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Clinical Study on the Treatment of BPPV with Qi Deficiency and Blood Stasis Type by San Shen Tong Luo Tang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000649

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

三参通络汤治疗气虚血瘀型BPPV的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of BPPV with Qi Deficiency and Blood Stasis Type by San Shen Tong Luo Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三参通络汤治疗气虚血瘀型BPPV的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of BPPV with Qi Deficiency and Blood Stasis Type by San Shen Tong Luo Tang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伊万里

研究负责人：

伊万里

Applicant：

Yi wanli

Study leader：

Yi wanli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18854797683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18854797683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1147750454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1147750454@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

研究负责人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Applicant address：

No. 100 Huoju South Road Taibai Lake New District Jining City

Study leader's address：

No. 100 Huoju South Road Taibai Lake New District Jining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西苑医院济宁医院

Applicant's institution：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYJNYY2025024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西苑医院济宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiyuan Hospital Jining Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨文娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenjuan

伦理委员会联系地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Huoju South Road Taibai Lake New District Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18766866570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnszyykjb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西苑医院济宁医院

Primary sponsor：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Huoju South Road Taibai Lake New District Jining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

具体地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Institution
hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No. 100 Huoju South Road Taibai Lake New District Jining City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察三参通络汤治疗气虚血瘀型BPPV患者治疗前后DHI眩晕量表评分、中医证候量表评分、汉密尔顿焦虑及抑郁量表评分、血液流变学指标（全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度）及TCD脑血流速度（左侧椎动脉、右侧椎动脉、基底动脉血流峰值）水平的影响，验证该方疗效和安全性。

Objectives of Study：

Observe the effects of San Shen Tong Luo Tang on the DHI dizziness scale score TCM syndrome scale score Hamilton Anxiety and Depression Scale score hemorheological indicators (whole blood high shear viscosity whole blood low shear viscosity plasma viscosity) and TCD cerebral blood flow velocity (peak blood flow of left vertebral artery right vertebral artery and basilar artery) levels in patients with Qi deficiency and blood stasis type BPPV before and after treatment and verify the efficacy and safety of the formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合上述西医良性阵发性位置性眩晕诊断标准。 (2)符合中医眩晕诊断标准，辨证为气虚血瘀型。 (3)年龄在18-80岁(包括80岁)，男女均可。 (4)试验前没有接受改善眩晕等相关治疗者。 (5)自愿签署知情同意书，并能够配合完成问卷调查表者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for benign paroxysmal positional vertigo in Western medicine mentioned above. (2) Meets the diagnostic criteria for dizziness in traditional Chinese medicine and is classified as Qi deficiency and blood stasis type. (3) Age range is 18-80 years old (including 80 years old) both male and female are welcome. (4) Those who did not receive treatment related to improving dizziness before the experiment. (5) Those who voluntarily sign the informed consent form and are able to cooperate in completing the questionnaire survey.

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准者； (2)脊帽结石症患者； (3)有中枢神经系统疾患，严重颈椎病，严重心肺疾病，妊娠或哺乳期妇女者； (4)长期服用抗眩晕药、抗组胺药、抗焦虑等干扰治疗的药物者; (5)接受与本研究相类似的眩晕治疗方法。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria mentioned above; (2) Patients with spinal cap stone disease; (3) Individuals with central nervous system disorders severe cervical spondylosis severe cardiovascular disease and pregnant or lactating women; (4) Long term use of drugs such as anti dizziness drugs antihistamines and anti anxiety drugs that interfere with treatment; (5) Accept dizziness treatment methods similar to those used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-07

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗组在眩晕治疗仪复位基础上服用三参通络汤，温水冲服，早晚各1袋，14天为1疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group took San Shen Tong Luo Tang on the basis of resetting the dizziness treatment device, diluted with warm water, one bag in the morning and one bag in the evening, for 14 days as one course of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在眩晕治疗仪复位基础上口服三参通络汤安慰剂，温水冲服，早晚各1袋，14天为1疗程。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of resetting the dizziness treatment device take a placebo of San Shen Tong Luo Tang orally with warm water 1 bag in the morning and 1 bag in the evening for 14 days as one course of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DHI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DHI rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第一天及第十四天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the first and fourteenth day of joining the group

Measure method：

scale

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天及第十四天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the first and fourteenth day of joining the group

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using random number table method by the research leader

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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