治疗者； （9）HAMD-17评分＞23者； （10）参与核磁部分研究但存在核磁扫描禁忌症者或无法达到质控要求者。 2.健康受试者： （1）伴有精神病性症状； （2）处于妊娠、哺乳期或有计划妊娠女性； （3）酒精或物质滥用； （4）大脑器质性病变及脑损伤病史； （5）存在任何精神疾病或神经系统疾病病史； （6）合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者； （7）近期有自杀行为或有明显的自杀倾向； （8）参与核磁部分研究但存在核磁扫描禁忌症者或无法达到质控要求者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women; (2) Patients combined with severe primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system; (3) Patients with acute diseases infectious diseases or malignant tumors; (4) Patients with a history of schizophrenia or other mental illnesses; (5) Patients with cognitive disorders or personality disorders; (6) Individuals with severe suicidal ideation or suicidal behavior; (7) Patients with organic brain damage (e.g. epilepsy) or other diseases involving paroxysmal brain electrical discharges; (8) Individuals who have undergone electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial magnetic stimulation (TMS) within the recent 3 months; (9) Individuals with HAMD-17 score > 23; (10) Participants involved in the MRI substudy but having MRI contraindications or failing to meet quality control requirements. Healthy controls: (1) Accompanied by psychotic symptoms; (2) Females in pregnancy lactation period or with planned pregnancy; (3) Alcohol or substance abuse; (4) History of organic brain lesions and brain injury; (5) Existence of any history of mental illnesses or neurological diseases; (6) Patients combined with severe primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system; (7) Recent suicidal behavior or obvious suicidal tendencies; (8) Participants involved in the MRI substudy but having magnetic resonance imaging (MRI) scanning contraindications or being unable to meet quality control requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-20

至To      2026-06-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-21

至To      2026-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

53

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

“调神固本”假针刺

干预措施代码：

Intervention：

The sham Tiaoshenguben Acupuncture

Intervention code：

组别：

调神固本针刺组

样本量：

53

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

“调神固本”针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Tiaoshenguben Acupuncture

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital Bao'an District Shenzhen City

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性核磁成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冗思反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Response Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项简短健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，采用SPSS27.0软件进行随机化 分配，因106例患者在不同时间段就诊，因此在课题开始时已将106个编号用SPSS27.0软件产生的随机数字一一对应装入信封内保密封存。此过程由技术人员操作，医生并不知道就诊序号与随机数字及组别的对应关系，待患者就诊时根据就诊顺序，逐一拆开信封，将患者分为针刺组、假针刺组，每组53例，分别予以相应的治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was employed utilizing SPSS 27.0 software for random assignment. Given that the 106 patients visited the clinic at different time points the 106 identification numbers were initially assigned to random numbers generated by SPSS 27.0 software. These assignments were then individually sealed into opaque envelopes for confidential storage at the commencement of the study. This procedure was conducted by a technical staff member. The physicians were blinded to the correspondence between the visitation sequence numbers random numbers and group assignments. Upon each patient's visit the envelopes were sequentially opened in accordance with the order of visitation. Patients were thereby allocated into either the acupuncture group or the sham acupuncture group with 53 participants in each group to receive the corresponding treatments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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